Ces données robustes valident la perspective de l’entrée en
clinique à court-terme d’AsiDNA™, l’inhibiteur de réparation de l’ADN
tumoral innovant d’Onxeo
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO), société de biotechnologie
spécialisée dans le développement de médicaments innovants pour le
traitement des maladies orphelines, en particulier en oncologie, annonce
aujourd’hui des résultats précliniques in vivo positifs de preuve
de concept confirmant l’activité d’AsiDNA™, inhibiteur de réparation
d’ADN tumoral first-in-class1 , par
administration systémique (voie intraveineuse).
Un premier essai de phase I (DRIMM2) d’AsiDNA™ dans le
mélanome avait déjà montré un bon profil de tolérance et de sécurité et
un signal d’efficacité fort par administration locale. L’objectif de ces
nouvelles études précliniques était de montrer qu‘AsiDNA™ est également
efficace lorsqu’il est administré par voie intraveineuse, ce qui
permettrait de traiter un large éventail de types de tumeurs.
Les données générées confirment l’activité d’AsiDNA™ administré par voie
intraveineuse, seul et en association, comme en témoigne la prévention
de la croissance tumorale dans un modèle murin de cancer du sein triple
négatif (CSTN). Ces données montrent également un effet synergique
significatif en associant AsiDNA™ avec le carboplatine3, une
chimiothérapie néoadjuvante utilisée dans le traitement du CSTN.
Ainsi, AsiDNA™ administré par voie intraveineuse est un candidat idéal
en monothérapie ainsi qu’en association avec des traitements anti-cancer
génotoxiques, comme la radio ou la chimiothérapie, ou avec d’autres
inhibiteurs de réparation de l’ADN visant une seule voie de réparation,
comme les inhibiteurs de PARP4.
De plus, les données pharmacodynamiques générées confirment le mécanisme
d’action unique d’AsiDNA™ qui se comporte comme un leurre attirant les
enzymes de réparation, brisant le cycle des activités de réparation de
l’ADN de la tumeur et interférant avec de multiples voies de réparation,
tout en épargnant les cellules saines.
Un lien a pu être établi entre l’activité d’AsiDNA™ par voie systémique
et sa capacité à séquestrer et à hyperactiver deux protéines majeures de
réparation de l’ADN, DNA-PK et PARP, ce qui prévient leur recrutement
sur l’ADN tumoral endommagé.
« Ces résultats positifs, associés à des données de production
robustes, constituent des fondations solides pour porter le
développement d’AsiDNA™ par voie systémique au stade clinique »,
déclare Françoise Bono, directeur scientifique d’Onxeo. « Les données
initiales obtenues en association avec le carboplatine sont
encourageantes et nous initions dès à présent des tests in-vivo
complémentaires en association avec des inhibiteurs de PARP. »
Compte tenu de ses attributs uniques et des données précliniques
obtenues à ce jour, AsiDNA™ a le potentiel de répondre à des besoins
médicaux importants et non satisfaits dans le traitement de cancers
agressifs et résistants, tels que le CSTN ou le cancer de l’ovaire.
GlobalData estime que le marché du CSTN à lui seul, qui représentait
environ 0,8 milliard d’euros en 2016, pèsera 2,1 milliards d’euros d’ici
2025.
« La preuve de concept de l’activité d’AsiDNA™ par
administration systémique que nous venons de faire renforce
considérablement son potentiel par rapport à la seule administration
locale et représente ainsi une étape-clé dans le développement de ce
candidat très prometteur », conclut Judith Greciet, directeur
général d’Onxeo. « Grâce à l’optimisation du processus de fabrication
réalisé avec succès par nos équipes en parallèle, nous sommes prêts à
poursuivre vers la phase clinique, et nous prévoyons de soumettre une
demande d’essai clinique de phase I aux autorités réglementaires d’ici
la fin de 2017. »
À propos d’Onxeo
Onxeo est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de médicaments innovants pour le traitement des
maladies orphelines en particulier dans le domaine de l’oncologie,
répondant à une forte demande thérapeutique dans l’un des segments à
plus forte croissance de l’industrie pharmaceutique.
Onxeo a pour ambition de devenir un leader mondial et un pionnier dans
le domaine des cancers orphelins ou rares. La stratégie d’Onxeo est
fondée sur le développement de thérapies de pointe efficaces et sûres,
destinées à améliorer la vie des patients souffrant de cancers rares ou
résistants en apportant une vraie différence par rapport aux thérapies
actuelles.
Le portefeuille d’Onxeo dans les cancers orphelins comprend 3 produits
majeurs dans plusieurs programmes précliniques et cliniques en cours,
seuls ou en combinaison pour de multiples indications de cancer :
-
Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en cours
d’évaluation dans le cadre de l’essai de Phase III ReLive chez des
patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du
foie ou CHC) ; ReLive vise à démontrer l’efficacité et la tolérance de
Livatag® par rapport au meilleur traitement disponible choisi par le
médecin chez 390 patients souffrant d’un carcinome hépatocellulaire
avancé (CHC, également appelé cancer primitif du foie), après échec ou
intolérance au sorafenib ; -
Beleodaq® (belinostat) : Approuvé sous condition aux Etats-Unis
en 2014 par la Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une
procédure accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2ème
ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
Pharmaceuticals ; l’association de belinostat avec d’autres agents
anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1ère
intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et pour
les tumeurs solides ; -
AsiDNA™ : premier produit d’une nouvelle classe de
médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA),
dont une première étude de Phase I dans le mélanome métastatique a
permis d’établir la preuve de concept par voie intratumorale ; la
Société a engagé un programme préclinique visant à démontrer
l’efficacité d’AsiDNA par voie systémique.
La Société est basée à Paris, France, avec des bureaux à Copenhague et à
New York, et compte environ 60 employés. Onxeo est cotée sur Euronext
Paris, France et Nasdaq Copenhague, Danemark (Mnémo : ONXEO, Code ISIN :
FR0010095596).
Pour plus d’information : www.onxeo.com
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section 5.5.1.4 «
Facteurs de Risque » du document de référence 2016 déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 24 avril 2017 sous le numéro
D.17-0423, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.onxeo.com).
1 Premier d’une nouvelle classe de médicaments –
2
Le Tourneau C et al. Br J Cancer. 2016 May 24;114(11):1199-205
3
GeparSixto: von Minckwitz et al. Lancet Oncol 2014; CALGB 40603: Sikov
et al. J Clin Oncol 2015.
4 Jdey W et al. Clin Cancer
Res. 2017 Feb 15;23(4):1001-101
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