Onxeo annonce les résultats principaux de l’étude de phase III de Livatag®, ReLive, dans le carcinome hépatocellulaire avancé

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ
Copenhague: ONXEO), (« Onxeo » ou la « Société »),
société de biotechnologie spécialisée dans le développement de
médicaments innovants pour le traitement de maladies orphelines, en
particulier en oncologie, annonce aujourd’hui les résultats
préliminaires de l’étude de phase III ReLive de Livatag® (Doxorubicine
Transdrug™) réalisée chez des patients adultes souffrant d’un carcinome
hépatocellulaire (CHC) inopérable, après intolérance ou échec du
traitement systémique par sorafenib, comparé au meilleur traitement
standard disponible. Le critère d’évaluation principal de l’étude,
l’amélioration de la survie par rapport au groupe de contrôle, n’a pas
été atteint.

La raison principale réside dans un effet sur la survie plus fort que
prévu dans le groupe de contrôle. En effet, l’étude n’était pas comparée
à un placebo, et les patients du groupe de contrôle pouvaient recevoir
d’autres agents anticancéreux (y compris oxaliplatin, gemcitabine ou des
inhibiteurs de tyrosine kinase), ce qui peut expliquer l’effet élevé
dans le bras de contrôle. Livatag® administré en monothérapie a montré
une efficacité similaire à celle observée pour le groupe de contrôle
composé de traitements actifs. Aucune différence d’efficacité n’a été
constatée entre les deux bras (Livatag® 20mg/m² et 30mg/m²).

Le profil global de sécurité et de tolérance de Livatag® dans l’étude
ReLive était favorable, avec un profil de toxicité totalement
contrôlable dans les deux groupes de Livatag (20mg/m² et 30mg/m²), y
compris chez les patients traités le plus longtemps, pendant plus d’un
an. La tolérance globale était comparable à celle observée dans le
groupe de contrôle.

« L’étude Relive n’a pas atteint le critère d’évaluation principal,
en partie en raison d’un taux de survie plus élevé que prévu dans le
bras de contrôle, ce qui n’avait pas été observé précédemment à
l’exception du dernier essai négatif de phase III post-sorafenib dans le
CHC. Néanmoins, Livatag tend à montrer un niveau d’efficacité similaire
à celui récemment obtenu avec regorafenib en seconde ligne, sur une
population ayant un fonctionnement hépatique correctement préservé
(Child Pugh A), même si les deux traitements ne peuvent pas être
comparés en raison d’absence d’évaluation des deux composés dans un même
essai, » a commenté le Dr Philippe Merle, Professeur en hépatologie
(Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon) et investigateur principal de
l’étude. « Nous souhaitons remercier tous les investigateurs qui ont
contribué à la réalisation de cette large étude de phase III, ainsi que
les patients et leurs familles, et nous sommes confiants qu’ils ont pu
bénéficier de leur participation à l’étude ReLive. »

Le suivi des patients encore inclus dans l’étude se poursuit jusqu’à son
terme prévu au 1^er semestre 2019.

L’analyse des sous-groupes prédéfinis est en cours et les principaux
résultats de l’étude ReLive seront présentés lors de la prochaine
conférence annuelle de l’International Liver Cancer Association à Séoul
en Corée du Sud (ILCA 2017 — ilca2017.org).

« Une fois l’analyse complète des données de ReLive réalisée, nous
allons reprendre les discussions avec des partenaires potentiels afin de
définir la meilleure stratégie à suivre en fonction des résultats
finaux, » déclare Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.
« Comme déjà annoncé, Onxeo va poursuivre va poursuivre sa stratégie de
développement de son portefeuille diversifié de produits innovants en
oncologie. Le repositionnement de nos activités R&D sur AsiDNA™ et
Beleodaq® devrait nous permettre d’étendre notre visibilité financière
jusqu’au début de 2020. »

À propos du carcinome hépatocellulaire, une forme agressive de cancer
primitif du foie

Le carcinome hépatocellulaire (CHC), ou hépatocarcinome, est le plus
fréquent des cancers primitifs du foie (85 % à 90 % des cas). D’après
Globocan (données 2012), le cancer du foie est le sixième cancer le plus
fréquent en termes d’incidence dans le monde (782 000 nouveaux cas
chaque année, soit 5,6 % de tous les nouveaux cas de cancer), et la
deuxième cause de mortalité par cancer (létalité 95 %), après le cancer
du poumon. Les principaux facteurs de risque sont l’infection par les
virus de l’hépatite (B et C) la consommation d’alcool en grande quantité
et les maladies métaboliques, en particulier la stéatohépatite
non-alcoolique, une cause croissante de cirrhose et de CHC.

À propos de l’étude de phase III ReLive

Cette étude clinique internationale, randomisée et comparative de
phase III a été menée dans 70 centres situés dans 11 pays (Europe, USA,
et région MENA). La population de l’étude était composée de 397 patients
adultes souffrant d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) inopérable,
après intolérance ou échec du traitement systémique par sorafenib. Les
patients ont été randomisés pour recevoir Livatag® par voie
intraveineuse pendant 6 heures toutes les 4 semaines (n=263), ou le
meilleur traitement anticancéreux de référence choisi par le médecin à
l’exception du sorafenib (n=134). Le traitement était maintenu jusqu’à
la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Le suivi des
patients inclus dans l’étude va continuer jusqu’à sa finalisation,
attendue au 1^er trimestre 2019.

Prochains événements

À propos d’Onxeo

Onxeo est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de médicaments innovants pour le traitement des
maladies orphelines en particulier dans le domaine de l’oncologie,
répondant à une forte demande thérapeutique dans l’un des segments à
plus forte croissance de l’industrie pharmaceutique.

Onxeo a pour ambition de devenir un leader mondial et un pionnier dans
le domaine des cancers orphelins ou rares. La stratégie d’Onxeo consiste
à développer des thérapies de pointe efficaces et sûres, destinées à
améliorer la vie des patients souffrant de cancers rares ou résistants
en apportant une vraie différence par rapport aux thérapies actuelles.

Le portefeuille d’Onxeo dans les cancers orphelins comprend des produits
majeurs dans plusieurs programmes précliniques et cliniques en cours,
seuls ou en combinaison pour de multiples indications de cancer.

Le développement préclinique d’AsiDNA™ (par voie intraveineuse) et du
belinostat (notamment sa formulation orale), seuls et en association, a
été intensifié pour déterminer les meilleures associations, les
indications et les parcours cliniques, et nous avons déjà recueilli des
données encourageantes. Des résultats précliniques supplémentaires
seront annoncés dans les semaines à venir, et les premières demandes
d’études cliniques seront soumises aux autorités réglementaires avant la
fin de l’année, comme annoncé précédemment.

• Livatag® : une formulation nanoparticulaire de l’agent de
  chimiothérapie doxorubicine, développée à l’aide de la technologie
  Transdrug™ brevetée par Onxeo, conçue pour faciliter la pénétration du
  médicament dans les cellules tumorales et augmenter ainsi leur
  exposition au médicament en court-circuitant les mécanismes de
  multi-résistances développés par ces cellules ;
• Beleodaq® (belinostat) : Approuvé sous condition aux Etats-Unis
  en 2014 par la Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une
  procédure accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2^ème
  ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
  T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
  Pharmaceuticals ; l’association de belinostat avec d’autres agents
  anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1^ère
  intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et pour
  les tumeurs solides ;
• AsiDNA™ : premier produit d’une nouvelle classe de
  médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA),
  dont une première étude de Phase I dans le mélanome métastatique a
  permis d’établir la preuve de concept par voie intratumorale. Les
  récents résultats positifs de preuve de concept préclinique ont
  démontré l’activité d’AsiDNA™ par voie systémique dans un modèle murin
  de cancer du sein triple négatif (CSTN).

AsiDNA^TM par administration intraveineuse et belinostat
(notamment sa formulation orale) sont actuellement l’objet d’activités
précliniques intenses, seuls et en association, pour déterminer les
meilleures combinaisons, les indications et les étapes cliniques, avec
des données déjà prometteuses.

Des résultats précliniques complémentaires seront annoncés dans les
prochaines semaines et les premières études cliniques seront soumises
aux autorités réglementaires avant la fin de l’année 2017, comme annoncé
précédemment.

La Société est basée à Paris, France, avec des bureaux à Copenhague et à
New York, et compte environ 60 employés. Onxeo est cotée sur Euronext
Paris, France et Nasdaq Copenhague, Danemark (Mnémo : ONXEO, Code ISIN :
FR0010095596).

Pour plus d’information : www.onxeo.com

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section 5.5.1.4 «
Facteurs de Risque » du document de référence 2016 déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 24 avril 2017 sous le numéro
D.17-0423, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.onxeo.com).

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