Onxeo présente ses résultats semestriels et fait le point sur l’activité du 1er semestre 2017

• Position de trésorerie solide de 27,7 M€ au 30 juin 2017 offrant
  une visibilité financière jusqu’au 1^er
  trimestre 2019
• 4Développement des actifs stratégiques conforme au calendrier avec
  de nombreuses étapes-clés à court terme :
  • Résultats de l’étude de phase III avec Livatag® attendus avant
    fin septembre 2017
  • Résultats précliniques de Beleodaq® dans d’autres indications
    et en association avec d’autres agents anti-cancer attendus avant
    fin septembre 2017
  • Soumission d’une demande d’essai de phase I avec AsiDNA™ (par
    voie systémique) avant fin 2017

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ
Copenhague: ONXEO), société de biotechnologie spécialisée dans le
développement de médicaments innovants pour le traitement des maladies
orphelines, en particulier en oncologie, publie aujourd’hui ses
résultats semestriels consolidés au 30 juin 2017 et fait le point sur
ses principales réalisations du premier semestre 2017, ainsi que sur ses
récents développements.

« Le premier semestre 2017 a été marqué par une forte dynamique de
l’ensemble des activité d’Onxeo. En premier lieu, nous avons terminé,
conformément au calendrier, le recrutement des patients de l’essai
ReLive de Livatag®, notre candidat médicament le plus avancé, dans le
traitement du carcinome hépatocellulaire. Le DSMB¹
de l’étude a émis sa 10^ème recommandation
positive unanime de poursuite de l’étude, confirmant le profil de
tolérance acceptable de Livatag®, et nous prévoyons désormais d’obtenir
les résultats préliminaires d’efficacité avant la fin du mois de
septembre. Au cours du semestre, nous avons poursuivi le programme
préclinique exploratoire avec Beleodaq® dans d’autres indications ou
associations, avec de premiers résultats attendus à la fin du troisième
trimestre 2017. Notre avancée scientifique la plus importante
depuis le début de l’année est l’obtention de la preuve de concept
préclinique de l’activité d’AsiDNA™ administré par voie intraveineuse,
ce qui renforce considérablement son potentiel. Ces données précliniques
robustes constituent un socle solide pour le développement clinique de
cet inhibiteur innovant de réparation d’ADN tumoral. Enfin, sur le plan
financier, nous avons levé 15 M€ dans le cadre d’un placement privé
auprès d’investisseurs américains et européens de premier plan, prêts à
soutenir la montée en puissance de nos programmes stratégiques. » a
déclaré Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.

¹ Le DSMB (Data Safety Monitoring Board) est un comité
d’experts indépendants européens en charge de l’examen en aveugle des
données de tolérance de l’étude.

COMPTES CONSOLIDÉS DU 1^er SEMESTRE 2017

Les comptes ont fait l’objet d’un examen limité des commissaires aux
comptes.

Le chiffre d’affaires du premier semestre 2017 ressort en hausse de 79%
à 3,4 M€ et est composé de :

• 1,9 M€ de chiffre d’affaires récurrent, issu de la vente de produits
  aux partenaires commerciaux d’Onxeo et de royalties sur les ventes ;
• 1,5 M€ de chiffre d’affaires non récurrent, en forte hausse par
  rapport au premier semestre 2016, du fait essentiellement de
  l’étalement dans le temps, en application des normes IFRS, du paiement
  initial lié à la signature de l’accord avec Pint Pharma en 2016.

Les charges opérationnelles s’élèvent à 14,7 M€ pour le premier semestre
2017, en hausse de 12,5% par rapport à la même période en 2016, en
raison du déploiement des activités de recherche et développement. Elles
incluent notamment le lancement des programmes industriels et
précliniques d’AsiDNA™, acquis en mars 2016 et pour lequel la Société a
défini un programme de développement ambitieux. La Société a par
ailleurs poursuivi l’essai clinique de phase III avec Livatag®, ainsi
que le programme de développement préclinique de Beleodaq®. Dans le même
temps, un contrôle strict des autres charges opérationnelles a permis
d’optimiser la consommation de trésorerie.

L’évolution du résultat financier reflète principalement l’impact des
variations de change sur les opérations de la Société et ses actifs en
devises.

Au total, le semestre se solde par une perte nette comparable à celle du
premier semestre 2016.

NIVEAU DE TRÉSORERIE SOLIDE À 27,7 M€

Au 30 juin 2017, la trésorerie consolidée est solide à 27,7 M€ et inclut
le produit brut de 15 M€ issu de l’augmentation de capital par placement
privé réalisée fin juin 2017 auprès d’investisseurs américains et
européens. En tenant compte du remboursement du crédit d’impôt recherche
2016 de 3,9 M€ attendu en 2017, la visibilité financière d’Onxeo s’étend
jusqu’au premier trimestre 2019.

FAITS MARQUANTS DU 1^er SEMESTRE 2017 ET
DÉVELOPPEMENTS RÉCENTS

• Livatag®
  • Finalisation, en janvier 2017, du recrutement et de la
    randomisation des 390 patients de l’étude de phase III ReLive qui
    évalue l’efficacité de Livatag®, une nanoformulation de
    doxorubicine (doxorubicine Transdrug™), dans le traitement du
    carcinome hépatocellulaire avancé (CHC).
  • Obtention, en mars 2017, de l’avis d’acceptation émis par l’Office
    des brevets et des marques des États-Unis (USPTO), de la demande
    de brevet couvrant la voie d’administration spécifique de Livatag®.
  • Réception, fin mai 2017, de la 10^ème recommandation
    unanime du DSMB pour poursuivre sans modification l’étude ReLive.
  • Première analyse des résultats de l’essai ReLive prévue avant fin
    septembre 2017.
• Beleodaq®
  • Poursuite de la préparation d’un essai de phase III par Spectrum
    Pharmaceuticals pour évaluer Beleodaq comme traitement de première
    ligne du lymphome à cellules T périphériques (PTCL).
  • Lancement, fin avril 2017, d’un programme d’accès contrôlé pour
    les patients souffrant de PTCL dans plusieurs pays européens en
    partenariat avec Clinigen.
  • Poursuite du programme exploratoire préclinique dans d’autres
    indications et en association avec d’autres traitements, dont les
    premiers résultats sont attendus avant fin septembre 2017.
• AsiDNA™
  • Signature, en janvier 2017, d’un partenariat avec l’Institut Curie
    afin d’étudier l’intérêt de cet inhibiteur de réparation de l’ADN
    tumoral innovant dans le traitement des cancers résistants en
    association avec la radiothérapie et l’immunothérapie.
  • Obtention, en février 2017, d’un nouveau brevet étendant la
    protection d’AsiDNA™ aux États-Unis.
  • Publication, début juillet 2017, de résultats positifs de preuve
    de concept préclinique in vivo confirmant l’activité
    d’AsiDNA™ par administration systémique (voie intraveineuse) ; la
    Société prévoit de soumettre une demande d’essai clinique de phase
    I aux autorités réglementaires d’ici la fin de 2017.
• Gouvernance
  • Début 2017, Onxeo a nommé deux directeurs expérimentés pour
    accélérer ses programmes de développement préclinique et clinique
    en oncologie orpheline :
    • Françoise Bono, PhD, a été nommée Directrice scientifique, en
      charge des activités précliniques ;
    • Olivier de Beaumont, MD, MBA, a été nommé Directeur médical,
      en charge des affaires cliniques, médicales et réglementaires.
  • L’assemblée générale annuelle réunie le 26 avril 2017 a approuvé
    la nomination de deux nouveaux administrateurs indépendants, Mme
    Christine Garnier et Mme Elvira Sanz Urgoiti, deux personnalités
    reconnues de l’industrie pharmaceutique. Le Conseil
    d’administration d’Onxeo se compose de 9 membres, dont 7
    administrateurs indépendants, et compte plus de 40% de femmes.

À propos d’Onxeo

Onxeo est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de médicaments innovants pour le traitement des
maladies orphelines en particulier dans le domaine de l’oncologie,
répondant à une forte demande thérapeutique dans l’un des segments à
plus forte croissance de l’industrie pharmaceutique.

Onxeo a pour ambition de devenir un leader mondial et un pionnier dans
le domaine des cancers orphelins ou rares. La stratégie d’Onxeo est
fondée sur le développement de thérapies de pointe efficaces et sûres,
destinées à améliorer la vie des patients souffrant de cancers rares ou
résistants en apportant une vraie différence par rapport aux thérapies
actuelles.

Le portefeuille d’Onxeo dans les cancers orphelins comprend 3 produits
majeurs dans plusieurs programmes précliniques et cliniques en cours,
seuls ou en combinaison pour de multiples indications de cancer :

• Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en cours
  d’évaluation dans le cadre de l’essai de Phase III ReLive chez des
  patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du
  foie ou CHC) ; ReLive vise à démontrer l’efficacité et la tolérance de
  Livatag® par rapport au meilleur traitement disponible choisi par le
  médecin chez 390 patients souffrant d’un carcinome hépatocellulaire
  avancé (CHC, également appelé cancer primitif du foie), après échec ou
  intolérance au sorafenib ;
• Beleodaq® (belinostat) : Approuvé sous condition aux Etats-Unis
  en 2014 par la Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une
  procédure accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2^ème
  ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
  T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
  Pharmaceuticals ; l’association de belinostat avec d’autres agents
  anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1^ère
  intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et pour
  les tumeurs solides ;
• AsiDNA™ : premier produit d’une nouvelle classe de
  médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA),
  dont une première étude de Phase I dans le mélanome métastatique a
  permis d’établir la preuve de concept par voie intratumorale. Les
  récents résultats positifs de preuve de concept préclinique ont
  démontré l’activité d’AsiDNA™ par voie systémique dans un modèle murin
  de cancer du sein triple négatif (CSTN).

La Société est basée à Paris, France, avec des bureaux à Copenhague et à
New York, et compte environ 60 employés. Onxeo est cotée sur Euronext
Paris, France et Nasdaq Copenhague, Danemark (Mnémo : ONXEO, Code ISIN :
FR0010095596).

Pour plus d’information : www.onxeo.com

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section 5.5.1.4 «
Facteurs de Risque » du document de référence 2016 déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 24 avril 2017 sous le numéro
D.17-0423, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.onxeo.com).

ANNEXE – COMPTES CONSOLIDÉS SEMESTRIELS RÉSUMÉS AU 30 JUIN 2017

Le rapport financier semestriel 2017 sera disponible sur le site
internet de la Société.

ÉTAT DE LA SITUATION FINANCIÈRE CONSOLIDÉ

ÉTAT DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ

ÉTAT DES AUTRES ÉLÉMENTS DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ

ÉTAT DES FLUX DE TRÉSORERIE NETTE CONSOLIDÉ

Contacts

Onxeo
Valérie Leroy, +33 1 45 58 76 00
Relations
Investisseurs
investors@onxeo.com
ou
Relations
Presse
Alize RP
Caroline Carmagnol / Laetitia Abbar, +33 6
64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04
alize-onxeo@alizerp.com
ou
Relations
Investisseurs / Communication stratégique
NewCap
Dušan
Orešanský / Emmanuel Huynh, +33 1 44 71 94 92
onxeo@newcap.eu
ou
Investor
Relations US
LifeSci Advisors
Brian Ritchie,
+1-212-915-2578
britchie@lifesciadvisors.com