NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :
OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnémo:
OSE), annonce les premières autorisations pour la reprise du recrutement
dans l’essai international de Phase 3 de Tedopi® accordées aux
Etats-Unis par les « Institutional Review Boards », Comités d’Ethique
indépendants américains. Le recrutement reprendra avec un protocole
révisé, chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites
cellules (NSCLC) en échec à un traitement par checkpoint inhibiteur – ou
inhibiteur de point de contrôle – PD-1/PD-L1.
Le recrutement dans l’essai de Phase 3 de Tedopi® va pouvoir reprendre
sur ce premier territoire selon la nouvelle stratégie de l’essai ciblant
les patients en échec à un traitement par checkpoint immunitaire
PD-1/PD-L1. En se concentrant exclusivement sur ces patients, Tedopi®
répond à un très fort besoin médical puisqu’aucun produit n’est
enregistré à ce jour dans cette population en échappement immunitaire.
L’essai sera mené en deux étapes :
-
Une première étape incluant environ 100 patients et une analyse des
données sur la survie dont les résultats sont prévus dans environ deux
ans ; -
A l’issue de cette analyse, le bénéfice clinique observé du produit
déterminera la stratégie d’enregistrement qui sera menée dans une
deuxième étape.
« Nous sommes très heureux de la reprise de la Phase 3 de Tedopi®
avec un schéma qui répond au besoin médical d’une population spécifique,
sans option thérapeutique validée à ce jour. Nous remercions tous les
investigateurs cliniques qui nous accompagnent dans ce redéploiement », commente
Dominique Costantini, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.
L’essai de Phase 3 de Tedopi®, Atalante 1, vise à évaluer les bénéfices
du produit chez des patients HLA-A2 positifs en 2ème ou 3ème ligne de
traitement après échec d’un checkpoint inhibiteur dans le cancer du
poumon non à petites cellules, en stade IIIB invasif ou IV métastatique,
par rapport aux standards thérapeutiques actuels de chimiothérapie dans
cette population de patients. Le critère d’évaluation principal est la
survie globale.
A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
Notre ambition est de devenir l’un des leaders mondiaux en
immunothérapie d’activation et de régulation
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie spécialisée
dans l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie, dans
les maladies auto-immunes et en transplantation.
La société dispose de plusieurs plateformes scientifiques et
technologiques, néoépitopes, anticorps monoclonaux agonistes ou
antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le cancer et les
maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique de premier plan a un
profil de risque diversifié.
En immuno-oncologie :
-
Tedopi®, 10 néoépitopes combinés pour induire une réponse
d’activation des lymphocytes T – Phase 3 dans le cancer du poumon
avancé ; après l’arrêt temporaire des inclusions fin juin 2017, mise
en place, après avis d’un comité indépendant, d’une nouvelle stratégie
de recrutement en décembre 2017 visant à cibler les patients en échec
à un précédent traitement par inhibiteur de point de contrôle
PD-1/PD-L1. En février 2018, les premières autorisations pour la
reprise du recrutement dans l’essai ont été accordées par les
« Institutional Review Boards » américains.Phase
2 de Tedopi® en combinaison avec un checkpoint inhibiteur prévue dans
le cancer du pancréas avancé avec le GERCOR, groupe coopératif de
recherche clinique.
-
OSE-172, inhibiteur de point de contrôle de nouvelle
génération ciblant les cellules myéloïdes suppressives via le
récepteur SIRP-α – Actuellement en préclinique dans
plusieurs modèles de cancer – Programme clinique prévu fin 2018. -
OSE-703, anticorps monoclonal cytotoxique visant la
chaîne alpha d’IL-7R – Accord de collaboration de recherche avec le
Memorial Sloan Kettering Cancer Center, NY.
Dans les maladies auto-immunes et en transplantation :
-
FR104, immunothérapie antagoniste du CD28 – Résultats de
Phase 1 positifs – Vise les maladies auto-immunes et la
transplantation – Licencié à Janssen Biotech Inc. pour la poursuite du
développement clinique. -
OSE-127, immunomodulateur antagoniste du récepteur à
l’interleukine-7 – En préclinique dans les maladies inflammatoires de
l’intestin et d’autres maladies auto-immunes – Programme prévu en
clinique fin 2018 – Option de licence avec Servier pour le
développement et la commercialisation du produit.
Au vu des besoins médicaux ciblés, ces produits présentent un vrai
potentiel de blockbuster et donnent à la société une capacité à conclure
des accords mondiaux à différents stades de leur développement avec
des acteurs pharmaceutiques majeurs.
OSE Immunotherapeutics vise le domaine de l’immunothérapie, un marché
très porteur en pleine expansion. L’immunothérapie du cancer pourrait
représenter à l’horizon 2023 près de 60 % des traitements contre moins
de 3% à l’heure actuelle* et son marché prévisionnel est estimé à 67
milliards de dollars en 2018**.
Il existe plus de 80 maladies auto-immunes qui représentent un marché
important intégrant des acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique,
avec des chiffres d’affaires supérieurs à 10 milliards d’euros pour les
principaux produits. Le besoin médical reste à ce jour largement
insatisfait et nécessite la mise à disposition de nouveaux produits de
régulation du système immunitaire innovants et adaptés.
*Citi Research Equity
**BCC Research
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations
et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant
OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits
historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des
projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions
formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de
leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la
situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs
et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par
l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », « anticiper
», « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et
conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait
que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus
ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du
contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les
résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics
auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en
rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le
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28 avril 2017 sous le n° R.17-038, incluant le rapport financier annuel
2016, disponible sur le site internet d’OSE Immunotherapeutics.
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