OSE Immunotherapeutics publie ses résultats semestriels 2017 et fait le point sur l’avancée en clinique de son portefeuille de produits d’immunothérapie

• Tedopi® (néoépitopes) : essai de phase 2 en combinaison avec un
  checkpoint inhibiteur proposé par le groupe coopératif des cancers
  digestifs du GERCOR dans le cancer du pancréas avancé ou métastatique
• Tedopi® phase 3 cancer du poumon avancé ou métastatique : pause
  temporaire des inclusions de nouveaux patients et nouvelle analyse
  prévue en T4 2017 sur les patients traités
• FR104 (antagoniste de CD28) : prévu en phase 2 en 2018 dans
  la polyarthrite rhumatoïde par le licencié Janssen Biotech
• OSE-172 (antagoniste de SIRP alpha – checkpoint inhibiteur
  myéloïde) : prévu en clinique en 2018 en immuno-oncologie ; nouveau
  financement de 9,2 M€ obtenu de Bpifrance
• OSE-127 (antagoniste du récepteur de l’IL-7) : prévu en clinique en
  2018 dans les maladies auto-immunes ; financement d’étape de 2,6 M€
  reçu de Bpifrance
• Chiffre d’affaires de 2,8 M€ (lié à l’étalement des revenus
  de l’option de licence de 10,25 M€ signée avec les laboratoires
  Servier pour OSE-127)
• Trésorerie disponible au 30 juin 2017 (incluant les actifs
  financiers courants) : 20,5 M€ hors crédit d’impôt recherche 2016 de
  2,65 M€ attendu au 2ème semestre 2017 ; Visibilité financière jusqu’au
  2ème semestre 2018

NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ;
Mnémo : OSE), annonce ses résultats financiers semestriels au 30 juin
2017 et fait le point sur les avancées cliniques de son portefeuille au
cours du 1^er semestre.

Le Rapport Financier Semestriel (information réglementée) est disponible
sur le site internet de la Société (http://ose-immuno.com/rapports-financiers-et-document-de-reference/).
Les états financiers du premier semestre 2017 ont fait l’objet d’un
examen limité par les Commissaires aux Comptes de la Société.

Dominique Costantini, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics,
commente :
« Ce premier semestre a été marqué par des
étapes importantes du portefeuille d’OSE en clinique. Nous confirmons
l’intérêt des néoépitopes de Tedopi® dans une autre indication, malgré
l’arrêt temporaire fin juin de nouvelles inclusions dans l’essai de
phase 3 dans le cancer du poumon. En effet, nous venons de
conclure un accord pour un projet d’essai en combinaison avec un
checkpoint inhibiteur dans le cancer du pancréas, essai proposé par le
GERCOR, un groupe d’experts internationalement reconnu dans cette
pathologie à fort besoin thérapeutique.

Nous préparons activement pour 2018 à la fois l’entrée en clinique en
immuno-oncologie d’OSE-172, notre nouveau checkpoint inhibiteur
(antagoniste des cellules myéloïdes suppressives) et celle d’OSE-127,
antagoniste de l’IL-7R, dans les maladies auto-immunes (sous option de
licence avec Servier).

Notre accord de licence conforte l’avancée clinique de l’antagoniste
du CD28, FR-104, prévu en Phase 2 en 2018 par Janssen Biotech. Cette
licence et l’option de licence avec Servier sur OSE-127 nous donnent
l’accès à des revenus récurrents. La trésorerie actuelle, le crédit
d’impôt recherche attendu et les aides publiques obtenues permettent de
disposer d’une position financière solide pour soutenir une avancée
sereine de nos programmes en clinique et de nouveaux programmes
innovants en recherche. La société dispose de plusieurs plateformes
scientifiques et technologiques, néo épitopes, anticorps monoclonaux
agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le
cancer et les maladies auto-immunes ».

FAITS MARQUANTS DU PREMIER SEMESTRE 2017

Tedopi® (OSE-2101), combinaison de néoépitopes optimisés
pour induire une réponse d’activation en immuno-oncologie

Essai de phase 3 dans le cancer du poumon avancé et métastatique : le 23
juin, la Société a décidé de suspendre temporairement les inclusions
dans l’essai tout en poursuivant le traitement des patients déjà inclus,
en raison d’un déséquilibre précoce du ratio bénéfice/risque dans le
bras expérimental. A l’issue d’une revue complémentaire de données
cliniques plus avancées (au cours du 4^ème trimestre 2017) sur
le bénéfice potentiel de Tedopi® en fonction du profil des patients
traités, une décision sera prise concernant la continuation de l’étude
selon le plan original ou un possible amendement pour le recrutement
d’un sous-groupe spécifique de patients.

Par ailleurs, la société vient d’annoncer une collaboration avec le
groupe coopérateur des cancers digestifs du GERCOR, pour évaluer Tedopi®
dans le cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Il s’agit
d’un essai de phase 2 de maintenance par Tedopi® en monothérapie ou en
combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle PD-1 versus
Folfiri*, chez des patients dont la maladie est stable après 4 mois
d’une chimiothérapie standard par Folfirinox**.

* Folfiri : chimiothérapie associant acide folinique, fluorouracile
et irinotecan
** Folfirinox : chimiothérapie associant acide
folinique, fluorouracile, irinotecan et oxaliplatine

OSE-172 (Effi-DEM), nouveau checkpoint inhibiteur dans le domaine
des cellules myéloïdes/macrophagiques suppressives.
Des nouvelles
données précliniques, présentées lors de congrès internationaux
d’immuno-oncologie et d’immunologie, ont montré l’impact fort d’OSE-172
sur le microenvironnement tumoral en bloquant les cellules myéloïdes
suppressives, taclant ainsi le cancer grâce à un blocage spécifique de
SIRPa, un profil pharmacologique sélectif et original du produit qui
permet à nouveau l’action des lymphocytes T détruisant les cellules
cancéreuses.

En juillet, la Société a obtenu un financement de 9,2 millions d’euros
de Bpifrance dans le cadre d’un projet collaboratif (EFFI-CLIN) pour
accompagner le développement d’OSE-172 dont l’entrée en phase clinique
est prévue fin 2018. Ce projet comprendra notamment la fabrication du
produit, des études translationnelles et un programme clinique prévu
jusqu’en phase 2.

OSE-127 (Effi-7), anticorps monoclonal humanisé ciblant le
récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine-7.

Des nouveaux résultats précliniques positifs et des données
translationnelles, présentés en juin au congrès international
d’immunologie (FOCIS), ont démontré un mécanisme d’action différenciant
d’OSE-127 pour combattre l’accumulation locale pathologique des
lymphocytes T inflammatoires, acteurs majeurs de la chronicité des
maladies auto-immunes.

En juin, la Société a reçu un montant de 2,597 millions d’euros de
Bpifrance, suite au franchissement d’une nouvelle étape du projet
collaboratif EFFIMab qui développe OSE-127 dans la rectocolite
hémorragique.

OSE-703 (Effi-3), anticorps monoclonal cytotoxique visant
la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine-7.

En juin, OSE-703 a fait l’objet de la signature d’un accord de
collaboration de recherche avec le Memorial Sloan Kettering Center (MSK)
de New York. L’objectif de cette collaboration est d’évaluer le profil
d’efficacité et les perspectives de développement de cette
immunothérapie dans les tumeurs solides. La recherche est menée par un
expert en immunologie de la tumeur et spécialiste des CAR-T en
immuno-oncologie, le Docteur Prasad Adusumilli.

LES EQUIPES

L’équipe de R&D d’OSE a été renforcée avec l’arrivée de nouveaux talents
en immunologie, aux profils scientifique et industriel, afin d’apporter
leurs expériences pour conduire l’ensemble des programmes en cours.

Deux nouveaux administrateurs ont été nommés en Assemblée générale du 14
juin : le Professeur Brigitte Dréno et le Docteur Diane Kathryn Jorkasky
dont les compétences et le parcours viennent compléter l’expertise et
renforcer la dynamique internationale du Conseil d’administration pour
accompagner la croissance de la Société. Ces nominations sont
intervenues suite à la fin du mandat d’administrateur de Monsieur David
de Weese, désigné en qualité de censeur pour une durée de un an, et de
Monsieur Jean Théron, à qui la Société a confié une mission de
consultant et d’apporteur d’affaires pour OSE à l’international à
l’issue de son mandat.

RÉSULTATS SEMESTRIELS 2017

Les chiffres clés des comptes consolidés semestriels 2017 sont présentés
ci-dessous :

Au 30 juin 2017, la trésorerie disponible* s’élevait à 20,5 millions
d’euros, intégrant le versement début 2017 d’un montant de 10,25
millions d’euros suite à l’accord d’option de licence d’OSE-127 (Effi-7)
signé avec Servier fin décembre 2016, ainsi que le versement en juin
d’une aide de BPIfrance de 2,597 millions d’euros portant sur OSE-127
(Effi-7) dans le cadre du programme EFFIMab.

Cette trésorerie de 20,5 millions d’euros ne tient pas compte du crédit
d’impôt recherche 2016 de 2,65 millions d’euros attendu au 2^ème
semestre 2017, assurant une visibilité financière jusqu’au 2ème semestre
2018.

Le chiffre d’affaires s’élève à 2,8 millions d’euros, lié à l’étalement
des revenus de l’option de licence de 10,25 millions d’euros signée avec
les laboratoires Servier. Le résultat opérationnel s’établit à -7,3
millions d’euros, en ligne avec l’accélération des dépenses de
développement du portefeuille de produits vers la clinique.

Les charges courantes d’exploitation d’OSE représentent 10,2 millions
d’euros, dont 7,9 millions sont dédiés à la R&D sur les 6 premiers mois
de 2017. Sur la même période de 2016, les charges courantes
d’exploitation s’élevaient à 3,3 millions d’euros, les opérations de
fusion de mai 2016 n’impactant les charges qu’à hauteur d’un mois
d’activité.

Le total du bilan consolidé s’établit à 79,5 millions d’euros contre
89.5 millions d’euros au 31 décembre 2016, cette diminution s’expliquant
par l’apurement début 2017 de la créance de 10.25 millions d’euros avec
Servier reçue en Janvier 2017.

*Trésorerie et équivalents trésorerie et Actifs financiers courants

A propos d’OSE Immunotherapeutics
Notre ambition est
de devenir l’un des leaders mondiaux en immunothérapie d’activation et
de régulation
OSE Immunotherapeutics est une société de
biotechnologie spécialisée dans l’activation et la régulation
immunitaire en immuno-oncologie, dans les maladies auto-immunes et en
transplantation.
La société dispose de plusieurs plateformes
scientifiques et technologiques, néoépitopes, anticorps monoclonaux
agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le
cancer et les maladies auto-immunes.
Le portefeuille de premier
plan est équilibré, avec un profil de risque diversifié, allant de la
clinique à la R&D :

En immuno-oncologie :

– Tedopi®, combinaison de 10 néoépitopes optimisés pour induire
une réponse d’activation en immuno-oncologie – Essai de Phase 3
d’enregistrement dans le cancer du poumon avancé en Europe et aux
Etats-Unis, chez des patients HLA-A2 positifs ; suivi des patients déjà
inclus en cours après l’arrêt temporaire de nouvelles inclusions fin
Juin 2017 – Statut orphelin aux Etats-Unis.

Une étude de Phase 2 de Tedopi® en combinaison avec un ICI est prévue
dans le cancer du pancréas avancé et métastatique en collaboration avec
le GERCOR, groupe coopératif de recherche clinique en oncologie.

– OSE-172 (Effi-DEM), checkpoint de nouvelle génération ciblant
les cellules myéloïdes suppressives via le récepteur SIRP-α – En
préclinique dans plusieurs modèles de cancer.

– OSE-703 (Effi-3), anticorps monoclonal cytotoxique visant la
chaîne alpha d’IL-7R – Accord de collaboration de recherche avec le
Memorial Sloan Kettering Cancer Center, NY.

Dans les maladies auto-immunes et en transplantation :

• FR104, immunothérapie antagoniste du CD28 – Résultats de Phase
  1 positifs – Vise les maladies auto-immunes et la transplantation –
  Licencié à Janssen Biotech Inc. pour la poursuite du développement
  clinique.
• OSE-127 (Effi-7), immunomodulateur antagoniste du récepteur à
  l’interleukine-7 – En préclinique dans les maladies inflammatoires de
  l’intestin et d’autres maladies auto-immunes – Option de licence avec
  Servier pour le développement et la commercialisation du produit.

Au vu des besoins médicaux ciblés, ces produits présentent un vrai
potentiel de blockbuster et donnent à la société une capacité à conclure
des accords mondiaux à différents stades de leur développement avec
des acteurs pharmaceutiques majeurs.

OSE Immunotherapeutics vise le domaine de l’immunothérapie, un marché
très porteur en pleine expansion. L’immunothérapie du cancer pourrait
représenter à l’horizon 2023 près de 60 % des traitements contre moins
de 3% à l’heure actuelle* et son marché prévisionnel est estimé à 67
milliards de dollars en 2018**.

Il existe plus de 80 maladies auto-immunes qui représentent un marché
important intégrant des acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique,
avec des chiffres d’affaires supérieurs à 10 milliards d’euros pour les
principaux produits. Le besoin médical reste à ce jour largement
insatisfait et nécessite la mise à disposition de nouveaux produits de
régulation du système immunitaire innovants et adaptés.

*Citi Research Equity
**BCC Research

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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière
implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être
considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles
ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et
déclarations comprennent des projections financières reposant sur des
hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE
Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception
des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle
actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent
opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent
identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à
», « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien
que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait
que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus
ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du
contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les
résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics
auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en
rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut
que des éléments résumés et doit être lu avec le Document de Référence
d’OSE Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 28 avril 2017 sous le
n° R.17-038, incluant le rapport financier annuel 2016, disponible sur
le site internet d’OSE Immunotherapeutics.
OSE immunotherapeutics
ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les
lois et règlements applicables.

ANNEXES

ETAT DU RÉSULTAT NET

BILAN CONSOLIDE (MONTANTS EN MILLIERS D’EUROS)

Contacts

OSE Immunotherapeutics
Sylvie Détry
Tél. : +33 143 297
857
sylvie.detry@ose-immuno.com
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: FP2COM
Florence Portejoie
Tél. : +33 607 768 283
fportejoie@fp2com.fr
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Media
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