OSE Immunotherapeutics publie ses résultats semestriels 2018

Un partenariat en immuno-oncologie avec Boehringer Ingelheim et un
résultat bénéficiaire de 8,9 M€ pour une nouvelle phase de croissance de
la Société

• Signature d’un nouvel accord mondial avec Boehringer Ingelheim
  annoncé en avril 2018 pour développer OSE-172, checkpoint inhibiteur
  myéloïde, permettant de moduler l’axe SIRPα/CD47 : un troisième
  partenariat stratégique structurant pour la société ; OSE
  Immunotherapeutics pourrait recevoir jusqu’à 1.1 milliard d’euros si
  toutes les étapes prévues de développement, d’enregistrement et de
  commercialisation du produit sont atteintes ;
• Essai clinique international de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer
  du poumon avancé en cours chez les patients en échec à un traitement
  par checkpoint inhibiteur où le besoin thérapeutique d’innovation est
  très important ;
• Prochaines étapes axées sur les avancées clés du développement
  clinique de 4 produits de son portefeuille et de nouveaux programmes
  innovants en recherche.
• Résultat net bénéficiaire de 8,9 M€ (lié à la signature du contrat
  avec Boehringer Ingelheim) ;
• Trésorerie disponible au 30 juin 2018 de 18,6 M€ (dont 2,9 M€
  d’actifs financiers courants) et visibilité financière jusqu’au 2^ème
  semestre 2019. De plus, des paiements d’étapes liés aux partenariats
  pourraient générer une trésorerie de 27 M€ supplémentaires.

NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE),
annonce ses résultats financiers semestriels au 30 juin 2018 et fait le
point sur les avancées clés de la Société au cours du 1er semestre.

Le Conseil d’administration du 6 septembre 2018 a arrêté les comptes
semestriels de la Société au 30 juin 2018. Le Rapport Financier
Semestriel (information réglementée) est disponible sur son site
internet :http://ose-immuno.com/rapports-financiers-et-document-de-reference/.
Les états financiers du premier semestre 2018 ont fait l’objet d’un
examen limité par les Commissaires aux Comptes de la Société.

« Ce premier semestre marque une deuxième phase de croissance de la
Société, soutenue financièrement par nos partenariats stratégiques, dont
un troisième accord conclu avec Boehringer Ingelheim en avril, et
accompagnée par une équipe de direction renforcée. De plus, la Société
affiche pour cette période un bénéfice net de 8,9 millions d’euros, ce
qui représente une performance financière marquante », commente
Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics. « Nous
allons mener les avancées en clinique de quatre de nos produits, dont
trois avec nos partenaires pharmaceutiques : l’entrée en phase 1/2
d’OSE-172 et celle d’OSE-127 en phase 1 et la préparation du passage en
phase 2 de FR104. Par ailleurs, c’est avec beaucoup de satisfaction que
nous avons reçu l’accord de la FDA et de l’EMA pour poursuivre
activement la phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon avancé chez
les patients en situation d’échappement immunitaire après checkpoint
inhibiteurs, une population pour laquelle aucun traitement validé n’est
disponible à ce jour, et prévoyons l’entrée de Tedopi® en phase 2 en
combinaison dans le cancer du pancréas d’ici fin 2018, sous la promotion
du GERCOR. Pour le plus long terme, nos équipes de R&D conduisent des
programmes de recherche innovants pour identifier des cibles d’intérêt
majeur et mettre au point des nouveaux anticorps, candidats à un
développement clinique en immuno-oncologie ».

FAITS MARQUANTS DU PREMIER SEMESTRE 2018 ET
PERSPECTIVES

OSE-172, antagoniste de SIRPa, nouveau checkpoint inhibiteur,
visant les lignées cellulaires myéloïdes, dans les tumeurs solides

• Signature d’un accord mondial de collaboration et de licence avec
  Boehringer Ingelheim pour développer OSE-172. Selon les termes de cet
  accord, OSE Immunotherapeutics a reçu un premier montant de 15
  millions d’euros à la signature du contrat, puis pourra recevoir à
  court terme jusqu’à 15 millions d’euros supplémentaires de paiements
  d’étapes liées à l’initiation d’une étude clinique de Phase 1. Au
  total, OSE Immunotherapeutics recevra un montant potentiel de plus de
  1,1 milliard d’euros en fonction d’étapes prédéfinies de
  développement, d’enregistrement et de ventes, plus des royalties sur
  les ventes mondiales nettes du produit (cf. communiqué de presse du 4
  avril 2018).
• Le passage en phase clinique d’OSE-172 est prévu fin 2018, avec un
  potentiel de développement dans des tumeurs solides, en partenariat
  avec Boehringer Ingelheim.

Tedopi®, combinaison de néoépitopes optimisés
pour induire une réponse d’activation en immuno-oncologie, dans le
cancer du poumon avancé

• Essai de phase 3 dans le cancer du poumon avancé et métastatique en
  cours en Europe et aux Etats-Unis après échec d’un traitement par
  checkpoint inhibiteur ; Feu vert donné par les autorités compétentes
  israéliennes pour mettre en place l’essai dans ce nouveau pays.
• Obtention d’un financement de 435 000 euros de Bpifrance dans le cadre
  d’un appel à projet européen Eurostars, pour mener un programme de
  recherche au sein d’un consortium de cinq partenaires. Cette
  recherche, visant à mettre au point un algorithme immunologique
  spécifique pour Tedopi® s’inscrivant dans une médecine de précision,
  sera menée dans le cadre de l’essai de phase 2 de Tedopi® dans le
  cancer du pancréas. Cet essai, dont le démarrage est prévu au cours de
  l’année 2018, évaluera Tedopi® en combinaison avec un inhibiteur de
  point de contrôle PD-1 et sera promu par le groupe coopérateur en
  oncologie GERCOR.

OSE-127, anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur
CD127, la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine-7, dans les
maladies inflammatoires de l’intestin

• Présentation de nouvelles données précliniques au Congrès Annuel de
  l’American Association of Immunologists renforçant les perspectives de
  développement clinique d’OSE-127 dans les maladies inflammatoires
  intestinales.
• Passage en phase clinique dans la rectocolite hémorragique prévue fin
  2018, en partenariat avec Servier.

FR104, antagoniste du CD28, dans la polyarthrite rhumatoïde

• Préparation de l’avancée en clinique de phase 2 de FR104 (antagoniste
  du CD28) dans la polyarthrite rhumatoïde, en partenariat avec Janssen
  Biotech.

Par ailleurs, disposant de plusieurs plateformes scientifiques et
technologiques, néoépitopes, anticorps monoclonaux agonistes ou
antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le cancer et les
maladies auto-immunes, la Société poursuit activement les avancées de
nouveaux programmes innovants en recherche.

LES EQUIPES

• Nouvelle organisation au sein du Conseil d’Administration avec la
  nomination de Dominique Costantini au poste de Présidente du Conseil
  et celle d’Alexis Peyroles au poste de Directeur Général, une
  évolution naturelle faisant suite aux trois accords de licence
  structurants permettant d’assurer une deuxième phase de croissance de
  la Société
• Renforcement de l’équipe de Direction avec l’arrivée de Bérangère
  Vasseur, Directrice Médicale Immuno-Oncologie (Médecin, large
  expérience du développement en cancérologie chez Roche et dans
  plusieurs sociétés de biotechnologie) et celle d’Emilienne Soma,
  Directeur des Programmes Pharmaceutiques (Pharmacien, Docteur es
  Sciences, expérience de management R&D et des alliances au sein de
  plusieurs sociétés de biotechnologie).

RÉSULTATS SEMESTRIELS 2018

Les chiffres clés des comptes consolidés semestriels 2018 sont présentés
ci-dessous :

Au 30 juin 2018, la trésorerie disponible* s’élève à 18 647 millions
d’euros, donnant à la Société une visibilité financière jusqu’au 2^ème
semestre 2019. De plus, cette trésorerie pourra être renforcée par des
paiements d’étapes prévus dans le cadre des partenariats conclus avec
Boehringer Ingelheim, jusqu’à 15 millions d’euros liés à l’initiation
d’une étude clinique de Phase 1 d’OSE-172, et avec Servier, jusqu’à 12
millions d’euros liés à une nouvelle étape de développement d’OSE-127.

Il est à noter que les coûts de développement des projets en licence de
la Société sont pris en charge par ses partenaires : totalement
par Boehringer Ingelheim sur OSE-172 et par Janssen Biotech sur FR104,
et en partie par Servier sur OSE-127. En parallèle, les deux aides
publiques obtenues, EFFIMab pour OSE-127 et EFFI-CLIN pour OSE-172,
permettent de renforcer ces financements.

Le chiffre d’affaires s’élève à 20,6 millions d’euros, contre 2,8
millions d’euros au 30 juin 2017, liés à la signature de l’accord avec
Boehringer Ingelheim. Sur le semestre, la Société a dégagé un profit
avec un résultat net consolidé établi à 8,9 millions d’euros.

Les charges courantes d’exploitation d’OSE Immunotherapeutics sont
stables par rapport au 1^er semestre 2017 et représentent 10,2
millions d’euros, dont 8 millions sont dédiés à la R&D sur les 6
premiers mois de 2018. Sur la même période de 2017, les charges
courantes d’exploitation dédiées à la R&D s’élevaient à 7,9 millions
d’euros.

Le total du bilan consolidé s’établit à 84,6 millions d’euros contre
77,4 millions d’euros au 31 décembre 2017, cette augmentation
s’expliquant principalement par la trésorerie reçue dans le cadre de la
signature du contrat avec Boehringer Ingelheim.

*Trésorerie et équivalents trésorerie et Actifs financiers courants

A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est
une société de biotechnologie en phase clinique. Elle développe des
immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour
l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans
les maladies auto-immunes. La combinaison innovante de néoépitopes
(Tedopi®) est actuellement en Phase 3 clinique dans le cancer du poumon
avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) après échec des checkpoints
inhibiteurs anti-PD-1 et anti-PD-L1. Un accord mondial de collaboration
et de licence en immuno-oncologie a été signé en avril 2018 avec
Boehringer Ingelheim pour développer le checkpoint inhibiteur OSE-172
(anticorps monoclonal anti-SIRPa) dans le traitement des tumeurs solides
avancées. Une option de licence a été exercée par Janssen Biotech en
juillet 2016 pour la poursuite du développement de FR104 (anticorps
monoclonal anti-CD28) dans les maladies auto-immunes, à l’issue des
résultats positifs de Phase 1 du produit. Une option de licence en 2
étapes a été signée avec les Laboratoires Servier en 2016 pour
développer OSE-127 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur
CD127, la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine-7) jusqu’à la
finalisation d’une Phase 2 clinique prévue dans les maladies
auto-immunes de l’intestin ; en parallèle, Servier prévoit un
développement dans la maladie de Sjögren. La société dispose de
plusieurs plateformes technologiques et scientifiques : néoépitopes,
anticorps monoclonaux agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées
pour combattre le cancer et les maladies auto-immunes. Son portefeuille
clinique de premier plan a un profil de risque diversifié.
Plus
d’informations sur http://ose-immuno.com

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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière
implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être
considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles
ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et
déclarations comprennent des projections financières reposant sur des
hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE
Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception
des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle
actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent
opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent
identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à
», « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien
que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait
que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus
ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du
contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les
résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics
auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en
rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut
que des éléments résumés et doit être lu avec le Document de Référence
d’OSE Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 26 avril 2018,
incluant le rapport financier annuel 2017, disponible sur le site
internet d’OSE Immunotherapeutics.
OSE Immunotherapeutics ne prend
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
règlements applicables

ETAT DU RÉSULTAT NET

BILAN CONSOLIDE (MONTANTS EN MILLIERS D’EUROS)

Contacts

OSE Immunotherapeutics
Sylvie Détry
sylvie.detry@ose-immuno.com
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