L’essai PLEO-CMT peut se poursuivre comme prévu sans augmenter le nombre
de patients
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Pharnext SA (Paris:ALPHA) (FR0011191287 – ALPHA), société
biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de
médicaments innovants reposant sur la combinaison et le repositionnement
de médicaments connus, annonce aujourd’hui le succès des analyses
intermédiaires de son essai clinique de Phase III PLEO-CMT dans la
maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).
PLEO-CMT est une étude pivot de Phase III de 15 mois, multicentrique,
randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, initiée en
décembre 2015 et qui a recruté 323 patients atteints de la maladie de
Charcot-Marie-Tooth de Type 1A (CMT1A) légère à modérée dans 30 centres
cliniques à travers l’Europe, les Etats-Unis et le Canada. L’étude
devant finir fin 2018, deux analyses intermédiaires, l’analyse
d’adaptativité en aveugle suivie de l’analyse de futilité, ont donc été
réalisées comme prévues.
Selon le Professeur Philippe Lehert, membre du Comité Indépendant de
Surveillance des Données (DSMB : Data Safety Monitoring Board), la
variabilité des tests entre patients se situe en effet dans les limites
prédéfinies. De plus, l’analyse de futilité conclut que PLEO-CMT est
suffisamment puissante pour détecter un effet de PXT3003 sur le critère
principal d’efficacité. Ces deux analyses font suites à deux analyses
intermédiaires d’innocuité favorables émanant du DSMB réalisées en
novembre 2016 et septembre 2017 et indiquent donc que PLEO-CMT peut
continuer selon le plan initialement prévu sans augmenter l’effectif de
l’essai.
Le Pr. Daniel Cohen, M.D., Ph.D., Cofondateur et Directeur Général de
Pharnext déclare « Ces deux analyses sont des étapes
supplémentaires de l’étude PLEO-CMT franchies avec succès. Elles nous
permettent de confirmer le calendrier d’obtention des résultats
définitifs d’ici le deuxième semestre 2018. »
À propos du Comité de Surveillance des Données (DSMB : Data Safety
Monitoring Board)
Le DSMB est un groupe indépendant d’experts
en pratique clinique, biostatistiques et en méthodologie d’étude,
sélectionnés pour apporter des recommandations à Pharnext sur la base
d’une analyse régulière et planifiée des données collectées pendant le
déroulement de l’étude clinique.
À propos de PHARNEXT
Pharnext est une société
biopharmaceutique à un stade avancé de développement fondée par des
scientifiques et entrepreneurs de renom, dont le Professeur Daniel
Cohen, pionnier de la génomique moderne. Pharnext a deux produits en
développement clinique. PXT3003 est en Phase III internationale dans la
maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A et bénéficie du statut de
médicament orphelin en Europe et aux Etats-Unis. PXT864 a obtenu des
résultats de Phase 2 positifs dans la maladie d’Alzheimer. Pharnext est
le pionnier d’un nouveau paradigme de découverte de médicaments :
PLEOTHERAPY™. La société identifie et développe des combinaisons
synergiques de médicaments repositionnés à de nouvelles doses optimales
plus faibles. Ces PLEODRUG™ présenteraient de nombreux avantages
importants : efficacité, innocuité et propriété intellectuelle solide
incluant plusieurs brevets de produits déjà délivrés. Pharnext est
soutenue par une équipe scientifique de renommée internationale.
Pharnext est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (code ISIN :
FR0011191287).
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