L’étude de faisabilité, première étape du développement, vise à
évaluer PRIMA dans la forme atrophique sèche de la DMLA
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe
des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce
l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA)
américaine pour conduire une étude clinique de faisabilité avec PRIMA,
son implant de nouvelle génération photovoltaïque sous-rétinien et sans
fil, dans le traitement de la forme atrophique sèche de la
Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA).
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision,
souligne : « Nous sommes très satisfaits de cette première
autorisation qui nous permet de mettre en œuvre le développement
clinique de PRIMA aux Etats-Unis. Cette autorisation est le
résultat d’un dialogue constant avec la FDA qui a conduit une revue
détaillée de notre projet et confirme l’intérêt de la part des autorités
de santé pour PRIMA et son apport innovant dans la prise en charge de la
forme atrophique sèche de la DMLA. Avec l’étude clinique en cours en
France, l’étude de faisabilité aux Etats-Unis marque une étape majeure
pour Pixium Vision dans la poursuite de sa mission de restaurer une
vision à ceux qui ont perdu la vue. La forme atrophique sèche de la DMLA
est une cause majeure de perte irréversible de la vision1
qui touche environ 4 millions de personnes et pour lesquelles il
n’existe pas de solution thérapeutique autorisée à ce jour. »
L’étude de faisabilité sera conduite au Centre Médical de l’Université
de Pittsburgh (UPMC) aux Etats-Unis et inclura jusqu’à 5 patients. Elle
est destinée à évaluer la tolérance de l’implant PRIMA et à démontrer la
restitution de perception visuelle chez des patients ayant perdu la
vision centrale du fait de la forme atrophique sèche de la DMLA. L’étude
américaine, qui devrait démarrer au cours du S1 2018, prévoit un point
d’étape principal d’évaluation à 12 mois et un suivi clinique sur une
période de 36 mois.
1 http://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(17)30393-5/fulltext
À PROPOS DE PRIMA
PRIMA est un implant miniature de nouvelle génération totalement sans
fil ni connexion. Micro-puce photovoltaïque de 2 millimètres et 30
microns d’épaisseur, PRIMA est constitué de 378 électrodes. Implantée
sous la rétine par chirurgie peu invasive, PRIMA convertit le signal
infra-rouge, reçu d’une interface visuelle externe munie d’une
mini-camera, en un signal électrique transmis au cerveau par
l’intermédiaire du nerf optique. PRIMA est destiné au traitement des
dystrophies rétiniennes. De par sa taille, conçue pour préserver la
vision résiduelle des patients, PRIMA est particulièrement adapté à la
prise en charge de la forme sèche de DMLA, la forme la plus fréquente de
cette pathologie. PRIMA est également susceptible d’être développé dans
la rétinite pigmentaire.
À PROPOS DE PIXIUM VISION
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique
pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de
leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision
bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale
et à une période de rééducation.
Après avoir obtenu le marquage CE pour un premier système de vision
bionique, IRIS®II, Pixium Vision conduit, en France, une
étude clinique de faisabilité avec PRIMA, son implant de nouvelle
génération sous-rétinien miniaturisé et sans fil, chez des patients qui
ont perdu la vue par dégénérescence rétinienne liée à une forme
atrophique de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA). Pixium
Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires
académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à
Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université
Stanford, le Moorfields Eye Hospital de Londres et l’Institute of Ocular
Microsurgery (IMO) de Barcelone. Pixium Vision est certifiée EN ISO
13485 et a reçu la qualification « Entreprise Innovante » par Bpifrance.
Pour plus d’informations : http://www.pixium-vision.com/fr
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Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris
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FR0011950641 ; Mnemo: PIX
Pixium Vision est intégré à l’indice Euronext CAC All Shares
Les actions Pixium Vision sont éligibles PEA-PME et FCPI
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ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
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performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus dans
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auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro R.16-033 le
28 avril 2016, lequel peut être consulté sur les sites de l’Autorité des
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et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
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