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Les études de phase III TIMES 1, TIMES 2 et TIMES 3 sont en cours
au Japon -
Soumission du dossier d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon
(JNDA) prévue en 2020 -
Marché du diabète en forte croissance en Asie, où le Japon est le
second marché mondial après les Etats-Unis. Il devrait atteindre 6
milliards de dollars US en 20201
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
POXEL
SA (Paris:POXEL) (Euronext – POXEL – FR0012432516, ci-après dénommée
« Poxel »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement
de traitements innovants contre les maladies métaboliques, notamment le
diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce
aujourd’hui le lancement des études TIMES 2 et TIMES 3 dans le cadre du
programme de phase III de l’Imeglimine, un traitement expérimental pour
le diabète de type 2, au Japon. Le programme de développement de phase
III de l’Imeglimine, appelé TIMES (Trials of IMeglimin
for Efficacy and Safety), est composé de
trois études pivots évaluant l’efficacité et la sécurité de l’Imeglimine
chez environ 1.100 patients.
« Le programme de développement de l’Imeglimine TIMES mené au
Japon a avancé de manière significative au cours des derniers mois, avec
le lancement des trois études pivots de phase III. Nous sommes en ligne
avec notre plan pour une présentation des données de phase III en 2019 »,
déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous
concentrons nos efforts, ainsi que ceux de nos collègues de Sumitomo
Dainippon Pharma, afin d’assurer la parfaite exécution du programme
TIMES, dans l’objectif de préparer la soumission du dossier
d’enregistrement de l’Imeglimine, que nous prévoyons en 2020. »
Le programme de développement TIMES est mené conjointement par Poxel et
Sumitomo Dainippon Pharma. Le 30 octobre 2017, ces deux sociétés ont
annoncé leur partenariat stratégique pour le développement et la
commercialisation de l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à
Taiwan, et dans neuf autres pays d’Asie du Sud-Est.2 Grâce à
ce partenariat, l’étude Times 1 au Japon a été lancée en décembre 2017.
L’Imeglimine est un candidat médicament administré par voie orale
disposant d’un mécanisme d’action original. L’Iméglimine cible
simultanément les trois organes clés impliqués dans le traitement du
diabète de type 2 : le foie, les muscles et le pancréas. L’Imeglimine a
démontré sa faculté à corriger le dysfonctionnement mitochondrial, qui
est au cœur de la pathophysiologie du diabète de type 2. Les Phases I et
II du développement de l’Imeglimine menées chez plus de 1.200 patients
souffrant de diabète de type 2 aux États-Unis, en Europe et au Japon
sont à présent terminées.
À propos de TIMES
TIMES (Trials of IMeglimin
for Efficacy and Safety), le programme de Phase III de
l’Imeglimine pour le traitement du diabète de type 2 au Japon,
comprendra trois études pivotales portant sur environ 1.100 patients,
chacune effectuée avec la dose de 1.000 mg administrée deux fois par
jour :
TIMES 1 : l’étude de phase III de 24 semaines, randomisée, en double
aveugle versus placebo, vise à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la
tolérance de l’Imeglimine chez des patients japonais atteints de diabète
de type 2. La baisse de l’hémoglobine glyquée (HbA1c) sera le critère
principal d’évaluation. Les critères d’évaluation secondaires de l’essai
intègreront d’autres paramètres glycémiques et non glycémiques standard.
TIMES 2 : l’étude de phase III de 52 semaines en ouvert et en groupes
parallèles vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme de
l’Imeglimine chez des patients japonais diabétiques de type 2. Dans
cette étude, l’Imeglimine sera administrée par voie orale en
monothérapie ou en association avec des médicaments antidiabétiques
existants, incluant un inhibiteur de la DPP4, un inhibiteur de SGLT2, un
biguanide, un sulfamide hypoglycémiant et un agoniste du récepteur du
GLP1.
TIMES 3 : l’étude de phase III de 16 semaines, randomisée, en double
aveugle versus placebo avec une période d’extension de 36 semaines en
ouvert, vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’Imeglimine en
association avec l’insuline chez des patients japonais souffrant de
diabète de type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par
insulinothérapie.
À propos de l’Imeglimine
Premier représentant d’une nouvelle
classe chimique d’agents oraux, les Glimines, définies ainsi par
l’Organisation Mondiale de la Santé, l’Imeglimine agit sur les trois
principaux organes cibles impliqués dans l’homéostasie du glucose : le
foie, les muscles et le pancréas. L’Imeglimine a un mécanisme d’action
unique qui cible la bioénergétique mitochondriale. Il en découle un
effet bénéfique potentiel sur la glycémie, ainsi que sur la prévention
potentielle des dysfonctions endothéliale et diastolique, ce qui lui
confère un effet protecteur contre les complications micro et macro
vasculaires induites par le diabète. Les effets protecteurs potentiels
de l’Iméglimine sur la survie et sur la fonction des cellules bêta, sont
susceptibles de ralentir la progression de la maladie. Ce mécanisme
d’action distinct de celui des traitements existants pour le diabète de
type 2, fait de l’Imeglimine un candidat de choix en monothérapie et en
complément d’autres traitements hypoglicémiants.
À propos de Poxel SA
Poxel s’appuie sur son expertise de
développement dans le métabolisme pour poursuivre l’avancement clinique
de son portefeuille de candidats médicaments concentré sur le traitement
des désordres du métabolisme, dont le diabète de type 2 et la
stéatohépatite non alcoolique (NASH). Nous avons mené à terme avec
succès aux États-Unis, dans l’UE et au Japon, la phase II de
développement de l’Imeglimine, notre produit phare, premier d’une
nouvelle classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement
mitochondrial. En partenariat ave Sumitomo Dainippon Pharma, nous
réalisons actuellement au Japon le programme de phase III TIMES dans le
traitement du diabète de type 2. Notre partenaire Roivant Sciences
prendra en charge le développement de l’Imeglimine et sa
commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays non
couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon Pharma. Notre
deuxième programme, PXL770, un activeur direct, premier de sa classe, de
la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK) est en
phase I, et nous avons l’intention de poursuivre son développement
clinique dans le traitement de la NASH. Poxel entend poursuivre son
développement par une politique proactive de partenariats stratégiques
et de développement de son portefeuille de candidats médicaments.
(Euronext : POXEL, www.poxelpharma.com)
1. Estimations Oppenheimer & Co.
2. Indonésie, Vietnam,
Thaïlande, Malaisie, Philippines, Singapour, Birmanie, Cambodge, Laos.
Contacts
Poxel
Jonae R. Barnes, +1 617 818 2985
Senior Vice
President, IR and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
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Schweitzer / Stephanie May
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poxel@newcap.eu