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Lancement du programme de phase 3 pour l’Imeglimine au Japon,
conformément aux prévisions de la société -
La soumission du dossier d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon
est prévue en 2020 -
Le marché du diabète est en forte croissance en Asie, le Japon est
le deuxième marché mondial après les États-Unis
LYON, France & OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
POXEL
SA (Paris:POXEL) (Euronext – FR0012432516, éligible PEA-PME),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre les maladies métaboliques, et notamment le
diabète de type 2, et Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd (Siège : Osaka,
Japon ; Représentant du Conseil d’Administration et Président Directeur
Général : Masayo Tada ; Code: 4506, Premier compartiment du Tokyo Stock
Exchange, ci-après « Sumitomo Dainippon Pharma »), annoncent ce jour le
lancement du programme de phase III de l’Imeglimine, candidat médicament
pour le traitement du diabète de type 2, au Japon. Intitulé TIMES (Trials
of IMeglimin for Efficacy and Safety), ce
programme de Phase III comprendra trois études pivotales visant à
évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’Imeglimine sur environ 1.100
patients. Le premier patient a été inclus en décembre 2017 dans l’étude
TIMES 1, étude multicentrique, randomisée en double aveugle versus
placebo, en monothérapie, menée auprès de plus de 200 patients japonais
atteints de diabète de type 2.
Le programme TIMES est l’objet d’un co-développement des sociétés Poxel
et Sumitomo Dainippon Pharma, lesquelles ont annoncé le 30 octobre 2017
un partenariat stratégique pour le développement et la commercialisation
de l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans
neuf autres pays d’Asie du Sud-Est.*
« Le démarrage du programme TIMES est une étape majeure pour
Poxel et pour le développement de l’Imeglimine en collaboration avec
notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma. Les résultats très
prometteurs de notre programme de phase II nous ont permis de définir un
programme précis de développement de Phase III », a déclaré Thomas
Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Notre objectif à court terme
au Japon est désormais d’assurer une parfaite mise en œuvre du programme
TIMES. Dans cette perspective, nous allons étroitement collaborer avec
nos confrères de Sumitomo Dainippon Pharma pour préparer la soumission
du dossier d’enregistrement de l’Imeglimine. »
« Notre engagement est de poursuivre nos efforts d’innovation
afin d’apporter aux patients diabétiques de type 2 les meilleures
options thérapeutiques pour gérer leur maladie. Nous sommes ravis de
travailler en étroite collaboration avec Poxel pour le lancement du
programme TIMES », a déclaré Nobuyuki Hara, Administrateur,
Directeur Exécutif du Développement de Sumitomo Dainippon Pharma. « Le
diabète est un domaine thérapeutique important pour Sumitomo Dainippon
Pharma au Japon et nous sommes convaincus que l’Imeglimine deviendra un
élément supplémentaire majeur de notre franchise diabète.»
L’Imeglimine est un candidat médicament au mécanisme d’action innovant,
administré par voie orale, dont les effets bénéfiques sur la glycémie
ont été démontrés dans différentes études cliniques. L’Imeglimine cible
simultanément les trois organes clés impliqués dans le traitement du
diabète de type 2 : le foie, les muscles et le pancréas. L’Imeglimine a
démontré sa faculté à corriger le dysfonctionnement mitochondrial, qui
est au cœur de la pathophysiologie du diabète de type 2. Les Phases I et
II du développement de l’Imeglimine menées chez plus de 1.200 patients
souffrant de diabète de type 2 aux États-Unis, en Europe et au Japon
sont à présent terminées.
À propos de TIMES
TIMES (Trials of IMeglimin
for Efficacy and Safety), le programme de Phase III de
l’Imeglimine pour le traitement du diabète de type 2 au Japon,
comprendra trois études pivotales portant sur environ 1.100 patients. Le
programme TIMES comprendra les trois essais suivants, chacun effectué
avec la dose de 1.000 mg administrée deux fois par jour :
TIMES 1 : l’étude de phase III de 24 semaines, randomisée, en double
aveugle versus placebo, vise à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la
tolérance de l’Imeglimine chez des patients japonais atteints de diabète
de type 2. La baisse de l’hémoglobine glyquée (HbA1c) sera le critère
principal d’évaluation. Les critères d’évaluation secondaires de l’essai
intègreront d’autres paramètres glycémiques et non glycémiques standard.
TIMES 2 : l’étude de phase III de 52 semaines en ouvert et en groupes
parallèles vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme de
l’Imeglimine chez des patients japonais diabétiques de type 2. Dans
cette étude, l’Imeglimine sera administrée par voie orale en
monothérapie ou en association avec des médicaments antidiabétiques
existants, incluant un inhibiteur de la DPP4, un inhibiteur de SGLT2, un
biguanide, un sulfamide hypoglycémiant et un agoniste du récepteur du
GLP1.
TIMES 3 : l’étude de phase III de 16 semaines, randomisée, en double
aveugle versus placebo avec une période d’extension de 36 semaines en
ouvert, vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’Imeglimine en
association avec l’insuline chez des patients japonais souffrant de
diabète de type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par
insulinothérapie.
À propos de l’Imeglimine
Premier représentant d’une nouvelle
classe chimique d’agents oraux, les Glimines, définies ainsi par
l’Organisation Mondiale de la Santé, l’Imeglimine agit sur les trois
principaux organes cibles impliqués dans l’homéostasie du glucose : le
foie, les muscles et le pancréas. L’Imeglimine a un mécanisme d’action
unique qui cible la bioénergétique mitochondriale. Il en découle un
effet bénéfique potentiel sur la glycémie, ainsi que sur la prévention
potentielle des dysfonctions endothéliale et diastolique, ce qui lui
confère un effet protecteur contre les complications micro et macro
vasculaires induites par le diabète. Les effets protecteurs potentiels
de l’Imeglimine sur la survie et sur la fonction des cellules bêta, sont
susceptibles de ralentir la progression de la maladie. Ce mécanisme
d’action distinct de celui des traitements existants pour le diabète de
type 2, fait de l’Imeglimine un candidat de choix en monothérapie et en
complément d’autres traitements tels que la metformine ou la
sitagliptine.
À propos de Poxel – www.poxel.com
Poxel
s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme pour
développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments,
concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le
développement de phase 2 aux États-Unis, en Europe et au Japon de notre
produit le plus avancé, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe
thérapeutique ciblant le dysfonctionnement mitochondrial. Nous
poursuivons le développement de notre 2e programme, le
PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons poursuivre notre
croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de
notre portefeuille.
À propos de Sumitomo Dainippon Pharma
La mission de Sumitomo
Dainippon Pharma consiste à « apporter sa contribution à la société par
la création de valeur fondée sur ses activités innovantes de recherche
et développement pour l’amélioration permanente des soins de santé et de
la vie des hommes à travers le monde ». Pour ce faire, en consacrant
l’ensemble de nos efforts à la recherche et au développement de nouveaux
médicaments, nous souhaitons offrir aux japonais et aux hommes du monde
entier les solutions pharmaceutiques les plus efficaces et innovantes.
Sumitomo Dainippon Pharma a pour objectif de concevoir et développer des
produits pharmaceutiques innovants dans les domaines des pathologies
psychiatriques, neurologiques et oncologiques, désignés comme domaines
thérapeutiques prioritaires. Sumitomo Dainippon Pharma a également
positionné les domaines des pathologies psychiatriques, neurologiques,
diabétiques/cardiovasculaires et de spécialités, comme domaines
thérapeutiques prioritaires dans sa stratégie commerciale au Japon. Pour
plus de détails, www.ds-pharma.com.
Note (*) : dont Indonésie, Vietnam, Thaïlande, Malaisie, Philippines,
Singapour, Birmanie, Cambodge et Laos.
Contacts
Poxel
Jonae R. Barnes
Senior Vice President, IR and
Public Relations
+1 617 818 2985
jonae.barnes@poxelpharma.com
ou
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Investisseurs / Média – Europe/US
Trophic Communications
Gretchen
Schweitzer or Stephanie May
+49 89 238 877 34 or +49 171 185 56 82
may@trophic.eu
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Nagasawa/Maryssa Miller
+81 3 5561 2915
poxel@cosmopr.co.jp
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Investisseurs / Média – France
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Florent Alba /
Nicolas Merigeau
01 44 71 94 94
poxel@newcap.fr
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Dainippon Pharma Co., Ltd.
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investisseurs
Tél Osaka : +81-6-6203-1407
Tél Tokyo :
+81-3-5159-3300