STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Transgene (Paris:TNG) (Euronext Paris : TNG), société de
biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur
des vecteurs viraux, annonce le traitement du premier patient de l’essai
clinique de Phase 1 en Chine, évaluant T101, un vaccin thérapeutique
intégrant la technologie développée par Transgene pour le traitement de
l’hépatite B chronique. Ce produit est un vecteur viral exprimant
une séquence brevetée d’antigènes du virus de l’hépatite B (VHB)
identique à celle de TG1050, un produit que Transgene évalue
actuellement dans un essai clinique en Amérique du Nord et en Europe.
T101 est développé en Chine par la joint-venture entre Transgene et
Tasly Pharmaceutical Group Co, Ltd. Cette société de droit chinois a été
créée en 2010 pour développer des produits de biotechnologie de
Transgene en Chine. Cette société, basée à Tianjin, est détenue
conjointement (50 %/50 %) par les deux sociétés.
Cet essai monocentrique de Phase 1 est randomisé en double aveugle
contre placebo. Il pourra inclure jusqu’à 36 patients atteints
d’hépatite B chronique, recevant un traitement antiviral de référence.
La validation de la tolérance de T101, administré en dose unique puis en
doses multiples croissantes, est le critère d’évaluation primaire de
l’essai. Cette étude clinique mesurera aussi l’immunogénicité de ce
vaccin thérapeutique dans une population dont les caractéristiques
diffèrent des patients européens et nord-américains, notamment par les
modes de contamination, les haplotypes des patients et les génotypes
viraux. Les premiers résultats sont attendus au début de 2019.
Les traitements antiviraux disponibles permettent actuellement aux
patients atteints d’hépatite B chronique de contrôler leur maladie, mais
pas de la guérir. Malgré un traitement chronique, ces patients vivent
avec un important risque de développer une cirrhose et un cancer du
foie. En Chine, la prévalence de patients pouvant bénéficier d’une
meilleure option thérapeutique est estimée à près de 500 000 personnes.
TG101 est un candidat produit d’immunothérapie ciblée pour le traitement
de l’hépatite B chronique, basé sur un vecteur viral exprimant
3 antigènes du VHB. Il a été conçu par l’équipe spécialisée en maladies
infectieuses de Transgene, à partir de la technologie du vaccin
thérapeutique TG1050. Ce dernier est actuellement évalué en Europe et au
Canada dans un essai clinique de Phase 1/1b chez des patients atteints
d’infection à VHB chronique, sous traitement antiviral standard. Les
premiers résultats de cet essai ont permis de confirmer le bon profil de
tolérance de TG1050. Cet essai a aussi démontré l’immunogénicité, dose
dépendante, de ce vaccin thérapeutique innovant après l’injection par
voie sous-cutanée d’une dose unique. Les données obtenues chez des
patients ayant reçu des injections multiples de TG1050 devraient être
présentées lors d’une conférence internationale de référence en
hépatologie au cours du 1er semestre de 2018.
À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG), qui
fait partie de l’Institut Mérieux, est une société de biotechnologie qui
conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les
cancers et les maladies infectieuses. Ces produits utilisent des
vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules
infectées ou cancéreuses.
Les principaux produits en développement
clinique de Transgene sont : TG4010, un vaccin thérapeutique contre le
cancer du poumon non à petites cellules, Pexa-Vec, un virus oncolytique
contre le cancer du foie et TG4001, un vaccin thérapeutique contre les
cancers positifs au HPV. La Société a également plusieurs autres
programmes en recherche et en développement clinique, dont TG1050
(hépatite B chronique) et TG6002 (tumeurs solides).
Transgene est
basée à Strasbourg et a des activités opérationnelles à Lyon et une
joint-venture en Chine. Plus d’informations sur www.transgene.fr.
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sur Twitter : @TransgeneSA
Déclarations prospectives
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contient des informations et/ou déclarations prospectives pouvant être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de
sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement
de ceux anticipés. Il n’existe aucune garantie (i) que les résultats des
travaux précliniques et des essais cliniques antérieurs soient
prédictifs des résultats des essais cliniques actuellement en cours,
(ii) que les autorisations réglementaires portant sur les thérapies de
Transgene seront obtenues ou (iii) que la Société trouvera des
partenaires pour développer et commercialiser ses thérapies dans des
délais raisonnables et dans des conditions satisfaisantes. La survenue
de ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les
activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses
résultats ou ses développements.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter
les résultats, la situation financière, les performances ou les
réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par
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de l’AMF et disponible sur les sites internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).
Les
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent
document et Transgene ne s’engage pas à mettre à jour ces déclarations
prospectives, même si de nouvelles informations devaient être
disponibles à l’avenir.
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