IRVINE, Californie Et Edimbourg, Ecosse–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc., développeur du premier système de
neuromodulation sacrée (rechargeable Sacral Neuromodulation, r-SNM™)
rechargeable, destiné au traitement du dysfonctionnement urinaire et
fécal, a annoncé aujourd’hui la présentation des résultats initiaux
issus de son étude clinique prospective multicentrique au Congrès
mondial 2017 de la Société internationale de neuromodulation
(International Neuromodulation Society, INS) à Edimbourg, en Ecosse.
La présentation intitulée « Un système de neuromodulation sacrée
rechargeable pour le traitement de l’hyperactivité vésicale : résultats
provisoires d’une étude clinique prospective multicentrique (étude
RELAX-OAB) » a été effectuée par le Professeur Philip Van Kerrebroeck,
docteur en médecine, directeur du service d’Urologie au centre médical
universitaire de Maastricht, aux Pays-Bas.
Les résultats présentés intégraient les conclusions pour 33 sujets qui
avaient atteint le critère d’évaluation principal de l’étude à trois
mois et ont apporté des preuves significatives démontrant la sûreté et
l’efficacité du système r-SNM d’Axonics.
51 patients souffrant d’hyperactivité vésicale avec des symptômes
d’incontinence urinaire impérieuse et de miction impérieuse ont été
inclus au total et ont reçu un implant dans le cadre de l’étude
RELAX-OAB. Un neurostimulateur rechargeable miniaturisé Axonics a été
posé chez tous les sujets. Les patients n’ont pas été soumis à un test
de stimulation externe, généralement utilisé pour dépister les patients.
Après un mois, 71% des sujets répondaient à la thérapie, ce qui signifie
qu’ils avaient observé une réduction de 50% ou plus de l’incontinence ou
des symptômes de fréquence mictionnelle, ou une réduction conduisant à
moins de huit mictions quotidiennes pour les sujets souffrant de
fréquence mictionnelle.
Les données après trois mois d’implant ont démontré que :
-
91% des patients qui avaient répondu au départ continuaient à réagir à
la thérapie -
Les patients ayant répondu initialement ont rapporté des améliorations
significatives de leur qualité de vie, soulignées par des
améliorations considérables de 31,0 points par rapport aux valeurs
initiales du score ICIQ-OABqol HRQL [qualité de vie du patient liée à
la santé] (+/- 4,4, ET, n=23) -
Plus de 90% des répondeurs initiaux étaient satisfaits de la thérapie
fournie par le système r-SNM d’Axonics -
Aucun effet secondaire grave lié au dispositif ou effet secondaire non
anticipé n’a été rapporté - Deux sujets (4%) ont dû subir une intervention chirurgicale
« Comme prévu, le système r-SNM d’Axonics soulage de façon sûre et
efficace les symptômes des patients » a déclaré Raymond W. Cohen, le
Président Directeur Général d’Axonics. « Le critère d’évaluation de
l’étude à trois mois sera atteint en juin pour tous les sujets et nous
espérons que l’ensemble des données confirmera ces résultats
cliniquement significatifs. Axonics est reconnaissant envers le
Professeur Van Kerrebroeck et les autres chercheurs qui ont participé à
cette étude et les félicite pour leurs résultats remarquables. »
Bertil Blok, docteur en médecine du centre médical universitaire Erasmus
de Rotterdam, au Pays-Bas, présentera les résultats de l’étude complète
au nom des chercheurs à la réunion annuelle de la Société Internationale
de la Continence en septembre à Florence, en Italie.
Le système r-SNM d’Axonics a obtenu l’autorisation de marquage européen
CE en juin 2016 et l’autorisation de mise sur le marché de la part de
Health Canada en décembre 2016 pour le traitement de l’hyperactivité
vésicale (HAV), de la rétention urinaire et de l’incontinence fécale.
Ces troubles affectent plus de 100 millions d’adultes aux États-Unis et
en Europe. La neuromodulation sacrée (NMS) est une thérapie remboursée
approuvée par la FDA qui s’est révélée être un traitement efficace et
durable, largement utilisé en Europe et aux États-Unis depuis vingt ans,
avec plus de 250 000 patients ayant bénéficié de cette thérapie à ce
jour.
Axonics prévoit de lancer une étude clinique pivot en vue d’une
autorisation par la FDA américaine chez des patients souffrant
d’hyperactivité vésicale, dans plusieurs centres sélectionnés situés aux
États-Unis, au Canada et en Europe, au cours du deuxième semestre 2017.
À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.
Basée à Irvine, en Californie, Axonics est une société privée de capital
risque qui a développé une technologie de neuromodulation implantable
novatrice destinée aux patients souffrant de dysfonctionnement urinaire
et fécal qui peut également être utilisée pour plusieurs indications
cliniques. Le système r-SNM d’Axonics intègre un stimulateur miniaturisé
rechargeable capable de fonctionner pendant une durée minimum de 15 ans,
un système de chargement optimisé pour réduire la durée de chargement et
permettre une chaleur minimale, une télécommande facile d’utilisation
pour le patient, ainsi qu’un programmateur clinique intuitif facilitant
la procédure de positionnement de la sonde et la programmation. Pour
plus d’informations, consultez le site Internet de la société www.axonicsmodulation.com.
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