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RENFLEXIS™
(infliximab-abda) est le premier médicament développé par Samsung
Bioepis à être lancé aux États-Unis, suite à l’approbation octroyée
par l’agence américaine Food and Drug Administration, en avril 2017 -
RENFLEXIS™, un médicament
biosimilaire référençant le Remicade®i(infliximab),
n’est que le troisième biosimilaire à être lancé aux États-Unis -
Merck, société connue sous le nom de MSD hors des États-Unis et
du Canada, commercialisera le RENFLEXIS™
aux États-Unis
INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui le lancement du RENFLEXIS™
(infliximab-abda), un médicament biosimilaire référençant le Remicade®
(infliximab), aux États-Unis (US). Le RENFLEXIS™ a été
développé par Samsung Bioepis et est commercialisé aux États-Unis par
Merck, société connue sous le nom de MSD hors des États-Unis et du
Canada. Le RENFLEXIS™ a été approuvé par l’agence américaine
Food and Drug Administration (FDA) en avril 2017.
« Depuis notre création il y a cinq ans, nous nous sommes efforcés
d’offrir aux patients américains des traitements de haute qualité à un
coût inférieur. Le RENFLEXIS est notre premier pas dans la réalisation
de cet important engagement », a déclaré Christopher Hansung Ko,
président et PDG de Samsung Bioepis. « Nous croyons fermement que les
biosimilaires joueront un rôle essentiel pour rendre les soins de santé
plus accessibles aux patients à travers les États-Unis, et nous
poursuivrons nos efforts inlassables pour faire progresser l’un des
portefeuilles les plus performants de l’industrie. »
Le RENFLEXIS™ sera lancé aux États-Unis à un prix d’achat de
753,39 USD pour les grossistes, ce qui signifie un rabais de 35 % par
rapport au prix d’achat en gros actuel du Remicade®. Les prix
d’achat en gros ne comprennent pas les rabais éventuels payés sur les
produits.
Présentation du RENFLEXIS™ (infliximab-abda)
pour injection, 100 mg
Le RENFLEXIS™ est un bloquant du facteur de nécrose tumorale
(TNF), approuvé aux États-Unis pour les indications suivantes.
Maladie de Crohn : le RENFLEXIS™ est indiqué pour
réduire les signes et les symptômes de la maladie, et pour induire et
stabiliser une rémission clinique chez les patients adultes présentant
une forme évolutive, modérée à sévère de la maladie de Crohn, et qui
n’ont pas répondu de manière satisfaisante à la thérapie
conventionnelle. Le RENFLEXIS™ est indiqué pour réduire le
nombre de fistules rectovaginales ou entérocutanées avec écoulement
actif, et les maintenir fermées chez les patients adultes présentant une
forme fistulisante de la maladie de Crohn.
Maladie de Crohn chez l’enfant : le RENFLEXIS™ est
indiqué pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, et pour
induire et stabiliser une rémission clinique chez les enfants à partir
de 6 ans présentant une forme évolutive, modérée à sévère de la maladie
de Crohn, et qui n’ont pas répondu de manière satisfaisante à la
thérapie conventionnelle.
Colite ulcéreuse : le RENFLEXIS™ est indiqué pour
réduire les signes et les symptômes de la maladie, pour induire et
stabiliser une rémission clinique, pour permettre la cicatrisation de la
muqueuse et supprimer le recours aux corticostéroïdes chez les patients
adultes présentant une forme évolutive, modérée à sévère de colite
ulcéreuse, et qui n’ont pas répondu pas de manière satisfaisante à la
thérapie conventionnelle.
Arthrite rhumatoïde : le RENFLEXIS™ associé au
méthotrexate est indiqué pour réduire les signes et les symptômes de la
maladie, inhiber la progression des atteintes structurelles et améliorer
les fonctions physiques chez les patients présentant une forme
évolutive, modérée à sévère d’arthrite rhumatoïde.
Spondylarthrite ankylosante : le RENFLEXIS™ est indiqué
pour réduire les signes et les symptômes chez les patients présentant
une spondylarthrite ankylosante évolutive.
Arthrite psoriasique : le RENFLEXIS™ (infliximab-abda)
est indiqué pour réduire les signes et les symptômes de l’arthrite
évolutive, pour inhiber la progression des atteintes structurelles et
pour améliorer les fonctions physiques chez les patients souffrant
d’arthrite psoriasique.
Psoriasis en plaques : le RENFLEXIS™ est indiqué pour le
traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, sévère
(étendu et/ou invalidant) et chronique, candidats à la thérapie
systémique lorsque les autres thérapies systémiques sont médicalement
moins appropriées. Le RENFLEXIS™ doit être administré
uniquement à des patients sous surveillance étroite, se rendant à des
consultations de suivi régulières auprès de leur médecin.
Principales informations sur les effets
secondaires du RENFLEXIS™ (infliximab-abda)
INFECTIONS GRAVES
Les patients traités par des produits à l’infliximab présentent un
risque accru de développer des infections graves pouvant entraîner une
hospitalisation ou un décès. La plupart des patients ayant développé ce
type d’infections prenaient simultanément des immunosuppresseurs tels
que du méthotrexate ou des corticostéroïdes. Arrêtez le RENFLEXIS™ si un
patient développe une infection grave ou une septicémie.
Principales infections signalées :
-
Tuberculose évolutive (TB), notamment la réactivation d’une TB
latente. Patients fréquemment atteints de maladies disséminées ou
extra-pulmonaires. Les patients doivent subir un dépistage de TB
latente avant et pendant toute thérapie au RENFLEXIS™.1, 2
Le traitement des infections latentes doit être commencé avant
l’utilisation du RENFLEXIS™. -
Infections fongiques invasives, notamment l’histoplasmose, la
coccidioïdomycose, la candidose, l’aspergillose, la blastomycose et la
pneumocystose. Les patients risquent davantage de développer des
maladies disséminées et non localisées. Un traitement empirique
antifongique doit être envisagé chez les patients à risque
d’infections fongiques invasives qui développent des maladies
systémiques graves. -
Infections bactériennes, virales et autres, provoquées par des
agents pathogènes opportunistes, notamment la légionelle et la
listéria.
Le rapport risques/bénéfices du traitement au RENFLEXIS™ doit être
soigneusement étudié avant le démarrage d’une thérapie sur des patients
souffrant d’infections chroniques ou récurrentes. Surveillez étroitement
les patients afin de vérifier s’ils développent des signes et des
symptômes d’infection pendant et après leur traitement au RENFLEXIS™.
Vérifiez notamment tout développement possible de TB chez les patients
ayant obtenu des résultats négatifs au dépistage d’une TB latente avant
le début de la thérapie, étant traités pour une TB latente ou ayant déjà
été traités pour une infection à la TB.
Le risque d’infection peut être plus élevé chez les patients de plus de
65 ans, chez les enfants, chez les patients souffrant de maladies
concomitantes et/ou chez les patients suivant parallèlement un
traitement immunosuppresseur. Lors des essais cliniques, les autres
infections graves observées chez les patients traités avec des produits
à l’infliximab comprenaient la pneumonie, la cellulite, des abcès et
l’ulcération de la peau.
AFFECTIONS MALIGNES
Des lymphomes et d’autres affections malignes, parfois mortelles, ont
été signalés chez des enfants et adolescents traités par des bloquants
du TNF, notamment des produits à l’infliximab. Environ la moitié de
ces cas concernaient des lymphomes, hodgkiniens ou non hodgkiniens. Les
autres cas concernaient différentes affections malignes, notamment des
affections malignes rares généralement associées à l’immunosuppression
et des affections malignes qui ne sont habituellement pas observées chez
les enfants et les adolescents. Les affections malignes se sont
déclarées en moyenne dans les 30 mois suivant la première dose du
traitement. La plupart des patients étaient traités simultanément par
immunosuppresseurs.
Des cas de lymphomes T hépatospléniques, type rare de lymphome T, ont
été signalés chez des patients traités par des bloquants du TNF, dont
des produits à l’infliximab. Ces cas ont suivi une progression très
agressive et se sont avérés mortels. La majorité des cas signalés se
sont déclarés chez des patients hommes adolescents ou jeunes adultes
atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse. Presque tous ces
patients étaient traités simultanément à l’azathioprine ou à la
6-mercaptopurine et au bloquant du TNF au moment du diagnostic ou avant
le diagnostic. Étudiez attentivement le rapport risques/bénéfices du
traitement au RENFLEXIS™ (infliximab-abda), surtout pour ce type de
patients.
Les essais cliniques de tous les inhibiteurs du TNF ont montré un nombre
de lymphomes supérieurs aux groupes contrôles et aux taux habituels de
la population générale. Les patients atteints de la maladie de Crohn,
d’arthrite rhumatoïde ou de psoriasis en plaque sont davantage
susceptibles de développer un lymphome. Les essais cliniques de certains
inhibiteurs du TNF, notamment des produits à l’infliximab, ont montré
une plus grande prévalence d’affections malignes par rapport aux groupes
contrôles. Le taux de ces affections malignes parmi les patients traités
par des produits à l’infliximab s’est avéré similaire à celui de la
population générale tandis que celui du groupe contrôle a été moins
élevé que prévu. Des cas de leucémies aiguës et chroniques ont été
signalés sur des utilisations post-commercialisation de bloquants du
TNF. Étant donné que le rôle des inhibiteurs du TNF dans le
développement des affections malignes n’est pas connu, il est nécessaire
de prendre les précautions qui s’imposent lorsque ce traitement est
envisagé sur des patients souffrant ou ayant souffert de ces affections,
ou présentant des facteurs de risque tels qu’une bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO).
Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été signalés
sur des patients suivant un traitement aux bloquants du TNF, y compris
ceux à l’infliximab. Un examen régulier de la peau est recommandé pour
tous les patients, et notamment pour ceux présentant des facteurs de
risque du cancer de la peau.
CONTRE-INDICATIONS
Le RENFLEXIS™ (infliximab-abda) est contre-indiqué à des
doses supérieures à 5 mg/kg chez les patients atteints d’insuffisance
cardiaque congestive (ICC) (classes III/IV de la NYHA), modérée à
sévère. Chez ces patients, la dose de 10 mg/kg a entraîné une hausse du
taux de mortalité, et la dose de 5 mg/kg a entraîné une augmentation des
manifestations cardiovasculaires. Le RENFLEXIS™ doit être
utilisé avec précautions et uniquement après avoir envisagé d’autres
options de traitement. Les patients doivent être suivis étroitement.
Arrêtez le RENFLEXIS™ si les symptômes d’ICC empirent ou si
de nouveaux symptômes apparaissent. Le RENFLEXIS™ ne doit pas
être (ré)administré aux patients ayant présenté une réaction sévère
d’hypersensibilité, ou aux patients présentant une hypersensibilité aux
protéines murines ou aux autres composants du produit.
RÉACTIVATION DE L’HÉPATITE B
Les inhibiteurs du TNF, et notamment les produits à l’infliximab, sont
associés à la réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) chez les
patients porteurs chroniques. Certains cas se sont avérés mortels. Les
patients doivent être dépistés pour le VHB avant de commencer tout
traitement au RENFLEXIS™. Si le dépistage des patients
s’avère positif, consultez un médecin spécialisé dans le traitement de
l’hépatite B. Prenez toutes les précautions nécessaires lorsque vous
prescrivez le RENFLEXIS™ à des patients identifiés comme
porteurs du VHB, et surveillez étroitement tout signe d’infection active
par le virus pendant et après le traitement sous RENFLEXIS™.
Arrêtez le RENFLEXIS™ chez les patients développant une
réactivation du VHB, et démarrez une thérapie antivirale avec le
traitement approprié. Envisagez la reprise du RENFLEXIS™ avec
prudence, et suivez étroitement les patients.
HÉPATOTOXICITÉ
Des réactions hépatiques graves, notamment des insuffisances hépatiques
aiguës, des ictères, des hépatites et des cholostases ont été signalées
chez les patients traités à l’infliximab après sa commercialisation.
Certains cas se sont avérés mortels ou ont nécessité une greffe du foie.
Dans de nombreux cas, aucune élévation de l’aminotransférase n’avait été
notée avant la lésion hépatique. Les patients présentant des symptômes
ou des signes de dysfonctionnement du foie doivent subir un dépistage
des lésions hépatiques. En cas de développement d’un ictère et/ou d’une
élévation des enzymes du foie (p. ex., ≥ 5 fois la limite normale), le
RENFLEXIS™ doit être arrêté, et une recherche approfondie
doit être menée sur ce dérèglement.
ÉVÉNEMENTS HÉMATOLOGIQUES
Des cas de leucopénie, de neutropénie, de thrombocytopénie et de
pancytopénie (parfois mortels) ont été signalés chez des patients
utilisant des produits à l’infliximab. La relation de cause à effet avec
le traitement à l’infliximab n’est pas encore clairement établie. Prenez
les précautions nécessaires pour les patients présentant ou ayant
présenté des dérèglements hématologiques. Conseillez aux patients de
consulter immédiatement s’ils développent des signes et des symptômes de
dyscrasie ou d’infection sanguine. Envisagez d’arrêter le RENFLEXIS™
chez les patients développant des dérèglements hématologiques
considérables.
HYPERSENSIBILITÉ
Les produits à l’infliximab ont été associés à des réactions
d’hypersensibilité qui peuvent varier à leur apparition. L’urticaire
aiguë, la dyspnée ou l’hypotension sont des manifestations qui ont été
signalées avec l’injection de produits à l’infliximab. Les réactions
graves à l’injection, y compris l’anaphylaxie, sont restées rares. Des
traitements contre les réactions d’hypersensibilité doivent être mis à
disposition.
MANIFESTATIONS NEUROLOGIQUES
Les inhibiteurs du TNF, notamment les produits à l’infliximab, ont été
associés dans de rares cas à des manifestations au niveau du SNC, avec
des affections telles que des vascularites systémiques, des crises, de
nouvelles apparitions ou l’exacerbation des maladies démyélinisantes du
SNC, notamment la sclérose en plaques et la névrite optique, ainsi que
des maladies démyélinisantes du système périphérique comme le syndrome
de Guillain-Barré. Prenez toutes les précautions nécessaires lorsque
vous envisagez le RENFLEXIS™ chez des patients présentant ces
atteintes, et envisagez l’arrêt du traitement en cas de développement de
ces maladies.
AUTO-IMMUNITÉ
Les traitements à l’infliximab peuvent entraîner la formation
d’auto-anticorps et, plus rarement, le développement d’un syndrome de
type lupus. Arrêtez le traitement si des symptômes de type lupus se
développent.
EFFETS INDÉSIRABLES
Lors des essais cliniques des produits à l’infliximab, les effets
indésirables les plus courants survenant chez plus de 10 % des patients
traités comprenaient des infections (p. ex., voies respiratoires
supérieures, sinusites et pharyngites), des réactions relatives à
l’injection, des maux de tête et des douleurs abdominales.
INTERACTION MÉDICAMENTEUSE
L’utilisation concomitante du RENFLEXIS™ (infliximab-abda) et
de l’anakinra, de l’abatacept, du tocilizumab ou d’autres molécules
servant à traiter les mêmes pathologies que le RENFLEXIS™
n’est pas recommandée, car elle entraîne un risque accru d’infection.
Toutes les précautions doivent être prises lors du passage d’une
molécule à l’autre, car le chevauchement des activités biologiques peut
accroître encore davantage le risque d’infection.
VACCINS VIVANTS / AGENTS THÉRAPEUTIQUES DES MALADIES INFECTIEUSES
Les vaccins vivants et autres agents thérapeutiques des maladies
infectieuses ne doivent pas être administrés avec le RENFLEXIS™
pour cause de risques accrus d’infections cliniques, notamment
d’infections disséminées.
Administrez tous les vaccins nécessaires aux enfants avant de démarrer
le RENFLEXIS™. Il est recommandé d’attendre au moins 6 mois
après la naissance, avant d’administrer un vaccin vivant aux nourrissons
exposés aux produits à l’infliximab in utero.
RÉFÉRENCES
1. American Thoracic Society (Société américaine de chirurgie
thoracique), Centers for Disease Control and Prevention (Centres pour le
contrôle et la prévention des maladies). Dépistage ciblé de la
tuberculine et traitement des infections latentes à la tuberculose. Am J
Respir Crit Care Med. 2000;161:S221-S247.
2. Consultez les dernières directives et recommandations des Centers for
Disease Control (Centres pour le contrôle des maladies) pour le
dépistage de la tuberculose chez les patients immunodéprimés.
À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont
la mission est d’offrir des soins de santé qui soient accessibles à
tous. En innovant en matière de développement de produits et en
s’engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif
de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung
Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de produits
candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats de première
vague couvrant les domaines thérapeutiques de l’immunologie, de
l’oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre
Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter le
site : www.samsungbioepis.com.
Veuillez vous reporter aux renseignements posologiques pour le
RENFLEXIS (infliximab-abda), y compris la mise en garde en encadré sur
les infections graves et les tumeurs malignes, à l’adresse http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/r/renflexis/renflexis_pi.pdf
et le manuel des médicaments pour le RENFLEXIS à l’adresse www.merck.com/product/usa/pi_circulars/r/renflexis/renflexis_mg.pdf.
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