INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui que la Commission
européenne (CE) avait approuvé Imraldi®, un biosimilaire
référençant Humira®1(adalimumab), pour le traitement de la
polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique, la
spondylarthrite axiale, l’arthrite psoriasique, le psoriasis, le
psoriasis en plaques pédiatrique, la hidradénite suppurée chez l’adulte
et l’adolescent, la maladie de Crohn, la maladie de Crohn pédiatrique,
la colite ulcéreuse et l’uvéite.
Avec l’autorisation de mise sur le marché d’Imraldi®par la
CE, Samsung Bioepis devient la première société du secteur à recevoir
des approbations européennes pour des biosimilaires référençant les
trois blockbusters anti-TNF-α. Benepali® (étanercept) et
Flixabi® (infliximab) ont reçu l’autorisation de mise sur le
marché de la CE en janvier 2016 et en mai 2016, respectivement.
« Nous sommes fiers d’être les premiers du secteur à obtenir
l’approbation européenne pour un troisième inhibiteur de TNF. Ceci
représente une reconnaissance de notre plateforme de développement
d’agents biologiques agile qui nous a permis de développer des
biosimilaires approuvés en moins de temps et à moindre coût », a déclaré
Christopher Hansung Ko, président-directeur général de Samsung Bioepis.
« Grâce à des processus constamment innovants et à un engagement qualité
indéfectible, nous restons déterminés à poursuivre le développement de
l’un des pipelines biosimilaires les plus performants de toute
l’industrie, afin que plus de patients et de systèmes de soins de santé
en Europe puissent bénéficier des médicaments biosimilaires ».
L’approbation d’Imraldi® par la CE s’applique aux 28 États
membres de l’Union européenne (UE) ainsi qu’aux États membres de
l’Espace économique européen (EEE) que sont la Norvège, l’Islande et le
Liechtenstein. Biogen commercialisera Imraldi® dans l’UE et
dans les États membres de l’EEE.
L’approbation d’Imraldi® par la CE fait suite à une opinion
positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) en juin 2017.
À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont
la mission est d’offrir des soins de santé qui soient accessibles à
tous. En innovant en matière de développement de produits et en
s’engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif
de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung
Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de produits
candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats de première
vague couvrant les domaines thérapeutiques de l’immunologie, de
l’oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre
Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter le
site : www.samsungbioepis.com.
1Humira® est une marque déposée
d’AbbVie Inc.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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Contacts
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Mingi Hyun
+82-31-8061-1594
mingi.hyun@samsung.com