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L’ONTRUZANT® est le
premier produit candidat biosimilaire de l’Herceptin®
i (trastuzumab) à recevoir un avis positif de la
part du Comité des médicaments à usage humain, de l’Agence européenne
des médicaments
INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui que le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP), de l’Agence européenne des
médicaments (AEM) avait rendu un avis positif concernant l’ONTRUZANT®,
produit candidat biosimilaire de l’Herceptin®
(trastuzumab), pour le traitement du cancer du sein au stade précoce, du
cancer du sein métastatique, et du cancer gastrique métastatique.
L’avis positif du CHMP va maintenant être soumis à la Commission
européenne (CE), qui l’examinera et décidera de l’octroi d’une
autorisation de mise sur le marché pour l’ONTRUZANT®.
Si une autorisation de mise sur le marché est octroyée par la CE,
l’ONTRUZANT® sera commercialisé dans l’Union
européenne par MSD, société connue sous le nom de Merck aux États-Unis
et au Canada.
« Nous nous réjouissons que l’ONTRUZANT devienne le premier produit
biosimilaire du trastuzumab à être recommandé pour une approbation en
Europe, où le cancer du sein demeure la forme de cancer la plus courante
chez les femmes. S’il est approuvé, nous espérons que l’ONTRUZANT jouera
un rôle important dans l’amélioration de l’accès des patients au
trastuzumab, dans la région », a déclaré Christopher Hansung Ko,
président et PDG de Samsung Bioepis. « Grâce à des processus constamment
innovants et à un engagement qualité indéfectible, nous restons
déterminés à poursuivre le développement de l’un des portefeuilles de
produits biosimilaires les plus performants de toute l’industrie, afin
qu’un plus grand nombre de patients atteint de cancer, et davantage de
systèmes de soins de santé en Europe puissent bénéficier des produits
biosimilaires. »
À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie
en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la
mission est d’offrir des soins de santé qui soient accessibles à tous.
En innovant en matière de développement de produits et en s’engageant
fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir
la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis
continue de faire progresser un vaste portefeuille de produits candidats
biosimilaires, qui comprend six produits candidats de première vague
couvrant les domaines thérapeutiques de l’immunologie, de l’oncologie et
du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre Samsung BioLogics
et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site : www.samsungbioepis.com.
i Herceptin® est une marque
commerciale déposée de Genentech Inc.
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Samsung Bioepis Co., Ltd.
Mingi
Hyun
+82-31-8061-1594
mingi.hyun@samsung.com