- Validation du protocole clinique au niveau européen
- Optimisation de la gestion de l’étude et du rythme des recrutements
MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME),
société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de
l’oreille interne, annonce aujourd’hui avoir reçu, de la part de Chefs
d’Agence des médicaments (HMA – Heads of medicines Agencies, le
réseau d’agences du médicament européennes), l’approbation de mener son
essai clinique de phase II avec son candidat médicament SENS-111 pour le
traitement des vertiges vestibulaires aigus dans le cadre d’une
procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).
La procédure VHP autorise Sensorion à réaliser son étude clinique de
phase II avec le SENS-111 dans l’ensemble des pays de l’Union
européenne. Cette procédure innovante simplifie considérablement la
gestion de l’essai dans la mesure où c’est un seul pays de référence qui
coordonne les demandes et les interactions avec les agences du
médicament nationales, centralise les réponses de Sensorion et émet une
opinion commune.
Cette autorisation est une nouvelle étape dans le développement du
SENS-111 qui permet de réaliser l’étude dans le traitement des vertiges
aigus sévères d’origine vestibulaire avec un protocole clinique unique
quel que soit le pays d’Europe où l’essai sera mené. L’étude a également
été autorisée aux Etats-Unis par la décision de la FDA, annoncée en
septembre 2016.
Laurent Nguyen, Directeur Général de Sensorion, commente : «
Cette autorisation d’étude clinique par les agences réglementaires
européennes est une étape importante pour Sensorion. Nous sommes ravis
de pouvoir bénéficier de cette démarche innovante, parfaitement
compatible avec nos exigences de rigueur dans la gestion de notre
premier essai clinique de phase II avec le SENS-111. Compte tenu de
l’IND (autorisation « Investigational New Drug ») déjà reçue aux
Etats-Unis, nous serons en mesure de mener simultanément l’essai dans
plusieurs centres d’excellence internationaux dans le traitement des
vertiges aigus sévères et nous devrions ainsi disposer d’un rythme de
recrutement des patients optimal. »
Cette étude randomisée, en double aveugle contre placebo, vise à évaluer
la sécurité et l’efficacité du SENS-111 chez 207 patients souffrant de
névrite vestibulaire aiguë. Son critère d’évaluation principal est
l’intensité du vertige ressenti par le patient et mesurée à l’aide d’une
échelle visuelle analogique. Sensorion a déjà obtenu des accords de
collaboration avec plusieurs centres aux Etats-Unis, en Europe et en
Corée du Sud. Le recrutement des patients devrait débuter au cours du 1er
trimestre 2017.
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A propos du SENS-111
Le SENS-111 est le premier représentant de la classe des antagonistes
des récepteurs à l’histamine H4 testé dans les pathologies de l’oreille
interne. Ce candidat médicament permet de moduler l’activité de
l’oreille interne et est développé pour le traitement symptomatique de
crises de vertiges ou d’acouphènes. Le SENS-111 est une petite molécule
qui peut être administrée par voie orale ou injectable classique et a
été évaluée avec succès en phase 1b de test clinique chez l’homme.
Sensorion a mis en place une étude clinique de phase 2 pour évaluer ce
candidat médicament sur 207 patients souffrant de névrite vestibulaire
aigüe, dont le recrutement devrait débuter au cours du 1er
trimestre 2017.
A propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie spécialisée dans le
traitement des pathologies de l’oreille interne telles que les vertiges
sévères, les acouphènes ou la perte auditive. Fondée au sein de
l’Inserm, la Société bénéficie d’une forte expérience en R&D
pharmaceutique et d’une plate-forme technologique complète pour
développer des candidats médicaments first-in-class facilement
administrables, notamment par voie orale, visant le traitement et la
prévention de la perte auditive et des symptômes de crises de vertige et
d’acouphènes, Deux premiers programmes sont respectivement en
expérimentation clinique de phase 1 (SENS-401) et de phase 2 (SENS-111).
Basée à Montpellier, Sensorion a bénéficié du soutien financier de
Bpifrance, à travers le fonds InnoBio, et d’Inserm Transfert Initiative.
Sensorion est cotée sur Alternext Paris depuis le mois d’avril 2015. www.sensorion-pharma.com
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à
Sensorion et à ses activités. Sensorion estime que ces déclarations
prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune
garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions
exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des
risques, dont ceux décrits dans le Document de référence enregistré
auprès de l’AMF sous le numéro R.16-069 en date du 28 juillet 2016, et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Sensorion est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Sensorion diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent
pas, ni ne sauraient être interprétés comme une offre ou une invitation
de vente ou de souscription, ou la sollicitation de tout ordre ou
invitation d’achat ou de souscription d’actions Sensorion dans un
quelconque pays. La diffusion de ce communiqué dans certains pays peut
constituer une violation des dispositions légales en vigueur. Les
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éventuelles restrictions locales et s’y conformer.
Libellé : SENSORION
Code ISIN : FR0012596468
Mnémonique
: ALSEN
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Tél :
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contact@sensorion-pharma.com
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