Données précliniques publiées dans le Journal of Otology &
Neurotology justifient l’obtention par la FDA du statut de médicament
orphelin pour la prévention de l’ototoxicité liée aux sels de platine en
pédiatrie
MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME),
société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de
l’oreille interne, annonce aujourd’hui la publication d’un article dans
la revue médicale Journal of Otology & Neurotology démontrant
que le SENS-401 administré par voie orale permet de prévenir
significativement la perte auditive induite par le cisplatine dans des
modèles précliniques. Le cisplatine est un anticancéreux, fréquemment
utilisé en chimiothérapie, susceptible de provoquer une perte d’audition
sévère chez 50% à 60% des patients traités. Il n’existe aujourd’hui
aucun traitement pharmaceutique validé pour cette pathologie.
Ces résultats ont été mis à disposition avant publication dans la revue Otology
& Neurology, et démontrent une prévention significative
(amélioration supérieure à 50%) de l’ototoxicité induite par le
cisplatine pour toutes les doses testées.
Cet article scientifique1 décrit une série d’études
précliniques in vitro et in vivo réalisées par Sensorion
afin évaluer le potentiel effet protecteur et la pharmacocinétique de
SENS-401 dans la perte auditive induite par le cisplatine.
Dans le cadre de ces études, des rats ont reçu, selon un protocole
randomisé, une dose orale de SENS-401 ou de placebo immédiatement suivie
d’une perfusion intraveineuse de cisplatine d’une durée de 30 minutes.
Les rats ont ensuite reçu une dose de SENS-401 ou de placebo pendant un
total de 14 jours consécutifs. Trois doses de SENS-401 (6,6, 13,2 et
26,4 mg/kg/jour) ont été évaluées :
-
Chacune de ces doses a démontré une activité significative par rapport
au placebo dans la prévention de la perte auditive induite par le
cisplatine (amélioration supérieure à 50%) ; -
Toutes les doses orales de SENS-401 ont, significativement et de façon
systématique, réduit la perte de cellules ciliées externes, jusqu’à 10
fois ; les cellules ciliées externes sont les cellules sensorielles
les plus fragiles de l’oreille interne et amplifient localement les
signaux sonores pour accroître la sensibilité auditive ; -
Les concentrations plasmatiques actives étaient semblables à celles
observées dans le cadre de l’essai clinique de phase 1 avec le
SENS-401 (voir le communiqué de presse du 8 juin 2017) ; -
Le SENS-401 n’a pas diminué l’effet cytotoxique du cisplatine in
vitro sur des lignées cellulaires humaines à des concentrations de
l’ordre de 30 fois les concentrations thérapeutiques prévues.
Ces données ont été présentées à la FDA et ont été déterminantes pour
l’obtention de la désignation de médicament orphelin pour SENS-401 dans
la prévention de l’otoxicité induite par les sels de platine dans une
population pédiatrique. Le cisplatine est le produit de chimiothérapie
le plus fréquemment utilisé dans cette population de patients, quand
bien même il induit d’importantes pertes auditives pour le reste de leur
vie.
Pierre Attali, Directeur médical de Sensorion, commente : « Ces
résultats précliniques démontrent à nouveau l’activité du SENS-401 dans
la prévention et le traitement de la perte auditive induite par le
cisplatine. Ces données étayent également l’activité de ce candidat
médicament démontrée dans des modèles de perte auditive induite par un
traumatisme acoustique. Ensemble, les résultats de ces différentes
études confirment le potentiel thérapeutique du SENS-401. »
Nawal Ouzren, Directeur général de Sensorion, ajoute : « La
publication de nos résultats dans cette revue prestigieuse permet de
mesurer l’importance de nos travaux de recherche dans un domaine où le
besoin médical est important. Après avoir reçu de la FDA le statut de
médicament orphelin pour SENS-401 dans l’ototoxicité induite par le
cisplatine, nous avons sélectionné ce composé comme candidat médicament
dans cette indication. Nous prévoyons de démarrer un programme clinique
de phase 2 en 2018. Bien sûr, nous restons aussi confiants dans le
potentiel du SENS-401 comme traitement sûr et efficace dans la perte
auditive aiguë neurosensorielle, une pathologie pour laquelle Sensorion
a obtenu la désignation de Médicament Orphelin en Europe. »
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A propos du SENS-401
Le SENS-401, R-azasetron besylate, est un candidat médicament, destiné à
protéger et à préserver les tissus de l’oreille interne en cas
d’atteintes lésionnelles pouvant occasionner des troubles de l’audition
évolutifs ou séquellaires. SENS-401 est une petite molécule qui peut
être administrée par voie orale ou injectable et a obtenu, en Europe, la
Désignation de Médicament Orphelin dans la perte auditive aiguë
neurosensorielle et, aux Etats-Unis, la Désignation de Médicament
Orphelin dans la prévention de l’ototoxicité liée aux sels de platine.
C’est une des deux formes énantiomères de l’azasetron, molécule
racémique de la famille des setrons commercialisée en Asie sous le nom
de Serotone. Les énantiomères sont des produits ayant une structure
chimique identique mais une configuration dans l’espace différente, en
miroir, comme par exemple une main droite et une main gauche. Les tests
pharmacologiques et pharmacocinétiques réalisés ont démontré un profil
de candidat médicament supérieur pour le SENS-401 par rapport à l’autre
énantiomère et à la forme racémique.
A propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie spécialisée dans le
traitement des pathologies de l’oreille interne telles que les vertiges
sévères, les acouphènes ou la perte auditive. Deux produits sont en
développement clinique, le SENS-111 en phase 2 dans la névrite
vestibulaire aigue et le SENS-401 ayant terminée une étude de phase 1.
Fondée au sein de l’Inserm, la Société bénéficie d’une forte expérience
en R&D pharmaceutique et d’une plate-forme technologique complète pour
développer des médicaments first-in-class facilement
administrables, notamment par voie orale, visant le traitement et la
prévention de la perte auditive et des symptômes de crises de vertige et
d’acouphènes,
Basée à Montpellier, Sensorion a bénéficié du soutien financier de
Bpifrance, à travers le fonds InnoBio, et d’Inserm Transfert Initiative.
Sensorion est cotée sur Euronext Growth Paris depuis le mois d’avril
2015. www.sensorion-pharma.com
Libellé : SENSORION
Code ISIN : FR0012596468
Mnémonique
: ALSEN
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Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à
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prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune
garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions
exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des
risques, dont ceux décrits dans le Document de référence enregistré
auprès de l’AMF sous le numéro R.16-069 en date du 28 juillet 2016, et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Sensorion est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
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comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Sensorion diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.
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quelconque pays. La diffusion de ce communiqué dans certains pays peut
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éventuelles restrictions locales et s’y conformer.
1 Références : Oral Administration of Clinical Stage Drug
Candidate SENS-401 Effectively Reduces Cisplatin-induced Hearing Loss in
Rats. Mathieu Petremann, Christophe Tran Van Ba, Audrey Broussy,
Charlotte Romanet, and Jonas Dyhrfjeld-Johnsen. Otology & Neurotology. ©
2017 ; Article publié en ligne avant l’impression : http://journals.lww.com/otology-neurotology/Abstract/publishahead/Oral_Administration_of_Clinical_Stage_Drug.96926.aspx
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