Présentation des données de l’étude TAGS à l’occasion du 20ème
Congrès mondial (2018) de l’ESMO sur le cancer gastro-intestinal
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Servier et Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ont annoncé aujourd’hui les
données cliniques de l’essai pivot de Phase III (TAGS) sur LONSURF®
(trifluridine et tipiracil, TAS-102) qui montrent une amélioration
importante de la survie globale (SG) lors du traitement de patients
atteints d’un cancer gastrique métastatique réfractaire (Rapport des
risques [RR]=0,69 [IC de 95 % = 0,56-0,85], p=0,0003). La survie globale
médiane chez les patients traités par trifluridine/tipiracil et soins de
soutien optimaux (SSO) a été de 5,7 mois contre 3,6 mois pour ceux
traités par placebo et SSO, et leur risque de décès était réduit de 31
%. À 12 mois, les taux de SG étaient de 21,2 % dans le groupe
trifluridine/tipiracil et de 13,0 % dans le groupe placebo. De plus, le
risque de progression de la maladie mesuré par la survie sans
progression de la maladie (SSPM), un critère secondaire clé
d’évaluation, était réduit de 43 % (RR : 0,57).
Le profil d’innocuité global était cohérent avec le profil d’innocuité
connu de l’association trifluridine/tipiracil pour le cancer
colorectal (CCR) métastatique, avec principalement des effets
indésirables hématologiques signalés.
« Les résultats présentés aujourd’hui, issus de l’étude TAGS, démontrent
le potentiel de l’association trifluridine/tipiracil dans ce groupe de
patients atteints d’un cancer gastrique métastatique à un stade avancé
», a déclaré le professeur Josep Tabernero, responsable du service
d’oncologie médicale à l’Hôpital universitaire Vall d’Hebron, à
Barcelone, et directeur de l’Institut d’oncologie Vall d’Hebron. « Les
patients à ce stade de la maladie disposent de très peu d’options
thérapeutiques restantes et il est important que des traitements
efficaces et gérables soient disponibles pour prolonger la survie des
patients. »
Ali Zeaiter, responsable du service de développement clinique en
oncologie chez Servier, a ajouté : « Nous sommes ravis que l’association
trifluridine/tipiracil ait montré des bénéfices significatifs pour les
patients atteints d’un cancer gastrique métastatique ayant besoin de
traitements efficaces lorsqu’il reste peu d’options. Nous nous engageons
à améliorer les résultats pour les patients et à donner accès à de
nouvelles options thérapeutiques. Nous continuerons de collaborer avec
les organismes de réglementation afin de faire avancer notre mission
consistant à rendre l’association trifluridine/tipiracil accessible aux
patients et aux professionnels de santé. »
La bithérapie trifluridine/tipiracil est actuellement indiquée en Europe
pour le traitement des patients adultes atteints d’un CCR métastatique
et qui ont été précédemment traités avec, ou qui ne sont pas considérés
comme candidats pour, les thérapies disponibles, dont les
chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et
d’irinotécan, les agents anti-VEGF et les agents anti-EGFR.1
À propos du TAGS
TAGS (TAS-102 Gastric
Study) est une étude pivot,
multinationale, randomisée, en double aveugle, de Phase III sponsorisée
par Taiho qui évalue le traitement trifluridine et tipiracil plus soins
de soutien optimaux (SSO) par rapport à un traitement placebo plus SSO
sur des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique réfractaire
aux traitements classiques. Le critère d’évaluation principal de TAGS
est la survie globale (SG), et les mesures de critères d’évaluation
secondaires incluent la survie sans progression de la maladie (SSPM),
l’innocuité et la tolérabilité, ainsi que la qualité de vie.
Pour TAGS ont été recrutés 507 patients adultes atteints d’un cancer
gastrique métastatique ayant précédemment reçu au moins deux schémas
antérieurs pour un stade avancé de la maladie. L’essai a été effectué en
Europe, en Russie, en Turquie, au Japon et en Amérique du Nord.
Pour de plus amples informations sur TAGS, veuillez visiter www.ClinicalTrials.gov
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043).
L’identifiant sur ClinicalTrials.gov est NCT02500043.
À propos du cancer gastrique métastatique
Le cancer gastrique, également appelé cancer de l’estomac, est une
maladie dans laquelle des cellules malignes se forment au niveau de la
paroi de l’estomac. C’est le cinquième cancer le plus répondu au monde
et la troisième plus importante cause de décès par cancer (après les
cancers des poumons et du foie) ; on estime qu’il provoque 723 000 décès
chaque année.2 Environ 50 pour cent des patients atteints
d’un cancer gastrique sont à un stade avancé de la maladie au moment du
diagnostic.3
Les protocoles de chimiothérapie courants pour le cancer gastrique à un
stade avancé incluent les fluoropyrimidines, les dérivés du platine et
les taxanes, ou irinotécan. L’ajout de trastuzumab à une chimiothérapie
constitue la norme des soins pour les patients atteints d’un cancer
gastrique HER2-neu-positif à un stade avancé. Cependant, après échec des
thérapies de première et de deuxième intention, les traitements de
troisième intention standards sont limités.
À propos de LONSURF® (trifluridine et tipiracil,
TAS-102)
LONSURF® est un médicament anticancéreux oral composé d’une
association de trifluridine (FTD) et de tipiracil (TPI), dont le double
mécanisme d’action est conçu pour maintenir l’activité clinique. LONSURF®
est homologué au Japon, aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans
de nombreux autres pays. Dans l’Union européenne, LONSURF®
est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer
colorectal (CCR) métastatique ayant été précédemment traités avec, ou
qui ne sont pas considérés comme candidats pour, les thérapies
disponibles, dont les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine,
d’oxaliplatine et d’irinotécan, les agents anti-VEGF et les agents
anti-EGFR.i
LONSURF® est recommandé dans les directives du National
Institute for Health and Care Excellence (NICE),4 du NCCN5,6
et de l’ESMO7 pour le traitement des patients adultes
atteints d’un cancer colorectal métastatique.
En juin 2015, Servier et Taiho Pharmaceutical ont conclu un accord de
licence exclusive pour le développement conjoint et la commercialisation
de LONSUF®.
À propos de Servier
Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné par une
fondation à but non lucratif, qui a son siège social en France
(Suresnes). S’appuyant sur une solide implantation internationale dans
148 pays et un chiffre d’affaires de 4,152 milliards d’euros en 2017,
Servier emploie 21 600 personnes dans le monde. Entièrement indépendant,
le groupe réinvestit 25 % de son chiffre d’affaires (hors médicaments
génériques) dans la recherche et le développement et utilise tous ses
bénéfices au profit de sa croissance. La croissance de la société repose
sur la recherche constante d’innovation de Servier dans cinq domaines
d’excellence : les troubles cardiovasculaires, les maladies
immuno-inflammatoires, les maladies neuropsychiatriques, le cancer et le
diabète, ainsi que sur ses activités dans les médicaments génériques de
grande qualité. Servier propose également des solutions de télésanté
au-delà du développement de médicaments.
Devenir un acteur clé en oncologie fait partie de la stratégie à long
terme de Servier. Actuellement, il existe neuf entités moléculaires en
développement clinique dans ce domaine, ciblant les cancers gastriques
et pulmonaires et d’autres tumeurs solides, ainsi que différents types
de leucémie et de lymphomes. Ce portefeuille de traitements
anticancéreux innovants est développé avec des partenaires dans le monde
entier et couvre différentes caractéristiques et modalités du cancer, y
compris les traitements cytotoxiques, pro-apoptotiques, immunitaires,
cellulaires et ciblés, pour offrir des médicaments qui changent la vie
des patients.
Pour plus d’informations : www.servier.com
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À propos de Taiho Pharmaceutical Co Ltd. (Japon)
Taiho Pharmaceutical, une filiale d’Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/),
est un laboratoire pharmaceutique spécialisé, animé par la R&D, axé sur
les trois domaines de l’oncologie, des allergies et de l’immunologie, et
de l’urologie. Sa philosophie d’entreprise prend la forme d’une promesse
: « Nous nous efforçons d’améliorer la santé humaine et de contribuer à
une société enrichie par les sourires. » Dans le domaine de l’oncologie
en particulier, Taiho Pharmaceutical est connue comme une société leader
au Japon dans la mise au point de médicaments innovants pour le
traitement du cancer, une réputation qui s’étend rapidement grâce à ses
importants efforts de R&D à l’échelle mondiale. Dans des domaines autres
que l’oncologie également, la société crée et commercialise des produits
de qualité qui traitent efficacement des problèmes de santé et peuvent
contribuer à améliorer la qualité de vie des personnes. Taiho
Pharmaceutical, qui fait toujours passer les clients en premier,
ambitionne également de proposer des produits de santé grand public qui
soutiennent les efforts des individus pour mener des existences
épanouissantes et enrichissantes.
Pour de plus amples informations à propos de Taiho Pharmaceutical,
veuillez visiter : https://www.taiho.co.jp/en/.
1 Agence européenne du médicament. Lonsurf. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003897/human_med_001975.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Dernière consultation en mai 2018.
2 Ferlay J,
Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin
DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and
Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France:
International Agency for Research on Cancer; 2013. Disponible sur : http://globocan.iarc.fr
3
National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice
Guidelines in Oncology. Gastric cancer. V.1.2018.
4 NICE
TA405. Disponible sur : www.nice.org.uk/guidance/TA405
Dernière consultation en mai 2018.
5 National
Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon
Cancer, Version 2.2018.
6 National Comprehensive Cancer
Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version
1.2017.
7 ESMO consensus guidelines for the management
of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann
Oncol. 2016;27:1386-422.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
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BOUSSEAU
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Tél.
: +33 (0)1 55 72 60 37