Paiement d’étape de 4 millions de dollars par Transgene à SillaJen
SAN FRANCISCO & STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
SillaJen, Inc., (KOSDAQ : 215600), société de biotechnologie spécialisée
dans le développement d’immunothérapie oncolytique contre le cancer, et
Transgene (Paris:TNG) (Euronext Paris : TNG), société de biotechnologie
qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie basés sur des
vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses,
annoncent l’inclusion du premier patient européen dans l’étude
randomisée et ouverte de Phase 3 de Pexa-Vec (ex JX-594) chez des
patients atteints de cancer du foie avancé (carcinome hépatocellulaire
ou HCC). L’essai évalue l’utilisation de Pexa-Vec chez des patients
atteints de HCC, après échec d’un traitement locorégional, éligibles au
traitement par sorafenib (Nexavar®), le seul médicament systémique
autorisé pour cette maladie. Le patient a été randomisé à l’Azienda
Ospedaliero-Universitaria à Parme, en Italie.
L’inclusion du premier patient en Europe entraîne le versement d’un
paiement d’étape de 4 millions de dollars par Transgene à SillaJen.
L’étude (« PHOCUS ») a démarré en janvier 2016 et recrute actuellement
des patients en Amérique du Nord, en Asie, en Australie et en Europe.
Elle prévoit le recrutement de 600 patients n’ayant reçu aucun
traitement systémique préalable contre leur cancer. Les patients seront
répartis aléatoirement dans deux groupes : dans l’un, Pexa-Vec est
administré suivi de sorafenib ; dans l’autre, seul sorafenib est
administré. L’étude sera menée dans environ 140 sites dans le monde.
SillaJen a obtenu un accord de l’autorité réglementaire américaine, la Food
and Drug Administration, pour une procédure particulière, dite Specific
Protocol Assessment (SPA), de revue du protocole de cette étude
clinique globale de Phase 3. L’objectif principal de l’étude est la
survie globale ; les objectifs secondaires comprennent la sécurité et
l’évaluation des réponses tumorales dans les deux groupes en termes de :
délai de progression, survie sans progression, taux de réponse globale
et taux de contrôle de la maladie. Pour plus d’informations sur l’étude,
merci de vous rendre sur http://www.pexavectrials.com
(site en anglais).
« Nous nous réjouissons de la poursuite de notre essai PHOCUS, qui
recrute activement, dans onze pays à travers le monde, des patients
souffrant de HCC » a déclaré Eun Sang Moon, Directeur général de
SillaJen. « L’essai se déroule dans des institutions qui sont parmi
les plus réputées au monde et nous remercions l’équipe de médecins
exemplaires avec lesquels nous collaborons. »
« L’inclusion du premier patient en Europe dans l’essai PHOCUS marque
une étape importante pour le développement de Pexa-Vec en association
avec les standards de soin disponibles pour le traitement du HCC avancé »
a déclaré Philippe Archinard, Président-directeur général de Transgene. «
Cet essai s’inscrit dans un plan de développement d’envergure, dont
l’objectif est de positionner ce virus oncolytique prometteur dans
différentes configurations cliniques pour améliorer le traitement des
patients atteints de tumeurs solides au stade avancé. Dans ces
indications, et en particulier dans le HCC, le besoin médical reste à ce
jour très important. »
Le Docteur Gabriele Missale coordonne une équipe multidisciplinaire à
l’Azienda Ospedaliero-Universitaria de Parme. Sa mission est de proposer
les meilleures options thérapeutiques possibles aux patients atteints de
HCC. « Nous avons en effet besoin d’alternatives pour les malades
ayant un carcinome hépatocellulaire au stade avancé. L’immunothérapie
Pexa-Vec est une nouvelle arme et une réelle opportunité pour ces
patients. L’inclusion à Parme du premier patient européen de l’essai
PHOCUS souligne notre engagement pour lutter contre le HCC. »
Programme de développement clinique de Pexa-Vec et plateforme SOLVE™
Pexa-Vec
est le candidat-médicament le plus avancé de la plateforme SOLVE™ (Selective
Oncolytic Vaccinia Engineering), détenue par SillaJen. Pexa-Vec est
construit à partir d’une souche de virus de la vaccine dont la sécurité
est démontrée, notamment par son utilisation intensive lors de campagnes
de vaccinations mondiales. Cette souche cible naturellement les cellules
tumorales du fait de leur altération génétique et a été améliorée pour
amplifier cette propriété ; la suppression du gène de la thymidine
kinase (TK) dans le génome de Pexa-Vec rend ce virus oncolytique
dépendant de cellules exprimant TK à des niveaux élevés et constants
comme les cellules tumorales. Pexa-Vec a aussi été conçu pour exprimer
la protéine immunogénique GM-CSF. GM-CSF est complémentaire de l’action
oncolytique du candidat-médicament, car il entraîne une cascade
d’événements menant à la nécrose de la tumeur, à la suppression de la
vascularisation de la tumeur et une réponse immunitaire soutenue contre
la tumeur.
À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG), qui
fait partie de l’Institut Mérieux, est une société de biotechnologie qui
conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les
cancers et les maladies infectieuses. Ces produits utilisent des
vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules
infectées ou cancéreuses. Transgene a deux produits principaux en
développement clinique : TG4010, un vaccin thérapeutique contre le
cancer du poumon non à petites cellules et Pexa-Vec, un virus
oncolytique contre le cancer du foie. La Société a également plusieurs
autres programmes en recherche et en développement préclinique et
clinique basés sur sa technologie des vecteurs viraux, dont TG4001.
Transgene est basée à Strasbourg et a des activités opérationnelles à
Lyon et une joint-venture en Chine. Plus d’informations sur www.transgene.fr.
Suivez-nous sur Twitter : @TransgeneSA
À propos de Lee’s Pharma
Lee’s Pharmaceutical
Holdings Limited est une société biopharmaceutique cotée à Hong Kong,
active depuis plus de 20 ans en recherche et dans l’industrie
pharmaceutique en Chine. La Société est complètement intégrée avec de
robustes infrastructures dédiées au développement de médicaments, à la
production, au marketing et à la commercialisation. Lee’s Pharma a
établi plus de 20 partenariats internationaux et commercialise
actuellement 15 produits. La Société est active dans des domaines
thérapeutiques clés tels que les maladies cardiovasculaires,
l’oncologie, la gynécologie, la dermatologie et l’ophtalmologie. Ses
programmes de développement portent sur plus de 40 produits issus de la
R&D interne et de collaborations avec sociétés américaines, européennes
et japonaises ; ils visent notamment le cancer du foie ou l’hypertension
pulmonaire. La mission de Lee’s Pharma est de devenir un groupe
biopharmaceutique de premier plan en Asie, avec des produits innovants
contre les maladies et pour améliorer la santé et la qualité de vie.
Pour plus d’informations : www.leespharm.com.
À propos de SillaJen
SillaJen, Inc. est une société
sud-coréenne de biotechnologie non cotée, basée à Busan en Corée du Sud,
avec des établissements annexes à Séoul (Corée du Sud) et San Francisco
(États-Unis). La société se concentre sur le développement et la
commercialisation de produits d’immunothérapie oncolytiques basés sur sa
plateforme SOLVE TM, dont Pexa-Vec, son principal produit
actuellement en Phase 3 dans le traitement du cancer du foie avancé.
Pour plus d’informations sur SillaJen, merci de visiter le site internet www.sillajen.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient
des informations et/ou déclarations prospectives de Transgene concernant
sa situation financière, y compris sa consommation de trésorerie. Bien
que la Société considère que ces informations et projections sont
fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en
cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés et pourraient avoir un impact négatif significatif sur les
activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses
résultats ou ses développements. La capacité de la Société à
commercialiser ses produits est soumise notamment, mais pas
exclusivement, aux facteurs suivants : la reproduction chez l’homme de
résultats précliniques positifs ; la réussite d’essais cliniques, la
capacité à obtenir des financements et/ou des partenariats pour le
développement et la commercialisation des produits, et l’obtention des
autorisations réglementaires de mise sur le marché. Pour une description
des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la
situation financière, les performances ou les réalisations de la Société
et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations
prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque »
du Document de Référence et de son Actualisation déposés auprès de l’AMF
et disponibles sur les sites internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).
Contacts
Transgene
Lucie Larguier, +33 (0)3 88 27 91 04
Directeur
Communication Corporate & Relations Investisseurs
investorrelations@transgene.fr
ou
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Claire Doligez / Laurence Heilbronn
+33 (0)1 53 70 74 48
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Kim, +82-2-368-2643
SillaJen Public Relations Department, Seoul
jhkim@kr.sillajen.com
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