PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 – STNT – éligible PEA PME),
société de technologie médicale qui commercialise le stent auto-apposant
coronaire Xposition S, annonce aujourd’hui la pré-commercialisation de
Serpentis, son nouveau stent à élution de Sirolimus avec revêtement
bio-résorbable pour les procédures de routine.
Co-développé en partenariat avec un industriel français, Serpentis a
obtenu le marquage CE et sera pré-commercialisé avant la fin d’année
auprès d’une sélection de centres pilotes en Europe. Ce nouveau stent
coronaire actif de toute dernière génération à élution de Sirolimus est
composé de fines mailles en cobalt-chrome et d’un revêtement de polymère
bio-résorbable.
Avec Serpentis, dédié aux indications de routine, et Xposition S, dédié
aux indications complexes, STENTYS complète son portefeuille de produits
pour couvrir l’ensemble des besoins de ses clients. Xposition S a par
ailleurs démontré son efficacité dans l’étude SIZING, dont les résultats
intermédiaires ont été présentés ce mois-ci au Congrès mondial de
cardiologie interventionnelle (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics
– TCT 2017) à Denver (Colorado, États-Unis).
Christophe Lottin, Directeur Général de STENTYS, commente : « Nous
sommes très heureux du lancement de Serpentis et sommes convaincus de
son potentiel. Ce nouveau stent nous permet de cibler une grande partie
des interventions de routine à un prix compétitif, en complément de
notre produit phare Xposition S dont le bénéfice clinique pour le
traitement des lésions complexes et des vaisseaux à variation de
diamètre a été une nouvelle fois démontré par l’étude SIZING. Avec
Serpentis et Xposition S, notre portefeuille couvre désormais une grande
partie des indications coronaires et nous permettra de soutenir notre
croissance. La rapidité de la mise en œuvre du projet Serpentis reflète
notre dynamique et nos ambitions pour STENTYS, et je rends hommage aux
équipes impliquées dans cette exécution. »
À propos des résultats de l’étude SIZING
Mené sur 1 300 patients, le registre international SIZING a pour
objectif d’évaluer à grande échelle Xposition S, le stent coronaire
propriétaire de STENTYS, dans le cadre de la pratique clinique. Les
résultats de l’analyse du groupe traité avec Xposition S (588 patients)
valident l’intérêt de l’utilisation de ce stent auto-apposant pour des
anatomies complexes. Dans 36% des cas, Xposition S a été choisi pour des
lésions de vaisseaux à variation de diamètre, dans 17% de lésions
thrombotiques, dans 16% de bifurcations, dans 7,5% de greffons veineux.
27% des cas analysés présentaient un diamètre de vaisseau important (≥
4,5mm). Malgré ces anatomies complexes, un taux faible d’évènements
indésirables cardiaques majeurs (MACE) a été observé à 12 mois de suivi,
ainsi qu’un faible taux de thrombose de stent (0,75%). Les résultats
positifs de cette analyse exploratoire des données SIZING confirment
l’intérêt des stents coronaires auto-apposants dans des lésions
spécifiques.
À propos de STENTYS
STENTYS développe et commercialise des solutions innovantes pour le
traitement des patients souffrant de pathologies artérielles complexes.
Les stents auto-apposants actifs de STENTYS sont conçus pour s’adapter
aux vaisseaux de diamètre ambigu ou variable, afin d’éviter les
problèmes de mal-apposition liés aux stents conventionnels. Le programme
d’études cliniques APPOSITION dans le traitement de l’infarctus du
myocarde a montré un très faible taux de mortalité et une cicatrisation
artérielle plus rapide qu’avec les stents conventionnels. La gamme
STENTYS inclut également MiStent SES® et Serpentis, deux
stents coronaires actifs dont le nouveau mécanisme de libération de
médicament est adapté à la réaction du vaisseau, et est commercialisée
par le réseau commercial de STENTYS en Europe, au Moyen-Orient, en Asie
et en Amérique latine.
Plus d’informations sur www.stentys.com.
STENTYS est coté sur le Compartiment C d’Euronext Paris
ISIN :
FR0010949404 – Mnémonique : STNT
Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles portant sur les
activités de la Société et ses perspectives. Ces déclarations
prévisionnelles sont basées sur de nombreuses hypothèses concernant la
stratégie présente et future de la Société et l’environnement dans
lequel elle évolue qui pourraient ne pas être exactes. Ces déclarations
prévisionnelles reposent sur des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d’autres éléments qui pourraient faire en sorte que les
résultats, la performance ou les réalisations réels de la Société
diffèrent substantiellement des résultats, de la performance ou des
réalisations énoncés ou sous-entendus par ces déclarations
prévisionnelles. Ces éléments incluent, entre autres, les risques
associés au développement et à la commercialisation des produits de la
Société, l’acceptation par le marché des produits de la Société, sa
faculté à gérer sa croissance, l’environnement compétitif relatif à son
secteur d’activité et aux marchés dans lesquels elle évolue, sa faculté
à faire respecter ses droits et à protéger ses brevets et les autres
droits dont elle est propriétaire, les incertitudes liées à la procédure
d’autorisation auprès de la U.S. FDA, le rythme de recrutement des
patients pour le besoin des études cliniques plus lent que prévu, les
résultats des études cliniques et d’autres facteurs, notamment, ceux
décrits à la section 4 « Facteurs de risque » du document de référence
2015 de la Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés
financiers le 30 aout 2016 sous le numéro D.16-804, telle que modifiée
le cas échéant.
Contacts
STENTYS
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Directeur financier
Tél. :
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investor@stentys.com
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