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Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma co-développeront l’Imeglimine
pour le traitement du diabète de type 2 au Japon. Sumitomo Dainippon
Pharma financera les coûts de phase 3 et de commercialisation -
Sumitomo Dainippon Pharma pilotera le développement et la
commercialisation de l’Imeglimine en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan
et dans neuf autres pays d’Asie du Sud-Est1 -
Après un paiement initial de 4,75 milliards de yens (environ 36
millions d’euros, soit 42 millions de dollars), Poxel recevra des
paiements liés à l’atteinte d’objectifs de développement et de vente
pouvant atteindre 29,25 milliards de yens (environ 219 millions
d’euros, soit 257 millions de dollars), ainsi que des redevances à
deux chiffres sur les ventes nettes -
Le programme de phase III de l’Imeglimine au Japon est prêt à être
lancé, comme prévu, au cours du quatrième trimestre 2017
OSAKA, Japon & LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd (Siège : Osaka, Japon ; Président :
Masayo Tada ; Code: 4506, Premier compartiment du Tokyo Stock Exchange,
ci-après « Sumitomo Dainippon Pharma ») et POXEL
SA (Paris:POXEL) (Euronext – FR0012432516, éligible PEA-PME),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre les désordres du métabolisme, et notamment
le diabète de type 2, annoncent ce jour la signature d’un partenariat
stratégique pour le développement et la commercialisation de
l’Imeglimine, candidat médicament pour le traitement du diabète de type
2, au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres
pays d’Asie du Sud-Est*. Ce partenariat permet à Sumitomo Dainippon
Pharma d’ajouter un produit innovant en phase avancée de développement à
sa franchise diabète, notoirement établie sur le marché japonais et en
forte croissance. Poxel conclut ainsi pour l’Imeglimine un accord
partenarial avec un laboratoire pharmaceutique de premier ordre, dont
l’expérience est établie dans le développement et la commercialisation
en Asie de produits à un stade de développement avancé. Le diabète est
un marché en forte croissance en Asie et le Japon est le deuxième marché
mondial pour le diabète de type 2, après les États-Unis.
Les termes financiers de l`accord comprennent un versement initial à
Poxel de 4,75 milliards de yens (environ 36 millions d’euros, soit 42
millions de dollars). Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma co-piloteront
le développement de phase III de l’Imeglimine au Japon. Sumitomo
Dainippon Pharma prendra en charge l’intégralité des coûts de
développement associés à ce programme et sera responsable de la
commercialisation de l’Imeglimine au Japon. En Chine, en Corée du Sud, à
Taiwan et dans neuf autres pays d’Asie du Sud-Est, Sumitomo Dainippon
Pharma agira et pilotera seul le développement et la commercialisation
de l’Imeglimine. En outre, les termes financiers de l`accord prévoient
des paiements soumis à l’atteinte d’étapes spécifiques du développement
clinique de l’Imeglimine, pouvant atteindre 2,75 milliards de yens
(environ 21 millions d’euros, soit 24 millions de dollars). Par
ailleurs, suite au lancement commercial de l’Imeglimine, l’accord
prévoit que Sumitomo Dainippon Pharma paiera à Poxel des redevances à
deux chiffres, croissantes, basées sur les ventes nettes, ainsi que des
paiements assis sur les ventes, d’un montant maximal de 26,5 milliards
de yens (environ 198 millions d’euros, ou 233 millions de dollars),
conformément aux objectifs de vente préalablement définis.
« Nous sommes très heureux d’annoncer ce partenariat stratégique avec
Sumitomo Dainippon Pharma, qui constitue une étape majeure pour le
développement de Poxel et de l’Imeglimine. Compte tenu de son profil
unique et de son mécanisme d’action innovant, qui est selon nous bien
adapté aux besoins spécifiques du marché japonais et à la
physiopathologie des patients asiatiques, l’Imeglimine a le potentiel de
devenir un agent thérapeutique oral incontournable pour le traitement du
diabète de type 2. Acteur reconnu dans la commercialisation au Japon de
produits antidiabétiques et leader sur ce marché au travers d’une
franchise dédiée, Sumitomo Dainippon Pharma est un excellent partenaire
pour l’Imeglimine en Asie », a déclaré Thomas Kuhn, Directeur
Général de Poxel. « Notre objectif à court terme au Japon est
désormais d’initier le programme de phase 3 de l’Imeglimine, et de
travailler en étroite collaboration avec Sumitomo Dainippon Pharma, sur
le dossier de soumission de ce nouveau candidat médicament pour le
traitement du diabète de type 2. »
« Notre stratégie pour développer nos ventes au Japon repose
notamment sur l’acquisition de licences de produits innovants. Le
diabète de type 2 est l’un des principaux domaines thérapeutiques sur
lequel nous concentrons notre stratégie, et pour lequel nous avons une
large gamme de produits avec différents mécanismes d’actions », a
déclaré Masayo Tada, Président Directeur Général de Sumitomo Dainippon
Pharma. « L’Imeglimine représente une opportunité pour enrichir notre
gamme de produits par le développement d’un candidat médicament doté
d’un mécanisme d’action original pour le traitement du diabète de type
2. Par le développement et le lancement de l’Imeglimine, nous espérons
offrir aux patients diabétiques de type 2 au Japon et dans d’autres pays
asiatiques, une nouvelle option thérapeutique qui leur permettra de
mieux gérer leur maladie. »
Poxel a récemment rencontré l’Agence japonaise des Produits
Pharmaceutiques et Médicaux (PMDA) dans le cadre de la réunion de fin de
phase 2 de l’Imeglimine, afin de discuter du plan de développement de
phase 3, ainsi que de l’ensemble des données requises en vue d’une
demande d’approbation de ce nouveau médicament au Japon (« J-NDA »).
Ainsi que défini avec l’Agence japonaise des Produits Pharmaceutiques et
Médicaux, le programme de phase 3 de l’Imeglimine au Japon comprendra
trois études pivotales portant sur environ 1.100 patients et devrait
être initié d’ici fin 2017.
Au cours des études précliniques menées à ce jour, l’Imeglimine a
démontré sa faculté à corriger le dysfonctionnement mitochondrial, qui
est au cœur de la pathophysiologie du diabète de type 2. L’Imeglimine
est un candidat médicament administré par voie orale, dont les effets
bénéfiques sur la glycémie ont été démontrés par des études cliniques.
L’Imeglimine cible simultanément les trois organes clés impliqués dans
le traitement du diabète de type 2 : le foie, les muscles et le
pancréas. Les Phases 1 et 2 du développement de l’Imeglimine menées chez
plus de 1 200 patients souffrant de diabète de type 2 aux États-Unis, en
Europe et au Japon, sont à présent terminées.
À propos de l’Imeglimine
Premier représentant d’une nouvelle classe chimique d’agents oraux, les
Glimines, définies ainsi par l’Organisation Mondiale de la Santé,
l’Imeglimine agit sur les trois principaux organes cibles impliqués dans
l’homéostasie du glucose : le foie, les muscles et le pancréas.
L’Imeglimine a un mécanisme d’action unique qui cible la bioénergétique
mitochondriale. Il en découle un effet bénéfique potentiel sur la
glycémie, ainsi que sur la prévention potentielle des dysfonctions
endothéliale et diastolique, ce qui lui confère un effet protecteur
contre les complications micro et macro vasculaires induites par le
diabète. Les effets protecteurs potentiels de l’Imeglimine sur la survie
et sur la fonction des cellules bêta, sont susceptibles de ralentir la
progression de la maladie. Ce mécanisme d’action distinct de celui des
traitements existants pour le diabète de type 2, fait de l’Imeglimine un
candidat de choix en monothérapie et en complément d’autres traitements
tels que la metformine ou la sitagliptine.
À propos de Poxel – www.poxel.com
Poxel s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme
pour développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments,
concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le
développement de phase 2 aux États-Unis, en Europe et au Japon de notre
produit le plus avancé, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe
thérapeutique ciblant le dysfonctionnement mitochondrial. Nous
poursuivons le développement de notre 2e programme, le
PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons poursuivre notre
croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de
notre portefeuille.
À propos de Sumitomo Dainippon Pharma
La mission de Sumitomo Dainippon Pharma consiste à « apporter sa
contribution à la société par la création de valeur fondée sur ses
activités innovantes de recherche et développement pour l’amélioration
permanente des soins de santé et de la vie des hommes à travers le monde
». Pour ce faire, en consacrant l’ensemble de nos efforts à la recherche
et au développement de nouveaux médicaments, nous souhaitons offrir aux
japonais et aux hommes du monde entier les solutions pharmaceutiques les
plus efficaces et innovantes. Sumitomo Dainippon Pharma a pour objectif
de concevoir et développer des produits pharmaceutiques innovants dans
les domaines des pathologies psychiatriques, neurologiques et
oncologiques, désignés comme domaines thérapeutiques prioritaires.
Sumitomo Dainippon Pharma a également positionné les domaines des
pathologies psychiatriques, neurologiques, diabétiques/cardiovasculaires
et de spécialités, comme domaines thérapeutiques prioritaires dans sa
stratégie commerciale au Japon. Pour plus de détails, www.ds-pharma.com.
Toutes déclarations autres que les déclarations de faits historiques
contenues dans ce communiqué de presse concernant des événements futurs
sont soumises (i) à des modifications sans préavis et (ii) à des
facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations
peuvent inclure, sans s’y limiter, les déclarations précédées, suivies
ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s’attendre à »,
« viser », « avoir l’intention de », « anticiper », « estimer »,
« Plan », « projet », « volonté », « peut avoir », « probable »,
« devrait », « serait », « pourrait », ainsi que d’autres mots et
expressions de signification similaire ou négative. Les énoncés
prospectifs sont assujettis à des risques inhérents et à des
incertitudes indépendantes de la volonté de la Société qui pourraient
faire en sorte que ses résultats ou son rendement réel diffèrent
considérablement des résultats ou du rendement prévus exprimés ou
sous-entendus par ces énoncés prospectifs.
_______________________________
1 Indonésie, Vietnam, Thaïlande, Malaisie, Philippines,
Singapour, Birmanie, Cambodge et Laos.
Contacts
Poxel
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jonae.barnes@poxelpharma.com
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MacDougall Biomedical
Communications
Gretchen Schweitzer ou Stephanie May
+49 89
2424 3494 ou +49 175 571 1562
smay@macbiocom.com
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3 5561 2912
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Nicolas Merigeau
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poxel@newcap.fr
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