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Plus de 25% des patientes déjà traitées dans l’étude pivot sur le
fibroadénome du sein : UVA et NYU sont les deux centres ayant le
recrutement le plus important -
Premiers cas de cancer du sein métastatique traité à UVA en
associant l’échothérapie et le pembrolizumab -
Des études démontrent que l’échothérapie pourrait offrir une
solution non invasive pour plusieurs nouvelles indications
MALAKOFF, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
THERACLION (Paris:ALTHE) (Euronext Growth, FR0010120402 – ALTHE,
éligible au dispositif PEA-PME), société spécialisée dans l’équipement
médical innovant dédié à l’échothérapie, annonce ce jour que
l’échothérapie par Echopulse® a franchi de nouvelles étapes vers l’accès
au marché américain : le nombre de patientes traitées par Echopulse®
pour le fibroadénome du sein dans l’étude pivot FDA progresse rapidement
et la première patiente atteinte d’un cancer du sein métastatique a été
traitée par Echopulse® en association avec l’immunothérapie. Theraclion
souligne également le potentiel de l’échothérapie en tant qu’option non
invasive pour plusieurs indications allant des tumeurs bénignes aux
tumeurs malignes, en passant par les pathologies veineuses.
Plus de 25% des patientes de l’étude pivot sur le fibroadénome du
sein ont été traitées
Plus de 25% des patientes ont été traitées dans l’étude clinique pivot
menée aux États-Unis visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de
l’échothérapie par Echopulse® dans le traitement non invasif des
fibroadénomes du sein (FA).
L’étude clinique prospective prévoit de recruter 100 patientes dans
quatre centres aux États-Unis et dans deux centres en Europe. Les
centres comprennent l’École de Médecine de l’Université de Virginie
(UVA), le NYU Langone Bellevue, le Centre Médical Montefiore (NY), le
New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, l’Hôpital
Universitaire de Tübingen en Allemagne et l’Hôpital Universitaire
d’Endocrinologie de Sofia en Bulgarie. Les deux tiers des patientes
traitées à ce jour ont été traitées à UVA, sous la direction du Dr.
David Brenin, MD, Chef du Département de Chirurgie Mammaire, et à NYU,
sous la responsabilité du Dr. Kathie-Ann Joseph, MD, Chef du Service de
Chirurgie mammaire.
Michel Nuta, MD, Directeur Médical de Theraclion, commente : «
UVA et NYU, deux centres d’excellence dans leurs domaines, ont combiné
leur expertise dans le domaine des ultrasons focalisés (HIFU) et leurs
efforts pour fournir un accès aux soins aux populations parfois mal
desservies. Cela a conduit à une collaboration fructueuse s’étendant à
tous les sites américains impliqués dans l’étude. »
Premier cas de cancer du sein métastatique traité à UVA avec
l’association de l’échothérapie et de l’immunothérapie
Par ailleurs, Theraclion annonce le traitement de la première patiente
dans le cadre de l’essai clinique évaluant la combinaison de
l’échothérapie par Echopulse® et de l’immunothérapie par pembrolizumab
chez des femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique. Le rationnel
de l’étude se fonde sur les observations publiées selon lesquelles le
traitement par HIFU induit une réponse immunitaire. L’hypothèse est que
cette réponse pourrait améliorer le traitement par un inhibiteur de
point de contrôle. L’étude, qui prévoit de recruter 12 patientes, a pour
objectif principal d’évaluer le profil d’effets indésirables du
pembrolizumab et du traitement par ultrasons focalisés chez les
patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique et de déterminer si
l’association du pembrolizumab aux ultrasons focalisés augmente la
proportion de lymphocytes T CD8 + infiltrés (ratio CD8+/CD4+) dans la
zone d’ablation primaire. De plus amples détails sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov
(identifiant NCT03044054).
Sylvain Yon, PhD, Directeur Général Adjoint de Theraclion, explique :
« L’Echopulse® est particulièrement adapté à ce traitement combiné
car c’est le seul système totalement non invasif avec un bras articulé
permettant un accès flexible à la cible. Nous attendons avec impatience
les résultats de cette étude visant à étendre les résultats cliniques
obtenus dans les tumeurs bénignes aux maladies cancéreuses. Il s’agit
d’une étape cruciale pour les utilisateurs spécialistes du sein, les
gynécologues, les oncologues et les radiologues désireux d’explorer
cette nouvelle stratégie de lutte contre le cancer. »
L’échothérapie, une option non invasive pour plusieurs indications
En outre, la société a lancé un essai clinique il y a deux mois pour
évaluer l’utilisation de l’Echopulse® dans le traitement de
l’incompétence des veines superficielles et perforantes des membres
inférieurs (varices) avec des ultrasons focalisés de haute intensité
(HIFU) non invasifs. L’essai monocentrique, basé en Autriche, a déjà
inclus plus de 25% des cas prévus par l’étude. De plus amples détails
sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov
(identifiant NCT03304834).
L’Echopulse est déjà marqué CE pour les fibroadénomes du sein et les
nodules thyroïdiens où il a prouvé son efficacité et sa tolérance. En
2017, le nombre de publications a considérablement augmenté avec 9
nouveaux articles (1 sur le sein et 8 sur la thyroïde) dans des revues
de renom telles que Radiology et Thyroid, ce qui porte le
nombre total de publications à 18. Il convient de noter que les premiers
résultats prometteurs dans la maladie de Basedow, autre nouvelle
indication pour l’échothérapie, ont été publiés dans la prestigieuse
revue Radiology. De plus, les derniers résultats de l’essai de
faisabilité FDA évaluant l’échothérapie dans le traitement du FA seront
présentés lors du RSNA 2017 à Chicago, l’une des conférences les plus
prestigieuses aux États-Unis.
« Nous nous sommes intéressés depuis la création de l’entreprise au
traitement non invasif des nodules thyroïdiens et des FA, nous savons
également que la technologie a un potentiel dans une grande variété de
pathologies, qui sont actuellement traitées avec des approches invasives
ou pour lesquelles il existe peu de solutions adaptées. » déclare
Michel Nuta MD, Directeur Médical de Theraclion. « Ayant montré
l’efficacité de l’Echopulse pour le traitement des FA et des nodules
thyroïdiens en Europe et progressant dans la même voie pour le FA aux
Etats-Unis, nous explorons activement ces deux indications
supplémentaires dans le but ultime d’offrir de nouvelles et meilleures
alternatives thérapeutiques aux patients et à leurs médecins. Nous avons
hâte de voir les résultats de ces deux études. »
A propos de l’étude clinique « Veines » avec le système Echopulse®
Les
sujets de cet essai sont des patients pour lesquels un diagnostic de
maladie veineuse chronique a été posé et qui présentent un reflux
veineux associé à une insuffisance du réseau veineux superficiel du
membre inférieur, une récidive au niveau de la cuisse / aine ou une
incompétence des veines perforantes.
Il s’agit d’une étude ouverte,
monocentrique, prospective, mono-bras, qui inclura 35 patients. L’étude
comprend une seule séance de traitement HIFU et 3 mois de suivi.
Les patients passeront des examens échographiques Duplex avant le
traitement et à chaque visite de suivi après traitement.
À propos de Theraclion
Theraclion est une société française
spécialisée dans l’équipement médical de haute technologie utilisant les
ultrasons thérapeutiques. S’appuyant sur les technologies les plus
avancées, Theraclion conçoit et commercialise une solution innovante
d’échothérapie, l’Echopulse®, qui permet le traitement des tumeurs par
Ultrasons Focalisés sous guidage échographique. Theraclion est certifiée
ISO 13 485 et a reçu le marquage CE pour l’ablation non invasive des
adénofibromes du sein et des nodules thyroïdiens. Localisée à Malakoff,
près de Paris, Theraclion rassemble une équipe de 35 personnes dont 50%
sont dédiées à la R&D et aux essais cliniques.
Pour plus
d’information, n’hésitez pas à vous rendre sur le site internet de
Theraclion : www.theraclion.com
Theraclion est cotée sur Euronext Growth Paris
Éligible
au dispositif PEA-PME
Mnémonique : ALTHE – Code ISIN :
FR0010120402
Contacts
Theraclion
David Caumartin
Chief Executive Officer
Tel.:
+33 (0)1 55 48 90 70
david.caumartin@theraclion.com
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Kalima
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Tel.: + 33 (0)1 42 21 56 36
shachemi@kalima-rp.fr