Transgene : des résultats cliniques majeurs attendus en 2018 et des avancées porteuses pour les nouveaux virus oncolytiques

• Avancée de tous les programmes cliniques
  • Lancement de 7 essais cliniques en 2017, dont trois études dans le
    cadre de collaborations cliniques avec Bristol-Myers Squibb et
    Merck KGaA/Pfizer qui fournissent leurs inhibiteurs de points de
    contrôle immunitaire (ICI), et deux essais évaluant des virus
    oncolytiques
  • Résultats cliniques attendus en 2018 pour cinq produits
• Lancement de la plateforme Invir.IO^TM (virus
  oncolytiques)
  • Premiers accords de recherche préclinique signés avec BioInvent et
    Randox
  • 10 candidats virus oncolytiques en cours d’évaluation préclinique
• Trésorerie disponible : 41,4 M€ à fin 2017, assurant une visibilité
  financière jusqu’à mi-2019
  • Consommation de trésorerie maîtrisée à 28,1 millions d’euros en
    2017

Conférence téléphonique ce jour à 18 h 00 (détails en fin de
communiqué)

STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Transgene (Paris:TNG), société de biotechnologie qui conçoit et
développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, publie
ses résultats financiers de l’exercice 2017 et passe en revue
l’avancement de son portefeuille de produits précliniques et cliniques
et de ses plateformes technologiques.

Philippe Archinard, Président-Directeur Général de Transgene,
commente :

« En 2017, Transgene a réalisé des avancées significatives sur
l’ensemble de ses activités et a lancé sept essais cliniques. Ces essais
ont été conçus pour démontrer le potentiel de nos vaccins thérapeutiques
et de nos virus oncolytiques en combinaison avec des ICIs. Nous serons
ainsi en mesure de communiquer des résultats cliniques sur nos cinq
produits en 2018.

Avec le lancement de la plateforme Invir.IO^TM,
nous avons également confirmé notre positionnement à la pointe de
l’innovation dans le domaine des virus oncolytiques, un champ
thérapeutique particulièrement prometteur. Avec Invir.IO^TM,
nous créons de nouvelles thérapies contre le cancer associant plusieurs
mécanismes d’action complémentaires, pour mieux contrôler le
micro-environnement tumoral et attaquer plus efficacement les tumeurs.
La signature d’accords de recherche collaborative avec BioInvent et
Randox marque une première étape de la reconnaissance de ce potentiel.
Elle s’ajoute à nos actuels développements cliniques de Pexa-Vec et
TG6002.

Notre expertise en vaccins thérapeutiques et virus oncolytiques,
confirmée par nos récentes avancées, nous permet d’aborder 2018 avec
confiance. »

Revue du portefeuille de produits en clinique

TG4010 : essais en combinaison avec nivolumab
(ICI) ; collaborations avec Bristol-Myers Squibb

TG4010 est un vaccin thérapeutique développé dans le cancer du poumon
non à petites cellules (NSCLC) non épidermoïde au stade avancé. Son
mécanisme d’action, son excellent profil de sécurité et les données
cliniques déjà obtenues en font aussi un candidat de choix pour les
combinaisons avec d’autres thérapies.

Le traitement du cancer du poumon reste un important besoin médical. En
dépit des avancées récentes, il reste nécessaire d’augmenter le nombre
de patients répondant aux traitements (taux de réponse), et, pour
améliorer le pronostic, d’allonger la durée de ces réponses. De nouveaux
résultats positifs de l’ICI pembrolizumab ont récemment été annoncés.
Ils conduisent à penser que tous les patients, en particulier aux
États-Unis, seront traités en première ligne avec un ICI, seul ou en
combinaison avec la chimiothérapie en fonction du niveau d’expression de
PD-L1 par les cellules tumorales.
Dans cet environnement en
évolution, Transgene s’avère très bien positionné, en Europe comme aux
États-Unis, avec son essai évaluant la combinaison de TG4010 + nivolumab
+ chimiothérapie en première ligne (essai dont Transgene est le
sponsor). Nous restons convaincus que l’ajout de TG4010 aux traitements
de première intention pourrait s’avérer déterminant pour les patients.

Pexa-Vec : essai de Phase 3 en cours, poursuite
des essais de Phase 2 en combinaison

Pexa-Vec est le virus oncolytique le plus avancé de Transgene. Il a
été conçu pour cibler et détruire directement et sélectivement les
cellules cancéreuses par la réplication intracellulaire du virus
(oncolyse) et la stimulation de la réponse immunitaire antitumorale. Son
mécanisme d’action et son profil de sécurité en font un candidat de
choix pour les combinaisons.

Le cancer du foie à un stade avancé demeure un important besoin médical.
Les approches en développement ont pour objectif d’augmenter le taux de
réponse aux traitements et d’améliorer la survie globale.
L’enregistrement de nivolumab aux États-Unis en deuxième ligne de
traitement, et les données publiées, laissent présager que les patients
pourraient aussi répondre positivement aux ICIs en première ligne de
traitement.
Le développement de Pexa-Vec en première ligne de
traitement, en association avec le standard de soin actuel (sorafenib)
et nivolumab (futur standard de soin probable), pourrait ainsi jouer un
rôle déterminant dans le traitement futur du carcinome hépatocellulaire.

Pexa-Vec est également développé pour le traitement d’autres tumeurs
solides.
Les essais en cours devraient produire des résultats
courant 2018.

Notre partenaire SillaJen a également publié des données cliniques qui
confirment le potentiel de Pexa-Vec. Un poster a été présenté au congrès
ASCO GU, sur les résultats d’un essai clinique chez des patients
atteints d’un carcinome rénal et de métastases hépatiques (n=17). Le
taux de contrôle de la maladie atteint 76 %, avec une réponse complète,
et confirme que Pexa-Vec, administré en monothérapie et par voie
intraveineuse, peut induire une activité antitumorale.

TG4001 : étude en combinaison avec l’ICI
avelumab, accord de collaboration avec Merck KGaA et Pfizer

TG4001 est un vaccin thérapeutique qui a déjà montré une bonne
tolérance, une élimination significative du virus HPV et des résultats
d’efficacité prometteurs. Grâce à son mécanisme d’action et à son
excellent profil de sécurité, TG4001 peut être associé à d’autres
thérapies.

TG6002 : démarrage du premier essai chez l’Homme

TG6002 représente une nouvelle génération de virus oncolytique, été
conçue pour combiner le mécanisme d’oncolyse (destruction ciblée de la
cellule cancéreuse) avec la production de chimiothérapie (5-FU),
directement dans la tumeur. Cette approche a pour but d’attaquer les
tumeurs solides sur plusieurs fronts tout en évitant les effets
secondaires de la chimiothérapie.

TG1050 : Présentation à l’AASLD (octobre 2017)
de la première partie des résultats

TG1050 est un vaccin thérapeutique pour le traitement de l’hépatite B
chronique. La technologie de TG1050 fait aussi l’objet d’un
développement en Chine (T101), via la joint-venture de Transgene avec
Tasly Biopharmaceutical Technology.

Invir.IO^TM : plateforme de pointe pour
la conception de virus oncolytiques

En septembre 2017, Transgene a annoncé le lancement d’Invir.IO^TM,
une plateforme technologique brevetée permettant de développer une
nouvelle génération de virus oncolytiques multifonctionnels capables
d’améliorer la modulation du micro-environnement tumoral. Cette nouvelle
génération d’oncolytiques peut intégrer de nombreux transgènes codant
pour un arsenal d’armes anticancer spécifiques. En associant cette
approche, avec des collaborations donnant accès à des transgènes
présentant un intérêt clinique, Transgene a pour ambition de développer
des thérapies reposant sur des virus oncolytiques capables de
transformer le traitement du cancer.

Transgene a déjà démontré que les virus oncolytiques issus de la
plateforme Invir.IO^TM attaquent les tumeurs sur plusieurs
fronts et peuvent, en complément des remarquables propriétés lytiques
des Vaccinia virus :

• induire une mort immunogène des cellules cancéreuses ; et
• permettre l’expression de plusieurs armements anticancer tels que des
  cytokines, des chimiokines, des enzymes, et des anticorps monoclonaux
  ou mini-anticorps (SdAbs – single-domain antibody, anticorps à
  domaine unique) dans la tumeur.

Une dizaine de candidats est actuellement en cours d’évaluation
préclinique afin d’identifier les virus oncolytiques issus d’Invir.IO^TM
pouvant entrer en clinique ainsi que les indications prioritaires.

En plus de ses développements en propre, Transgene a signé en 2017
deux accords collaboratifs de recherche. Ils visent à offrir l’accès
à des séquences de transgènes développées par un partenaire, que
Transgene pourra vectoriser via Invir.IO^TM, dans un virus
oncolytique breveté. Les virus oncolytiques qui résulteront de ces
collaborations ont le potentiel d’être significativement plus efficaces
que la combinaison de ces agents administrés séparément :

• Vectorisation d’un anticorps anti-CTLA-4 (ICI) de BioInvent, seul
  ou avec d’autres armements anticancer. L’expression locale de cet
  ICI dans la tumeur permettrait d’y diminuer l’immunosuppression médiée
  par les Tregs et d’augmenter l’efficacité antitumorale. Cette approche
  devrait offrir un profil de sécurité optimisé par rapport à
  l’administration par voie systémique des anticorps anti-CTLA-4 ;
• Vectorisation d’un ou plusieurs SdAbs de Randox visant à
  combiner les effets des virus oncolytiques avec les propriétés
  thérapeutiques des SdAbs, qui seront exprimés directement dans le
  micro-environnement tumoral pour y stimuler directement ou
  indirectement les cellules effectrices.

En 2018, Transgene prévoit d’investir environ deux tiers de ses dépenses
de recherche préclinique sur la plateforme Invir.IO^TM et les
candidats virus oncolytiques. Transgene entend obtenir en 2018 des
preuves de concept précliniques pour ses candidats virus oncolytiques
les plus avancés et être ainsi en mesure d’initier de premiers essais
cliniques des virothérapies d’Invir.IO^TM en 2019.

Collaboration de recherche avec Servier

En juin 2017, Transgene a signé un accord de collaboration avec Servier
ayant pour but de concevoir un procédé original de préparation des
cellules CAR-T allogéniques avec un meilleur rendement et un nombre
réduit d’étapes. Cette collaboration met en évidence l’expertise et le
savoir-faire de Transgene en matière de vectorisation virale.
Transgene
a perçu 1 million d’euros de paiement à la signature du contrat. La
collaboration génère par ailleurs des revenus au titre des prestations
de R&D effectuées et de potentiels paiements d’étapes.

Propriété intellectuelle

En 2017, Transgene a déposé plusieurs demandes de brevets sur de
nouvelles technologies, dont des développements d’Invir.IO^TM.
Plus de 20 brevets assurant la protection de technologies innovantes
développées ont également été obtenus.

Principaux éléments financiers de l’exercice 2017

• Consommation nette de trésorerie réduite à 28,1 millions d’euros en
  2017, contre 30,6 millions d’euros en 2016
• 41,4 millions d’euros de trésorerie disponible au 31 décembre 2017,
  contre 56,2 millions d’euros à fin 2016, incluant notamment le produit
  net de l’augmentation de capital de novembre 2017 (13,5 millions
  d’euros)
• 36,0 millions d’euros de charges opérationnelles nettes en 2017,
  contre 33,0 millions d’euros en 2016
• 32,2 millions de perte nette globale en 2017, contre une perte
  de 25,2 millions d’euros en 2016

« Nous avons réussi à réduire notre consommation de trésorerie en
2017 malgré l’accélération de notre plan de développement, les nombreux
essais cliniques en cours, et un paiement d’étape à SillaJen de 3,8
millions d’euros. Les coûts de fonctionnement restent contrôlés et,
comme attendu, la Société peut allouer un maximum de ressources
financières vers les opérations cliniques et précliniques stratégiques.
Notre trésorerie actuelle, qui comprend les fonds levés en novembre
2017, nous permettra de franchir de nombreuses étapes cliniques au
deuxième semestre de 2018 », commente Jean-Philippe Del, VP
Finance de Transgene.

Les états financiers de l’exercice 2017 ainsi que les commentaires et
l’analyse de la direction sont joints au présent communiqué (annexes A
et B).

Perspectives financières 2018

Transgene anticipe une consommation de trésorerie en 2018 comparable
à celle de 2017. La Société dispose des ressources financières
nécessaires pour déployer sa stratégie jusqu’à mi-2019.

Le Conseil d’administration de Transgene, présidé par Philippe
Archinard, s’est réuni le 21 mars 2018 et a arrêté les comptes au 31
décembre 2017 publiés ce jour. Les états financiers ont fait l’objet
d’un examen des Commissaires aux Comptes et les rapports de
certification sont en cours d’émission. Le rapport financier annuel
complet compris dans le document de référence sera disponible courant
avril 2018 sur le site internet de Transgene, www.transgene.fr.

Une conférence téléphonique en anglais aura lieu le 21 mars à
18 h 00 CET.

Lien webcast vers la conférence :
https://ssl.webinar.nl/webcast/transgene/20180321_1/

Numéro de téléphone pour les participants :

Un enregistrement audio sera également disponible sur le site internet
de la société : www.transgene.fr
après la conférence.

À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG), qui
fait partie de l’Institut Mérieux, est une société de biotechnologie qui
conçoit et développe des produits d’immunothérapie dirigés contre les
cancers et les maladies infectieuses. Ces produits utilisent des
vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules
infectées ou cancéreuses.
Les principaux produits en développement
clinique de Transgene sont : TG4010, un vaccin thérapeutique contre le
cancer du poumon non à petites cellules, Pexa-Vec, un virus oncolytique
contre le cancer du foie et TG4001, un vaccin thérapeutique contre les
cancers HPV positifs. La Société a également plusieurs autres programmes
en recherche et en développement clinique, dont TG1050 (hépatite B
chronique) et TG6002 (tumeurs solides).
Avec sa plateforme Invir.IO^TM,
Transgene capitalise sur son expertise en ingénierie des vecteurs viraux
pour concevoir une nouvelle génération de virus oncolytiques
multifonctionnels.
Transgene est basée à Strasbourg et a des
activités opérationnelles à Lyon et une joint-venture en Chine.
Plus
d’informations sur www.transgene.fr.
Suivez-nous sur Twitter : @TransgeneSA

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse
contient des informations et/ou déclarations prospectives pouvant être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de
sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement
de ceux anticipés. Il n’existe aucune garantie (i) que les résultats des
travaux précliniques et des essais cliniques antérieurs soient
prédictifs des résultats des essais cliniques actuellement en cours,
(ii) que les autorisations réglementaires portant sur les thérapies de
Transgene seront obtenues ou (iii) que la Société trouvera des
partenaires pour développer et commercialiser ses thérapies dans des
délais raisonnables et dans des conditions satisfaisantes. La survenue
de ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les
activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses
résultats ou ses développements.
Pour une description des
risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation
financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi
à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives,
veuillez vous référer à la rubrique « Facteurs de Risque » du Document
de Référence déposé auprès de l’AMF et disponible sur les sites internet
de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).
Les
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent
document et Transgene ne s’engage pas à mettre à jour ces déclarations
prospectives, même si de nouvelles informations devaient être
disponibles à l’avenir.

Annexe A : États financiers 2017

BILAN CONSOLIDÉ, IFRS
(en milliers d’euros)

COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ, IFRS

(en milliers d’euros, sauf pour les données par action)

TABLEAU DE FLUX DE TRÉSORERIE, IFRS

(en milliers d’euros)

Contacts

Transgene
Lucie Larguier, +33 (0)3 88 27 91 04
Directeur
Communication Corporate & Relations Investisseurs
investorrelations@transgene.fr
ou
Relations
Médias :
IMAGE 7
Claire Doligez/Laurence Heilbronn,
+33 (0)1 53 70 74 48
cdoligez@image7.fr

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