NEW YORK & STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :
Bristol-Myers
Squibb Company (NYSE: BMY) et Transgene
(Paris:TNG) annoncent la signature d’un accord de collaboration pour la
conduite d’une étude clinique visant à évaluer la tolérance et
l’efficacité du candidat vaccin thérapeutique TG4010 associé à Opdivo
(nivolumab) de Bristol-Myers Squibb et à une chimiothérapie standard
(CT) en 1ère ligne de traitement du cancer du poumon non à
petites cellules (non-small cell lung cancer – NSCLC) au stade
avancé, chez des patients dont l’expression de PD-L1 par les cellules
tumorales est faible ou indétectable.
L’essai de Phase 2 explorera le bénéfice clinique de la combinaison de
TG4010, candidat vaccin thérapeutique conçu par Transgene pour susciter
une réponse immunitaire contre les cellules tumorales exprimant MUC1 (un
antigène tumoral exprimé dans le NSCLC), avec Opdivo, un
inhibiteur de points de contrôle immunitaire de Bristol-Myers Squibb,
qui lève l’immunosuppression. Ces deux thérapies seront associées à une
chimiothérapie standard en première ligne de traitement de patients
atteints de NSCLC. L’efficacité antitumorale de la combinaison de TG4010
+ Opdivo + CT sera mesurée en fonction du taux de réponse
objectif et du contrôle de la maladie chez des patients dont les tumeurs
expriment des niveaux de PD-L1 faibles ou indétectables. L’essai
évaluera aussi la tolérance de cette combinaison ainsi que d’autres
critères d’efficacité. Cet essai multicentrique comportant un seul bras
pourrait produire ses premiers résultats en 2018.
Selon les termes du contrat, Transgene sera sponsor de l’étude
clinique ; Bristol-Myers Squibb fournira Opdivo.
« Nous sommes enthousiastes à l’idée d’explorer les bénéfices
potentiels de l’association d’Opdivo avec TG4010, candidat vaccin
thérapeutique dans le NSCLC, une indication pour laquelle le besoin de
nouvelles thérapies persiste toujours » explique le Dr Fouad
Namouni, Head of Oncology Development, Bristol-Myers Squibb. « Alors
que la recherche contre le cancer continue d’avancer rapidement, nous
capitalisons sur notre leadership en Immuno-Oncologie avec de
potentielles combinaisons de thérapies qui pourraient faire émerger de
nouvelles approches thérapeutiques pour les patients en attente de
meilleures options. »
« Cette nouvelle collaboration avec Bristol-Myers Squibb est
particulièrement importante. Cet essai clinique va évaluer le potentiel
de TG4010, notre candidat vaccin thérapeutique conçu pour stimuler le
système immunitaire, avec le nivolumab, un inhibiteur de points de
contrôle immunitaire de Bristol-Myers Squibb et une chimiothérapie
standard. Forts des résultats obtenus par TG4010 dans l’essai clinique
de Phase 2b TIME, en association avec la chimiothérapie, nous sommes
optimistes sur la capacité de cette triple combinaison à fournir une
option thérapeutique aux patients atteints d’un NSCLC à un stade avancé »,
commente Philippe Archinard, Président-Directeur général de Transgene.
Bristol-Myers Squibb : À l’avant-garde de
l’Immuno-Oncologie et de l’innovation
Chez Bristol-Myers Squibb, les patients sont au cœur de tout ce que nous
entreprenons. Notre vision de l’avenir du traitement du cancer est
fondée sur la recherche et le développement de thérapies
Immuno-Oncologiques visant à accroitre les attentes en termes de survie
pour les cancers difficiles à traiter et faire ainsi évoluer la manière
dont les patients vivent avec le cancer.
Nous œuvrons à la compréhension scientifique de l’Immuno-Oncologie à
travers notre portefeuille complet d’agents expérimentaux ou approuvés –
comprenant notamment la première association de deux agents
Immuno-Oncologiques dans le mélanome métastatique – et un programme de
développement clinique différencié, mené sur de larges populations de
patients dans plus de 20 types de cancers, portant sur 11 molécules en
phase clinique ciblant différentes voies du système immunitaire. Notre
expertise et notre approche novatrice dans la conception de nos essais
cliniques nous positionnent de façon unique pour faire avancer la
recherche sur les associations dans le traitement de multiples tumeurs.
Ce positionnement pourrait nous permettre de participer à la découverte
de nouvelles associations en Immuno-Oncologie. Nous continuons également
nos explorations dans le domaine de la recherche qui faciliteront une
meilleure compréhension du rôle des biomarqueurs immunitaires et qui
permettront de définir les patients qui bénéficieront le plus des
traitements Immuno-Oncologiques.
Faire la promesse que l’Immuno-Oncologie devienne une réalité pour les
nombreux patients qui pourraient bénéficier de ces thérapies, exige non
seulement de notre part de l’innovation, et aussi une collaboration
étroite avec les experts. Nos partenariats avec les chercheurs
académiques, les organisations gouvernementales, les associations et les
entreprises de biotechnologie soutiennent notre objectif commun de
mettre à disposition de nouvelles options thérapeutiques pour faire
progresser les standards de pratique clinique.
À propos de nivolumab
Nivolumab est un inhibiteur du point de contrôle (PD-1) qui va aider à
rétablir la réponse immunitaire antitumorale. En agissant sur le système
immunitaire de l’organisme afin de combattre le cancer, nivolumab est
devenu une option thérapeutique dans plusieurs cancers.
Le programme mondial de développement de nivolumab est basé sur
l’expertise scientifique de Bristol-Myers Squibb dans le domaine de
l’Immuno-Oncologie, et comprend un large éventail d’essais cliniques de
toutes phases, y compris de Phase 3, pour divers types de tumeurs. À ce
jour, le programme de développement clinique de nivolumab a inclus plus
de 25 000 patients. Les essais portant sur nivolumab ont contribué à une
meilleure compréhension du rôle des biomarqueurs, particulièrement en ce
qui concerne la façon dont les patients peuvent bénéficier de nivolumab
dans le continuum de l’expression de PD-L1.
En juillet 2014, nivolumab a été le premier inhibiteur PD-1 à recevoir
une approbation réglementaire dans le monde entier. Nivolumab est
actuellement approuvé dans plus de 57 pays, dont les États-Unis, l’Union
Européenne et le Japon. En octobre 2015, l’association de nivolumab et
d’ipilimumab était la première association d’Immuno-Oncologie à recevoir
une approbation réglementaire pour le traitement du mélanome
métastatique, et est aujourd’hui approuvée dans plus de 47 pays,
notamment aux États-Unis et dans l’Union Européenne.
À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG), qui fait partie de l’Institut Mérieux, est
une société de biotechnologie qui conçoit et développe des produits
d’immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies infectieuses.
Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire directement ou
indirectement les cellules infectées ou cancéreuses. Transgene a deux
produits principaux en développement clinique : TG4010, un vaccin
thérapeutique contre le cancer bronchique non à petites cellules et
Pexa-Vec, un virus oncolytique contre le cancer du foie. La Société a
également plusieurs autres programmes en recherche et en développement
préclinique et clinique basés sur sa technologie des vecteurs viraux,
dont TG4001. Transgene est basée à Strasbourg et a des activités
opérationnelles à Lyon et une joint-venture en Chine. Plus
d’informations sur www.transgene.fr.
Follow us on Twitter: @TransgeneSA
À propos de TG4010
TG4010 est immunothérapie, conçue pour exprimer les séquences codant
pour l’antigène tumoral MUC1 et la cytokine Interleukine 2 (IL2). Ce
vaccin thérapeutique est issu d’une souche virale MVA (Modified Virus
Ankara) et induit une réponse immunitaire contre les tumeurs exprimant
MUC1, comme les NSCLC non épidermoïdes. Son mécanisme d’action et son
excellent profil de sécurité font de TG4010 un candidat de choix pour
les combinaisons avec d’autres thérapies.
Les résultats de la Phase 2b de l’essai clinique de TG4010 de Phase 2
b/3 TIME de l’immunothérapie TG4010 en cancer du poumon non à petites
cellules (non-small cell lung cancer- NSCLC) ont fait l’objet d’une
publication dans la revue médicale, The
Lancet Oncology en décembre 2015.
À propos du cancer du poumon non à petites cellules
Le cancer du poumon est l’un des cancers les plus répandus dans le
monde, avec 1,8 million de nouveaux cas par an ; avec environ 1,6
million de décès, il représente la principale cause de décès dus au
cancer (source : Globocan, 2012).
Le cancer du poumon est l’un des cancers au pronostic le plus sombre
(taux de survie à 5 ans inférieur à 5 % pour le cancer du poumon non à
petites cellules avancé), soulignant l’important besoin médical dans
cette indication.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations
prospectives de Transgene concernant sa situation financière, y compris
sa consommation de trésorerie. Bien que la Société considère que ces
informations et projections sont fondées sur des hypothèses
raisonnables, elles peuvent être remises en cause par un certain nombre
d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs
pourraient différer significativement de ceux anticipés et pourraient
avoir un impact négatif significatif sur les activités de la Société,
ses perspectives, sa situation financière, ses résultats ou ses
développements. La capacité de la Société à commercialiser ses produits
est soumise notamment, mais pas exclusivement, aux facteurs suivants :
la reproduction chez l’homme de résultats précliniques positifs ; la
réussite d’essais cliniques, la capacité à obtenir des financements
et/ou des partenariats pour le développement et la commercialisation des
produits, et l’obtention des autorisations réglementaires de mise sur le
marché. Pour une description des risques et incertitudes de nature à
affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les
réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par
rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Document de Référence et de son
Actualisation déposés auprès de l’AMF et disponibles sur les sites
internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).
Contacts
Bristol-Myers Squibb
Media:
Lisa McCormick
Lavery, 609-252-7602
lisa.mccormicklavery@bms.com
Ken
Dominski, 609-252-5251
ken.dominski@bms.com
ou
Transgene
Media:
Image
7
Claire Doligez/Laurence Heilbronn, +33 (0)1 53 70 74 48
cdoligez@image7.fr
ou
Transgene
Investors:
Lucie
Larguier, +33 (0)3 88 27 91 04
investorrelations@transgene.fr
ou
Bristol-Myers
Squibb
Investors:
Tim Power, 609-252-7509
timothy.power@bms.com
Bill
Szablewski, 609-252-5894
william.szablewski@bms.com