STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Transgene (Paris:TNG), société de biotechnologie qui conçoit et
développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, a traité
le premier patient dans son essai clinique de Phase 1/2 évaluant la
combinaison de Pexa-Vec avec Opdivo® (nivolumab) en première ligne de
traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) au stade avancé, une
maladie qui représente 75 % des cancers du foie. Cet essai ouvert
évaluera la sécurité et la tolérabilité de cette association
d’immunothérapies, ainsi que son activité antitumorale et son
efficacité. Cette étude recrutera jusqu’à 36 patients (NCT03071094).
L’investigateur principal de cet essai multicentrique est le Professeur
Olivier Rosmorduc, chef du service de gastroentérologie de l’hôpital de
La Pitié Salpêtrière à Paris.
Pour plus d’informations sur l’essai : clinicaltrials.gov.
Pexa-Vec, virus oncolytique ayant montré son efficacité
Pexa-Vec est une immunothérapie oncolytique reposant sur un virus de la
vaccine exprimant GM-CSF. Une augmentation de la survie globale des
patients a été observée de façon dose dépendante dans un essai de
Phase 2 de Pexa-Vec en première ligne de traitement du CHC. La médiane
de survie s’est établie à 14,1 mois pour le groupe ayant reçu la plus
forte dose contre 6,7 mois pour le groupe ayant reçu la plus faible dose.
Pexa-Vec a été conçu pour :
-
cibler et détruire directement et sélectivement les cellules
cancéreuses en suscitant une nécrose (lyse) de la tumeur par la
réplication du virus, - réduire la vascularisation de la tumeur, et
- stimuler la réponse immune anti-tumorale.
Pexa-Vec + Opdivo® (nivolumab) : une association d’immunothérapies
prometteuse
Le mécanisme d’action et le profil de sécurité de Pexa-Vec en font un
candidat de choix pour les combinaisons avec des inhibiteurs de points
de contrôle immunitaire (immune checkpoint inhibitors, ICIs),
tels que nivolumab.
Nivolumab (Opdivo®, Bristol-Myers Squibb) est un anticorps monoclonal
ciblant le récepteur PD-1. Il est enregistré dans plusieurs indications
en oncologie et fait actuellement l’objet d’un essai clinique mondial de
Phase 3 dans le CHC.
L’association de Pexa-Vec et de nivolumab a pour objectif de viser deux
étapes différentes de la réponse immunitaire contre les cellules
cancéreuses et pourrait s’avérer significativement plus efficace que
chacun des deux traitements administrés seuls. Les experts reconnaissent
le bien-fondé scientifique de cette combinaison, qui permet d’augmenter
l’activité anti-tumorale de Pexa-Vec en l’associant avec nivolumab qui
supprime la capacité des cellules cancéreuses à échapper à la réponse
immunitaire.
Le Professeur Olivier Rosmorduc, chef du service de gastroentérologie de
l’hôpital de La Pitié Salpêtrière à Paris et investigateur principal de
cet essai clinique innovant, commente : « L’amélioration du
traitement du CHC nécessite une approche thérapeutique capable de
stimuler considérablement le système immunitaire. Je suis convaincu que
la combinaison d’immunothérapies avec des effets locaux et systémiques
tels que l’anti-PD1 nivolumab et le virus oncolytique Pexa-Vec est une
stratégie pertinente pour mieux traiter les patients ayant un carcinome
hépatocellulaire avancé. »
Maud Brandely, Directeur, Développement Clinique, Opérations Cliniques &
Affaires Réglementaires, conclut : « Le pronostic du CHC reste
mauvais, avec des options thérapeutiques qui n’ont apporté qu’une
amélioration marginale. Les données précliniques et cliniques de
Pexa-Vec et de nivolumab suggèrent que l’association de ces
immunothérapies innovantes et de leurs mécanismes d’action
complémentaires, a le potentiel d’être plus active que chacun des
traitements en monothérapie. Ceci pourrait résulter en une amélioration
du taux de réponse et en une augmentation de la survie globale des
patients souffrant de CHC. »
À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG), qui
fait partie de l’Institut Mérieux, est une société de biotechnologie qui
conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les
cancers et les maladies infectieuses. Ces produits utilisent des
vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules
infectées ou cancéreuses. Transgene a deux produits principaux en
développement clinique : TG4010, un vaccin thérapeutique contre le
cancer du poumon non à petites cellules et Pexa-Vec, un virus
oncolytique contre le cancer du foie. La Société a également plusieurs
autres programmes en recherche et en développement préclinique et
clinique basés sur sa technologie des vecteurs viraux, dont TG4001
(cancers positifs au HPV), TG1050 (hépatite B chronique) et TG6002
(tumeurs solides). Transgene est basée à Strasbourg et a des activités
opérationnelles à Lyon et une joint-venture en Chine. Plus
d’informations sur www.transgene.fr.
Plus d’informations sur www.transgene.fr.
Suivez-nous sur Twitter : @TransgeneSA
À propos de Pexa-Vec
Pexa-Vec (JX594/TG6006 –
pexastimogene devacirepvec) est un virus oncolytique armé du gène GM-CSF
pour provoquer une réponse immunitaire anti-tumorale. Pexa-Vec est conçu
pour cibler et détruire sélectivement les cellules cancéreuses grâce à
trois mécanismes d’action différents : la nécrose (lyse) de la tumeur
par la réplication du virus, la suppression de la vascularisation de la
tumeur et la stimulation de la réponse immune anti-tumorale. Pexa-Vec
est principalement testé dans le cancer du foie (carcinome
hépatocellulaire, CHC) ; il est également testé dans d’autres
indications.
Transgene détient les droits exclusifs en Europe pour le développement
et la commercialisation de Pexa-Vec en tumeurs solides. Son partenaire
SillaJen, Inc. développe Pexa-Vec pour le marché nord-américain et a
conclu un partenariat accordant à Lee’s Pharmaceutical les droits pour
Hong Kong et la Chine.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse
contient des informations et/ou déclarations prospectives de Transgene
concernant sa situation financière, y compris sa consommation de
trésorerie. Bien que la Société considère que ces informations et
projections sont fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent
être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes,
de sorte que les résultats effectifs pourraient différer
significativement de ceux anticipés et pourraient avoir un impact
négatif significatif sur les activités de la Société, ses perspectives,
sa situation financière, ses résultats ou ses développements. La
capacité de la Société à commercialiser ses produits est soumise
notamment, mais pas exclusivement, aux facteurs suivants : la
reproduction chez l’homme de résultats précliniques positifs ; la
réussite d’essais cliniques, la capacité à obtenir des financements
et/ou des partenariats pour le développement et la commercialisation des
produits, et l’obtention des autorisations réglementaires de mise sur le
marché. Pour une description des risques et incertitudes de nature à
affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les
réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par
rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de
l’AMF et disponible sur les sites internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).
Contacts
Transgene
Lucie Larguier
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+33 (0)3 88 27 91 04
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