Essai clinique en collaboration avec Bristol-Myers Squibb
Inclusion de patients dont les tumeurs expriment des niveaux de PD-L1
faibles ou indétectables
Premiers résultats attendus au S2 2018
STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Transgene (Paris:TNG) (Euronext Paris : TNG), société de
biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur
des vecteurs viraux, annonce le traitement du premier patient de l’essai
de Phase 2 combinant TG4010 avec Opdivo® (nivolumab) et une
chimiothérapie standard, en 1ère ligne de
traitement du cancer du poumon non épidermoïde, non à petites cellules (non-small
cell lung cancer, NSCLC), au stade avancé, chez des patients dont
les tumeurs expriment des niveaux de PD-L1 faibles ou indétectables.
L’essai de Phase 2 évalue l’efficacité et la tolérabilité de la
combinaison de TG4010, une immunothérapie active conçue par Transgene et
ciblant l’antigène tumoral MUC1, avec Opdivo® (nivolumab), un inhibiteur
de points de contrôle immunitaire de Bristol-Myers Squibb, qui lève
l’immunosuppression. Ces deux thérapies sont associées à un doublet de
chimiothérapie à base de sels de platine.
Cet essai multicentrique et à bras unique inclura jusqu’à 39 patients
(ne présentant pas de mutation activatrice du gène EGFR ou de
remaniement du gène ALK), aux États-Unis et en Europe. Il mesurera
l’efficacité antitumorale en termes de taux de réponse objective
(objectif principal de l’étude). L’essai évaluera également la sécurité
et la tolérabilité de la combinaison, ainsi que d’autres paramètres
d’efficacité et des analyses immunologiques. Les premiers résultats sont
attendus au deuxième semestre de 2018.
Des informations supplémentaires sur l’essai clinique sont disponibles
sur www.clinicaltrial.gov
(NCT03353675).
Transgene est le promoteur de cette étude internationale. La Société a
signé un accord de collaboration clinique avec Bristol-Myers Squibb, qui
fournit nivolumab (voir communiqué
de presse du 25 avril 2017).
« Le cancer du poumon au stade avancé reste une maladie dévastatrice,
surtout pour les patients dont les tumeurs expriment des niveaux de
PD-L1 faibles ou indétectables. Nous nous réjouissons de démarrer cet
essai clinique, qui associe notre immunothérapie, TG4010, avec nivolumab
et la chimiothérapie en première ligne de traitement », ajoute Maud
Brandely, Directeur, Développement Clinique, Opérations Cliniques &
Affaires Réglementaires de Transgene. « Nous sommes convaincus
que cet essai confirmera les données d’efficacité prometteuses de TG4010
précédemment obtenues avec la chimiothérapie, et montrera l’intérêt de
cette nouvelle option thérapeutique pour ces patients. »
Le Dr Élisabeth Quoix, Chef du Département de Pneumologie des
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg et Investigateur-coordonnateur de
l’étude, commente : « Les mécanismes d’action
complémentaires de TG4010, de nivolumab et de la chimiothérapie
pourraient améliorer la réponse immunitaire cellulaire et induire une
meilleure activité antitumorale. Cette combinaison thérapeutique a pour
but d’augmenter le taux de réponse afin de permettre une amélioration de
la survie globale des patients souffrant de NSCLC avancé. »
L’association de l’immunothérapie TG4010 et de la chimiothérapie a
montré une efficacité significative en termes de taux de réponse, de
survie sans progression et de survie globale chez des patients ayant un
NSCLC non épidermoïde au stade avancé dans un essai clinique de Phase 2b
(Quoix et al., Lancet
Oncology, 2015).
À propos de TG4010
TG4010 est une immunothérapie
conçue pour exprimer les séquences codant pour l’antigène tumoral MUC1
et la cytokine Interleukine 2 (IL2). Ce vaccin thérapeutique est issu
d’une souche virale MVA (Modified Vaccinia Ankara) et induit une réponse
immunitaire contre les tumeurs exprimant MUC1. Son mécanisme d’action et
son excellent profil de sécurité en font un candidat de choix pour les
combinaisons avec d’autres thérapies, dont la chimiothérapie et les
inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (immune checkpoint
inhibitors, ICIs) comme nivolumab.
La combinaison de
l’immunothérapie TG4010 et de la chimiothérapie a montré une efficacité
significative en termes de survie sans progression et de survie globale
chez des patients ayant un NSCLC au stade avancé (Quoix et al., The
Lancet Oncology. 2015).
TG4010 est actuellement développé en
combinaison avec nivolumab (ICI) en deuxième ligne de traitement du
cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (NCT02823990)
et en première ligne de traitement du NSCLC en association avec
nivolumab et la chimiothérapie chez des patients, dont les tumeurs
expriment PD-L1 à des niveaux faibles ou indétectables (NCT03353675).
À propos du cancer du poumon non à petites cellules
Le
cancer du poumon est l’un des cancers les plus répandus dans le monde
(1,8 million de nouveaux cas par an) ; avec environ 1,6 million de
décès, il représente aussi la principale cause de décès dus au cancer
(source : Globocan, 2012). Le cancer du poumon est l’un des cancers au
pronostic le plus sombre (taux de survie à 5 ans inférieur à 5 % pour le
cancer du poumon non à petites cellules avancé), soulignant l’important
besoin médical dans cette indication.
À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG), qui
fait partie de l’Institut Mérieux, est une société de biotechnologie qui
conçoit et développe des produits d’immunothérapie dirigés contre les
cancers et les maladies infectieuses. Ces produits utilisent des
vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules
infectées ou cancéreuses.
Les principaux produits en développement
clinique de Transgene sont : TG4010, un vaccin thérapeutique contre le
cancer du poumon non à petites cellules, Pexa-Vec, un virus oncolytique
contre le cancer du foie et TG4001, un vaccin thérapeutique contre les
cancers HPV positifs. La Société a également plusieurs autres programmes
en recherche et en développement clinique, dont TG1050 (hépatite B
chronique) et TG6002 (tumeurs solides).
Transgene est basée à
Strasbourg et a des activités opérationnelles à Lyon et une
joint-venture en Chine.
Plus d’informations sur www.transgene.fr.
Suivez-nous sur Twitter : @TransgeneSA
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse
contient des informations et/ou déclarations prospectives pouvant être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de
sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement
de ceux anticipés. Il n’existe aucune garantie (i) que les résultats des
travaux précliniques et des essais cliniques antérieurs soient
prédictifs des résultats des essais cliniques actuellement en cours,
(ii) que les autorisations réglementaires portant sur les thérapies de
Transgene seront obtenues ou (iii) que la Société trouvera des
partenaires pour développer et commercialiser ses thérapies dans des
délais raisonnables et dans des conditions satisfaisantes. La survenue
de ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les
activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses
résultats ou ses développements.
Pour une description des
risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation
financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi
à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives,
veuillez vous référer à la rubrique « Facteurs de Risque » du Document
de Référence déposé auprès de l’AMF et disponible sur les sites internet
de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).
Les
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent
document et Transgene ne s’engage pas à mettre à jour ces déclarations
prospectives, même si de nouvelles informations devaient être
disponibles à l’avenir.
Opdivo® est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Company.
Contacts
Transgene
Lucie Larguier, +33 (0)3 88 27 91 04
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investorrelations@transgene.fr
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