Transgene : Premier semestre 2017 en ligne avec nos objectifs : Avancée de tous les programmes cliniques et signature de nouveaux accords de collaboration

STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

• Sept essais cliniques actifs :
  • Premiers patients traités dans quatre études de combinaison avec
    TG4010 (cancer du poumon) et Pexa-Vec (cancer du foie et autres
    tumeurs solides)
• Signature de deux nouveaux accords de collaboration :
  • Avec Bristol-Myers Squibb, pour un essai en combinaison de TG4010
    (1^ère ligne de traitement du cancer du poumon)
  • Avec Servier, pour une collaboration de recherche portant sur
    l’amélioration des processus de fabrication de cellules CAR-T
    allogéniques
• Trésorerie disponible au 30 juin 2017 : 43,9 millions d’euros,
  confirmant la visibilité financière jusqu’à fin 2018

Transgene (Paris:TNG), société de biotechnologie qui conçoit et
développe des produits d’immunothérapie reposant sur des vecteurs
viraux, publie ses résultats financiers au 30 juin 2017 et passe en
revue l’avancement de son portefeuille de produits depuis le début de
l’année.

Philippe Archinard, Président-Directeur Général de Transgene, explique : «
Transgene poursuit le déploiement de sa stratégie. Nous sommes en ligne
avec nos objectifs, aussi bien en clinique, avec sept essais actifs à ce
jour, qu’en recherche, avec notre programme de recherche innovant.

Nous avons initié quatre essais cliniques en combinaison avec des
inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICIs) visant à confirmer
le potentiel de TG4010 et Pexa-Vec, notamment dans les cancers du poumon
et du foie, qui représentent d’importants besoins médicaux.

Nous avons signé deux collaborations, avec Bristol-Myers Squibb (BMS)
pour TG4010 en 1^ère ligne de traitement du
cancer du poumon, et avec Servier pour la conception d’un procédé
optimisé de fabrication des cellules CAR-T allogéniques grâce à notre
technologie de vectorisation virale. Ces accords s’ajoutent à la
collaboration existante avec BMS pour TG4010 en 2^ème
ligne de traitement du cancer du poumon et à celle signée avec Merck
KGaA/Pfizer pour TG4001 dans les cancers de la tête et du cou. Ces
collaborations sont autant de validations du potentiel de nos approches
d’immunothérapie.

Notre position de trésorerie nous permet de couvrir l’avancement de
nos programmes jusqu’à fin 2018. Nous mobilisons toute notre énergie à
faire avancer nos nombreux essais cliniques et à saisir les opportunités
de développement pour Transgene. »

Revue du portefeuille de produits

1. Vaccins thérapeutiques

TG4010 : essais en combinaison avec l’ICI
nivolumab ; collaborations avec Bristol-Myers Squibb

TG4010 est un vaccin thérapeutique développé dans le cancer du poumon
non à petites cellules (NSCLC) non épidermoïde au stade avancé. Le
mécanisme d’action de TG4010, son excellent profil de sécurité et les
données cliniques déjà obtenues en font aussi un candidat de choix pour
les combinaisons avec d’autres thérapies.

Les essais cliniques ont pour objectif de démontrer les synergies de la
combinaison d’un vaccin thérapeutique et d’un ICI. Les résultats
attendus sont notamment l’amélioration du taux, de la qualité et de la
durée de la réponse aux traitements standards actuels ou futurs.

TG4001 : étude en combinaison avec l’ICI
avelumab, accord de collaboration avec Merck KGaA et Pfizer

TG4001 est un vaccin thérapeutique qui a déjà été administré à plus
de 300 personnes dans des essais cliniques précédents. . Ce produit a
montré une bonne tolérance, une élimination significative du virus HPV
et des résultats d’efficacité prometteurs. Grâce à son mécanisme
d’action et à son excellent profil de sécurité, TG4001 peut être associé
à d’autres thérapies.

TG1050 : Résultats attendus au S2 2017

TG1050 est un vaccin thérapeutique pour le traitement de l’hépatite B
chronique. Transgene a initié, fin 2015, une étude clinique destinée à
évaluer la sécurité et la tolérance de TG1050 chez des patients atteints
d’infection à VHB chronique, en cours de traitement antiviral standard.
La technologie de TG1050 fait aussi l’objet d’un développement en Chine,
via la joint-venture de Transgene avec Tasly Biopharmaceutical
Technology.

2. Virus oncolytiques

Pexa-Vec : essai de Phase 3 en cours, lancement
des essais de Phase 2 en combinaison

Pexa-Vec est un virus oncolytique conçu pour cibler et détruire
directement et sélectivement les cellules cancéreuses par la réplication
intracellulaire du virus (oncolyse) et la stimulation de la réponse
immunitaire antitumorale. Son mécanisme d’action et son profil de
sécurité en font un candidat de choix pour les combinaisons.

TG6002 : préparation du premier essai chez
l’Homme

Nouvelle génération d’immunothérapie oncolytique, TG6002 a été conçu
pour induire la destruction des cellules cancéreuses (oncolyse) et pour
exprimer le gène FCU1 dans les cellules tumorales qu’il a infectées.
L’expression de ce gène permet de produire, dans la tumeur, du 5-FU, une
chimiothérapie couramment utilisée. TG6002 a le potentiel d’être utilisé
en combinaison avec les traitements conventionnels ou bien seul dans le
cadre de cancers résistants.

3. Recherche et portefeuille préclinique

Les activités de recherche ont été marquées par :

• La signature d’un accord de collaboration avec Servier en juin 2017
  ayant pour but de concevoir un procédé original de préparation des
  cellules CAR-T allogéniques avec un meilleur rendement et un nombre
  réduit d’étapes. Cette collaboration met en évidence l’expertise de
  Transgene en matière de vectorisation virale ;
• La présentation à l’AACR (American Association for Cancer
  Research) en avril 2017, puis la publication en juillet 2017 dans Cancer
  Research de données précliniques soutenant le développement
  clinique de TG6002 ;
• Le dépôt de plusieurs demandes de brevets assurant la
  protection de technologies innovantes développées par Transgene
  portant sur de nouveaux produits (vaccins thérapeutiques et virus
  oncolytiques).
• La journée R&D du 22 juin 2017. Transgene a notamment présenté de nouvelles
  générations d’immunothérapies reposant sur des virus oncolytiques
  multifonctionnels (armés) afin d’améliorer le traitement des cancers.

Principaux éléments financiers

Le Conseil d’administration de Transgene, présidé par Philippe
Archinard, s’est réuni le 12 septembre 2017 et a procédé à l’examen des
comptes au 30 juin 2017 publiés ce jour. Les comptes ont fait l’objet
d’un examen limité des Commissaires aux Comptes. Le rapport financier
semestriel complet est disponible sur le site internet de Transgene, https://www.transgene.fr/.

Principaux éléments du compte de résultat

Les produits opérationnels se sont élevés à 3,9 millions d’euros
au 30 juin 2017 contre 5,3 millions d’euros un an plus tôt. Hors prise
en compte d’un revenu exceptionnel de 1,3 million d’euros versé en 2016
par Sanofi Chimie, ces revenus sont stables par rapport aux six premiers
mois de 2016.

• Au cours du premier semestre 2017, les revenus des accords de
  collaboration et de licence se sont établis à 0,5 million d’euros
  contre 1,9 million d’euros sur la même période de 2016, comprenant 1,3
  million d’euros de Sanofi Chimie. Dans le cadre du contrat de
  collaboration conclu avec Servier fin juin 2017, la Société a
  enregistré un paiement à la signature de 1,0 million d’euros, qui a
  été étalé linéairement en revenus sur la durée initiale du contrat,
  soit 3 ans.
• Les financements publics de dépenses de recherche s’établissent à 3,0
  millions d’euros pour les six premiers mois de 2017, comme sur la même
  période en 2016. Ils incluent principalement le crédit d’impôt
  recherche pour un montant de 3,0 millions d’euros au 30 juin 2017
  contre 2,9 millions d’euros au 30 juin 2016.

Les dépenses de recherche et développement (R&D) ont
représenté 16,9 millions d’euros au premier semestre 2017, contre 12,5
millions d’euros sur la même période en 2016. Cette hausse s’explique
essentiellement par le paiement d’une prime d’étape de 3,8 millions
d’euros (4 millions de dollars) à SillaJen, Inc. au titre du premier
patient de Phase 3 en Europe avec Pexa-Vec (étude Phocus). Les dépenses
externes pour les essais cliniques sont également en augmentation de 0,4
million d’euros du fait de l’avancement du plan de développement des
produits TG4010, Pexa-Vec et TG1050.
Les frais généraux sont en
diminution à 3,1 millions d’euros au premier semestre 2017, contre
3,4 millions d’euros sur la même période en 2016.

En conséquence, la perte nette globale s’élève à 18,4 millions
d’euros au premier semestre 2017, contre 12,2 millions d’euros sur la
même période de 2016.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie, les actifs financiers
disponibles à la vente et les autres actifs financiers courants
s’élevaient à 43,9 millions d’euros au 30 juin 2017, contre 56,2
millions d’euros au 31 décembre 2016.

La consommation de trésorerie est de 12,3 millions d’euros au cours du
premier semestre 2017, contre 8,2 millions d’euros un an plus tôt. La
hausse de la consommation de trésorerie s’explique principalement par le
paiement au premier semestre de 2017 de la prime d’étape à SillaJen, Inc.

La Société confirme sa prévision de consommation de trésorerie de
l’ordre de 30 millions d’euros sur l’année 2017. Elle tient compte
notamment de l’augmentation des dépenses cliniques liée à l’accélération
du plan de développement clinique et du paiement d’étape versé à
SillaJen, Inc.

« Nos résultats du premier semestre de 2017 sont conformes à nos
prévisions et nous permettent de confirmer à nouveau notre horizon de
trésorerie jusqu’à fin 2018 » commente Jean-Philippe Del, Directeur
Financier de Transgene.

De surcroit, la Société rappelle qu’elle dispose toujours d’un
financement complémentaire, actionnable à hauteur de 10 millions d’euros
sur 2017, avec la seconde tranche du prêt de la Banque Européenne
d’Investissement (BEI).

À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG), qui
fait partie de l’Institut Mérieux, est une société de biotechnologie qui
conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les
cancers et les maladies infectieuses. Ces produits utilisent des
vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules
infectées ou cancéreuses.
Les principaux produits en développement
clinique de Transgene sont : TG4010, un vaccin thérapeutique contre le
cancer du poumon non à petites cellules, Pexa-Vec, un virus oncolytique
contre le cancer du foie et TG4001, un vaccin thérapeutique contre les
cancers positifs au HPV. La Société a également plusieurs autres
programmes en recherche et en développement préclinique et clinique,
dont TG1050 (hépatite B chronique) et TG6002 (tumeurs solides).
Transgene
est basée à Strasbourg et a des activités opérationnelles à Lyon et une
joint-venture en Chine. Plus d’informations sur www.transgene.fr.
Suivez-nous
sur Twitter : @TransgeneSA

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse
contient des informations et/ou déclarations prospectives de Transgene
concernant sa situation financière, y compris sa consommation de
trésorerie. Bien que la Société considère que ces informations et
projections sont fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent
être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes,
de sorte que les résultats effectifs pourraient différer
significativement de ceux anticipés et pourraient avoir un impact
négatif significatif sur les activités de la Société, ses perspectives,
sa situation financière, ses résultats ou ses développements. La
capacité de la Société à commercialiser ses produits est soumise
notamment, mais pas exclusivement, aux facteurs suivants : la
reproduction chez l’homme de résultats précliniques positifs ; la
réussite d’essais cliniques, la capacité à obtenir des financements
et/ou des partenariats pour le développement et la commercialisation des
produits, et l’obtention des autorisations réglementaires de mise sur le
marché. Pour une description des risques et incertitudes de nature à
affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les
réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par
rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de
l’AMF et disponible sur les sites internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).

Annexes

Bilan consolidé, IFRS
(en milliers d’euros)

Compte de résultat consolidé, IFRS
(en milliers d’euros,
sauf pour les données par action)

Tableau de flux de trésorerie, IFRS
(en milliers d’euros)

Contacts

Transgene
Lucie Larguier, +33 (0)3 88 27 91 04
Directeur
Communication Corporate & Relations Investisseurs
investorrelations@transgene.fr
ou
Relations
Médias :
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Claire Doligez/Laurence Heilbronn,
+33 (0)1 53 70 74 48
cdoligez@image7.fr