Essai clinique de Phase 2 en collaboration avec Bristol-Myers Squibb
Traitement du premier patient attendu fin 2017
STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Transgene (Paris:TNG), société de biotechnologie qui conçoit et
développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, annonce
que la US Food and Drug Administration (FDA) a donné son accord
(« IND clearance » pour le lancement aux États-Unis de
l’essai clinique de Phase 2 de TG4010 associé à Opdivo® (nivolumab) et à
une chimiothérapie standard, en 1ère ligne de traitement du
cancer du poumon non épidermoïde, non à petites cellules (NSCLC), au
stade avancé.
L’essai de Phase 2 évaluera le bénéfice clinique de la combinaison de
TG4010, candidat vaccin thérapeutique conçu par Transgene, avec
nivolumab, un inhibiteur de points de contrôle immunitaire de
Bristol-Myers Squibb, qui lève l’immunosuppression. Ces deux thérapies
seront associées à une chimiothérapie standard en première ligne de
traitement de patients atteints de NSCLC dont les tumeurs expriment des
niveaux de PD-L1 faibles ou indétectables.
Transgene est le promoteur (sponsor) de cet essai clinique
international. La Société a signé une collaboration clinique avec
Bristol-Myers Squibb, qui fournira nivolumab pour cette étude (voir communiqué
de presse du 25 avril 2017).
Dans cet essai de Phase 2, l’efficacité antitumorale sera mesurée en
fonction du taux de réponse objectif et du contrôle de la maladie. Cette
étude évaluera également la tolérance de cette combinaison ainsi que
d’autres critères d’efficacité. Cet essai multicentrique comportant un
seul bras recrutera des patients aux États-Unis et en Europe.
L’inclusion du premier patient de cette Phase 2 est attendue fin 2017.
« Nous nous réjouissons d’avoir reçu l’autorisation de la FDA
pour cet essai associant TG4010, nivolumab et une chimiothérapie en
première ligne de traitement de patients atteints de NSCLC non
épidermoïde », explique Maud Brandely, Directeur, Développement
Clinique, Opérations Cliniques & Affaires Réglementaires de Transgene. « Le
cancer du poumon à un stade avancé reste un important besoin médical, en
particulier pour les patients dont les tumeurs expriment des niveaux de
PD-L1 faibles ou indétectables. Nous avons hâte de voir cet essai
clinique progresser afin d’évaluer le potentiel de cette triple
combinaison en tant que meilleure option thérapeutique pour ces patients. »
À propos de TG4010
TG4010 est immunothérapie, conçue
pour exprimer les séquences codant pour l’antigène tumoral MUC1 et la
cytokine Interleukine 2 (IL2). Ce vaccin thérapeutique est issu d’une
souche virale MVA (Modified Virus Ankara) et induit une réponse
immunitaire contre les tumeurs exprimant MUC1, comme les NSCLC non
épidermoïdes.
La combinaison de l’immunothérapie TG4010 et de la
chimiothérapie a montré une efficacité significative en termes de survie
sans progression et de survie globale chez des patients ayant un NSCLC
au stade avancé. Les résultats de la Phase 2b de l’essai clinique TIME
associant l’immunothérapie TG4010 et la chimiothérapie dans le cancer du
poumon non à petites cellules ont fait l’objet d’une publication dans la
revue médicale, The
Lancet Oncology, en décembre 2015.
À propos du cancer du poumon non à petites cellules
Le
cancer du poumon est l’un des cancers les plus répandus dans le monde
(1,8 million de nouveaux cas par an) ; avec environ 1,6 million de
décès, il représente aussi la principale cause de décès dus au cancer
(source : Globocan, 2012).
Le cancer du poumon est l’un des cancers
au pronostic le plus sombre (taux de survie à 5 ans inférieur à 5 % pour
le cancer du poumon non à petites cellules avancé), soulignant
l’important besoin médical dans cette indication.
À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG), qui
fait partie de l’Institut Mérieux, est une société de biotechnologie qui
conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les
cancers et les maladies infectieuses. Ces produits utilisent des
vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules
infectées ou cancéreuses.
Les principaux produits en développement
clinique de Transgene sont : TG4010, un vaccin thérapeutique contre le
cancer du poumon non à petites cellules, Pexa-Vec, un virus oncolytique
contre le cancer du foie et TG4001, un vaccin thérapeutique contre les
cancers positifs au HPV. La Société a également plusieurs autres
programmes en recherche et en développement préclinique et clinique,
dont TG1050 (hépatite B chronique) et TG6002 (tumeurs solides).
Transgene
est basée à Strasbourg et a des activités opérationnelles à Lyon et une
joint-venture en Chine. Plus d’informations sur www.transgene.fr.
Suivez-nous
sur Twitter : @TransgeneSA
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse
contient des informations et/ou déclarations prospectives de Transgene
concernant sa situation financière, y compris sa consommation de
trésorerie. Bien que la Société considère que ces informations et
projections sont fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent
être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes,
de sorte que les résultats effectifs pourraient différer
significativement de ceux anticipés et pourraient avoir un impact
négatif significatif sur les activités de la Société, ses perspectives,
sa situation financière, ses résultats ou ses développements. La
capacité de la Société à commercialiser ses produits est soumise
notamment, mais pas exclusivement, aux facteurs suivants : la
reproduction chez l’homme de résultats précliniques positifs ; la
réussite d’essais cliniques, la capacité à obtenir des financements
et/ou des partenariats pour le développement et la commercialisation des
produits, et l’obtention des autorisations réglementaires de mise sur le
marché. Pour une description des risques et incertitudes de nature à
affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les
réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par
rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de
l’AMF et disponible sur les sites internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).
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