TxCell achève le développement de son procédé de fabrication CAR-Treg et fait le point sur la sélection de son partenaire de production

VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

TxCell SA (FR0010127662 – TXCL) (Paris:TXCL), société qui
développe des immunothérapies cellulaires basées sur des cellules T
régulatrices (Tregs) pour l’inflammation, l’auto-immunité et la
transplantation, annonce aujourd’hui avoir achevé le développement de
son premier procédé de production pour sa technologie propriétaire
CAR-Treg. Ce procédé sera transféré à un fabriquant externe de type CMO (Contract
Manufacturing Organization) avant l’entrée en clinique du premier
produit CAR-Treg de TxCell.

Pour son premier procédé de fabrication CAR-Treg, TxCell a isolé une
sous-population de cellules Treg qui se sont avérées stables et qui
possèdent une forte activité anti-inflammatoire. Malgré la rareté de la
sous-population sélectionnée, le procédé développé par TxCell lui permet
de fabriquer son produit cellulaire CAR-Treg dans un délai de deux
semaines (hors contrôle qualité post-production). TxCell présentera plus
de détails sur ce procédé de fabrication lors de la conférence CAR-TCR
Summit Europe qui se tiendra du 20 au 22 février 2018 à Londres, au
Royaume-Uni.

La Société finalise actuellement la sélection de sa CMO pour
l’approvisionnement des lots cliniques de son candidat le plus avancé,
le CAR-Treg HLA-A2. Une fois les engagements contractuels mis en place
avec la CMO, le transfert du procédé de fabrication de TxCell pourra
débuter immédiatement. Un dossier réglementaire en vue d’initier une
première étude chez l’homme devrait être déposé au quatrième trimestre
2018. Le démarrage du développement clinique sera soumis d’une part à
l’obtention des autorisations réglementaires et d’autre part à la
disponibilité des fonds nécessaires.

« Il était très important pour TxCell de finaliser le procédé de
production dans les temps pour notre premier candidat clinique, un
CAR-Treg ciblant la transplantation d’organes. Ceci nous permettra
d’évaluer chez l’homme, et dans les meilleurs délais, le potentiel de
notre nouvelle plateforme technologique, » déclare Stéphane Boissel,
Directeur Général de TxCell. « Notre approche personnalisée
pourrait en effet offrir une alternative thérapeutique pour prévenir le
rejet de greffe chronique. Avec un risque important de rejet de greffe,
et un taux de mortalité allant de 40% à 55% à cinq ans après une
transplantation pulmonaire par exemple, le besoin médical reste
important dans ces indications. »

Le procédé de fabrication développé par TxCell pour ce premier candidat
CAR-Treg HLA-A2 sera ensuite applicable à l’ensemble de son portefeuille
de produits à base de cellules Treg CD4+FoxP3+. Les Tregs CD4+FoxP3+
constituent l’une des trois populations de Tregs sur lesquelles
travaille TxCell. Les deux autres populations sont les Tregs CD8+FoxP3+
et les Tregs de Type 1 (Tr1).

A propos du CAR-Treg HLA-A2 de TxCell

Le CAR-Treg HLA-A2 est le candidat-médicament CAR-Treg le plus avancé de
TxCell. Il se base sur une sous-population de Tregs CD4+FoxP3+. Ce
candidat cible HLA-A2, un antigène fréquemment impliqué dans
l’incompatibilité donneur/receveur en transplantation. Ce produit est en
développement pour la prévention du rejet chronique après une greffe
d’organe. Le CAR-Treg HLA-A2 a montré une forte efficacité dans un
modèle préclinique de maladie du greffon contre l’hôte (GvHD)^1,2
et est maintenant en bonne voie pour entrer en clinique chez des
patients transplantés.

En juin 2017, TxCell a nommé Lentigen Technology, Inc. (LTI) en tant que
CMO pour la production, dans des conditions conformes aux Bonnes
Pratiques de Fabrication (BPF), de son vecteur lentiviral pour ce
produit.

À propos de TxCell – www.txcell.com

TxCell est une société de biotechnologies qui développe des plateformes
innovantes d‘immunothérapies cellulaires T personnalisées pour le
traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes sévères présentant
un fort besoin médical non satisfait. TxCell cible les rejets de greffe
ainsi que différentes maladies auto-immunes (liées aux cellules T ou aux
cellules B), dont la sclérose en plaques, le lupus rénal et la
pemphigoïde bulleuse.

Les thérapies cellulaires développées par TxCell utilisent des
lymphocytes T régulateurs (Tregs). Les Tregs sont une population
cellulaire découverte dans les années 90 et dont les propriétés
anti-inflammatoires sont désormais établies. Contrairement aux approches
classiques basées sur des Tregs polyclonaux non-spécifiques, TxCell ne
développe que des Tregs spécifiques d’antigène génétiquement modifiés,
dans lesquels la spécificité antigénique est introduite par un récepteur
dit chimérique (CAR) (cellules CAR-Treg).

Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris et compte actuellement 46 collaborateurs.

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Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent
des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur
lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets,
des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats
financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s’attendre à » « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de TxCell estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le
fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux
risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de TxCell qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui
sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société,
qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités
compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement
tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des
produits développés par TxCell ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par TxCell auprès de
l’Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le
chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de référence 2016 de
TxCell qui a été enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers
(AMF) le 26 avril 2017 sous le numéro R.17-024. TxCell ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des
marchés financiers.

¹ MacDonald KG, Hoeppli RE, Huang Q, Gillies J, Luciani DS,
Orban PC, Broady R, Levings MK. Alloantigen-specific regulatory T cells
generated with a chimeric antigen receptor. J Clin Invest. 2016,
126(4):1413-1424.
² Levings M. Alloantigen-specific
regulatory T-cells generated with a chimeric antigen receptor. Oral
presentation at the 18th Congress of the European Society for Organ
Transplantation (ESOT), September 24-27, 2017, Barcelona, Spain.

Contacts

TxCell
Caroline Courme, Tel: +33(0) 4 97 21 83 00
IR &
Communication Director
caroline.courme@txcell.com
ou
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Box – Relations Presse
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michelle.boxall@imageboxpr.co.uk
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