SOUTHAMPTON, Angleterre–(BUSINESS WIRE)–
Une nouvelle étude enquête sur l’utilité de la surveillance à
domicile à l’aide de l’oxymétrie de pouls du SET®
Masimo afin de dépister les enfants atteints de Trisomie 21 pour le
risque d’apnée obstructive du sommeil avant de subir des études
multicanales de diagnostic du sommeil
Masimo (NASDAQ:
MASI) a annoncé aujourd’hui les conclusions d’une étude récemment
publiée dans laquelle les chercheurs enquêtaient afin de déterminer si
la surveillance à domicile de l’oxymétrie de pouls pouvait constituer
une méthode de dépistage initial utile pour déterminer quels enfants
atteints de Trisomie 21 (T21) – présentant un risque élevé d’apnée
obstructive du sommeil (AOS) – devraient se voir recommander de passer
des études du sommeil multicanales afin de diagnostiquer la maladie. La
surveillance à domicile a été réalisée grâce à l’oxymétrie de pouls du
SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ de Masimo.1
Notant que l’AOS « ne peut être diagnostiquée de manière fiable qu’à
l’aide d’études du sommeil multicanales, lesquelles sont coûteuses,
exigeantes pour les familles, et uniquement disponibles dans des centres
spécialisés » le Dr Hill et ses collègues de l’Université de Southampton
et de l’Hôpital pour enfants de Southampton ont cherché à déterminer si
la surveillance de l’oxymétrie de pouls à domicile permettrait
d’identifier les enfants présentant un risque élevé d’AOS, en
particulier, les paramètres permettant de détecter ce risque de la
manière la plus sensible, comme phase de dépistage initial. Dans cette
optique, ils ont étudié 161 enfants atteints de T21, âgés de 0,5 à
6 ans, dont 25 se sont vus séparément diagnostiquer une AOS. Les
patients ont été surveillés pendant la nuit grâce aux Pulse CO-Oximeters®
Radical-7® de Masimo, avec des capteurs d’oxymétrie de pouls
placés sur le gros orteil. Les mesures enregistrées comprenaient : durée
totale sans artefact analysée, saturation moyenne en oxygène (SpO2),
SpO2 minimale, indice de désaturation d’oxyhémoglobine (IDO)
3 %, indice de 12s de variation (la différence absolue entre des
enregistrements successifs à 12 secondes d’intervalle, une mesure de la
variabilité de la SpO2 de référence) et le nombre de minutes
par heure pendant lesquelles la SpO2 était inférieure à 90 %.
Les statistiques des courbes d’efficacité du récepteur (CER) et de la
surface sous la courbe (SSC) ont été calculées afin de déterminer
quelles mesures, seules et combinées, prédisaient le mieux le statut
d’AOS. Pendant l’analyse des données, les chercheurs ont été mis en
aveugle concernant les enfants qui avaient reçu séparément un diagnostic
d’AOS. Les chercheurs ont ainsi conclu que « la SSC la plus élevée a été
obtenue par l’indice de 12s de variation. A un seuil de >0,555, cela a
identifié 23 cas d’AOS sur 25 (sensibilité 92 %) et 89 vrais négatifs
sur 136 (spécificité 65 %). La même sensibilité a été obtenue pour un
IDO de 3 % avec une spécificité marginalement inférieure de 63 % (86
vrais négatifs sur 136) ». Le modèle combiné (indice de 12s de
variation, IDO de 3 %, SpO2 moyenne et minimale) a détecté
tous les vrais positifs (sensibilité de 100 %) mais avec une spécificité
inférieure (53 %). Ce résultat dirigerait 60 % de la population de
l’échantillon (12 vrais positifs et 18 faux négatifs) vers des études
multicanales de confirmation.
Les chercheurs ont conclu que « le dépistage universel de l’AOS chez les
enfants atteints de T21 grâce à des paramètres simples d’oxymétrie de
pouls pourrait diminuer par deux le nombre des enfants nécessitant des
études multicanales spécialisées. L’oxymétrie de pouls est largement
disponible, bien tolérée, facilement acquise dans le foyer et son
adoption pourrait réduire le poids sur les services de santé comme sur
les familles ».
Les chercheurs ont indiqué que « nos conclusions s’appliquent
spécifiquement aux paramètres générés par les oxymètres Masimo et ne
peuvent être généralisées aux autres dispositifs. La technologie Masimo
extrait l’artefact de mouvement, ce qui est important chez les enfants
atteints de T21 qui sont souvent des dormeurs agités ». Ils ont
également noté que « l’utilisation d’un ensemble de données cliniques
rétrospectives, avec le partage de données anonymes pour cette analyse,
limite nos informations sur le cadre d’échantillonnage élargi, les
caractéristiques démographiques et cliniques de ces enfants ».
L’oxymétrie de pouls de Masimo n’est pas autorisée aux États-Unis pour
dépister les enfants atteints de Trisomie 21 pour le risque d’apnée
obstructive du sommeil.
@MasimoInnovates |
#Masimo
Références
-
Hill C, Elphick H, Farquhar M, Gringras P, Pickering R, Kingshott R,
Martin J, Reynolds J, Joyce A, Gavlak J, et Evans H. Home oximetry to
screen for obstructive sleep apnoea in Down syndrome. Arch Dis
Child. doi:10.1136/archdischild-2017-314409.
À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de
surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer
les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des
soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET®
Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui, dans plusieurs études,
s’est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes et
de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été
démontré que le SET® de Masimo permettait aux médecins de
réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,1
d’améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveaux-nés2,
et, lorsqu’il est utilisé pour un suivi continu avec
le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, de
réduire les activations et les coûts d’intervention rapide3,4,5.
On estime que le SET® de Masimo est utilisé chez plus de
100 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres
établissements de soins de santé à travers le monde6. C’est
le premier capteur d’oxymétrie de pouls dans 17 des 20 meilleurs
hôpitaux listés dans le U.S. News and World Report Best Hospitals Honor
Roll de 2017-20187. En 2005, Masimo a lancé la technologie de
Co-oxymétrie de pouls rainbow®, qui permet la surveillance
non invasive et en continu des constituants sanguins qui nécessitaient
auparavant des procédures invasives pour être mesurés, notamment
l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™),
la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®),
l’indice de variabilité de la pléth (PVi®), et plus
récemment, l’indice de réserve en oxygène (Oxygen Reserve Index, ORi™),
en plus de la SpO2, du rythme cardiaque et de l’indice de
perfusion (Pi). En 2014, Masimo a introduit Root®, une
plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients, dotée de
l’interface Masimo Open Connect® (MOC-9®)
qui permet à d’autres sociétés d’ajouter à Root de nouvelles
fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un rôle
actif de leader en matière de santé mobile avec des produits, tels que
le moniteur vestimentaire de patient Radius-7®,
l’oxymètre de pouls pour smartphones iSpO2®
et l’oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément
d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com.
Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles
sur http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
L’ORi n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas en
vente aux États-Unis.
L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous
licence de l’University HealthSystem Consortium.
Références
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Technology. Acta Paediatr. Fév. 2011 ; 100(2):188-92. -
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prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 ;
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Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After
Concurrence Study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287. -
Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia
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- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au
sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de
la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles
comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité
potentielle de SET®, et Radical-7® de Masimo. Ces
déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles
concernant des événements futurs qui nous concernent, et sont
assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à
prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de
faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par
rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse
à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques
liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats
cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de
mesure non invasives uniques de Masimo, y compris le SETR et
Radical-7 de Masimo, contribuent à des résultats cliniques positifs et à
la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les
avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo
fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; ainsi que
d’autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de nos
rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et
des changes (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles à
titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov.
Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations
prévisionnelles sont raisonnables, nous ignorons si ces attentes se
révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues
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intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne
pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont
valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation
d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les
« Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents
déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles
informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si
les lois sur les valeurs mobilières applicables l’exigent.
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