REDWOOD CITY, États-Unis–(BUSINESS WIRE)–Pulmonx®
Corp. a aujourd’hui annoncé la publication de résultats positifs,
recueillis pendant six mois dans le cadre de l’étude TRANSFORM, un essai
clinique multicentrique, multinational et randomisé sur la valve
endobronchique Zephyr® (VEB®),
dans la revue The
American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
L’hôpital Bichat-Claude-Bernard de l’AP-HP à Paris, l’hôpital
Universitaire Pitié-Salpêtrière de l’AP-HP à Paris, l’hôpital Pasteur du
CHU de Nice et le CHU de Grenoble sont les quatre centres français
participant à l’étude TRANSFORM. Pulmonx a rempli un dossier de
remboursement pour la VEB Zephyr® en France.
L’un des auteurs de l’étude, le Professeur Charles Marquette de
l’hôpital Pasteur du CHU de Nice, le principal centre français de
l’étude, a expliqué que le traitement par la VEB Zephyr® « entraîne,
cliniquement et statistiquement parlant, des bénéfices significatifs sur
la fonction respiratoire, la dyspnée, la tolérance à l’effort et la
qualité de vie par rapport à la prise en charge médicale standard
actuelle », lorsqu’il est utilisé chez des patients présentant un
emphysème hétérogène, accompagné d’une hyperinflation, sans ventilation
collatérale dans le lobe cible du poumon.
Les auteurs concluent que « les bénéfices sont conformes à ceux que l’on
a observés avec une réduction du volume pulmonaire, et les résultats des
essais cliniques, la réduction potentielle de morbidité suite à
l’intervention et la réversibilité de l’intervention permettent
d’affirmer que le traitement par la VEB Zephyr® est une option
thérapeutique viable chez les patients demeurant symptomatiques sous un
traitement médical optimal ».
L’essai TRANSFORM a été mené au sein de 17 centres, dans six pays
européens, et a recruté 97 patients atteints d’un emphysème hétérogène
et ne présentant pas de ventilation collatérale dans le lobe cible –
cela étant déterminé par le Système
Chartis® de la même compagnie. Les patients ont été randomisés selon
un rapport 2:1 dans le groupe traité par la VEB Zephyr® ou dans le
groupe recevant une prise en charge médicale optimale.
L’étude a atteint son principal critère d’évaluation, avec 67 pour cent
des patients qui ont présenté une amélioration de 12 pour cent ou plus
de la fonction respiratoire (VEMS) après trois mois dans le groupe
évalué selon protocole, par rapport à sept pour cent au sein du groupe
témoin. Chez la population en intention de traiter à six mois, les
patients traités par la VEB Zephyr® ont présenté de meilleures
améliorations sur les plans clinique et statistique par rapport au
groupe témoin, et ce, concernant plusieurs mesures des résultats, y
compris la fonction respiratoire (amélioration de 29,3 pour cent du
VEMS), la capacité à faire de l’exercice (amélioration de 78,7 m lors du
TM6) et la qualité de vie (baisse de 6,5 points du score SGRQ). Une
majorité de patients traités par la VEB ont présenté une amélioration
d’un point ou plus de l’indice BODE, une mesure globale de l’état de
santé ; cela a été associé à une forte baisse de la mortalité au sein de
cette population.
Les patients du groupe témoin ont été autorisés à passer au traitement
par la VEB Zephyr® après six mois, s’ils le souhaitaient ; 94 pour cent
des patients du groupe témoin ont opté pour le traitement par la VEB
Zephyr® à la suite des examens qu’ils ont réalisés le sixième mois.
L’effet indésirable grave observé le plus fréquemment au cours de
l’essai était le pneumothorax, survenu chez 29 pour cent des patients. À
titre de comparaison, 90 pour cent des patients ayant fait l’objet d’une
réduction du volume pulmonaire chirurgicale et quatre à 42 pour cent des
patients ayant subi une biopsie guidée sous tomodensitométrie
développent de tels événements. Les auteurs de l’étude ont noté que les
cas de pneumothorax ne semblent pas avoir d’impact négatif sur les
résultats cliniques.
« Le traitement par la VEB Zephyr® permet d’obtenir des bénéfices
similaires à ceux observés avec la chirurgie, avec l’avantage
supplémentaire d’être adapté à un plus large éventail de patients », a
déclaré l’auteur principal Dr Samuel KEMP du Royal Brompton
Hospital, à Londres (Angleterre).
Les valves endobronchiques Zephyr® sont de toutes petites valves
unidirectionnelles et mini-invasives, posées à l’aide d’un bronchoscope
souple dans les voies respiratoires des poumons, afin d’occlure les
régions malades et diminuer l’hyperinflation des poumons. En
conséquence, les régions saines voisines peuvent fonctionner plus
efficacement, permettant une meilleure respiration et une amélioration
de la qualité de vie des patients.
« À ce jour, il s’agit de l’une des études les plus rigoureuses
réalisées sur la VEB Zephyr® chez des patients atteints d’un emphysème
hétérogène et dont un ou plusieurs lobes sans ventilation collatérale »,
a expliqué Glen FRENCH, le PDG de Pulmonx. « L’étude TRANSFORM fournit
des preuves concluantes concernant le bénéfice considérable que notre
technologie peut apporter aux patients qui, sans elle, souffrent de
difficultés respiratoires et présentent un risque élevé de morbidité et
de mortalité. Être en mesure d’apporter un espoir nouveau à cette
catégorie de patients défavorisés est réellement gratifiant. »
Au cours des 10 dernières années, environ 50 000 VEB Zephyr® ont été
implantées chez plus de 12 000 patients dans le monde. Pour visionner
une vidéo sur la procédure d’implantation de la VEB Zephyr®, cliquez ici.
À propos de Pulmonx
Basée à Redwood City (Californie) et à Neuchâtel (Suisse), Pulmonx est
une société de pneumologie interventionnelle axée sur le développement
de technologies transformatrices et rentables qui améliorent la vie des
patients atteints de maladies pulmonaires à l’échelle internationale.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.pulmonx.fr.
La valve endobronchique Zephyr® est un dispositif
expérimental aux États-Unis. La loi américaine en restreint l’usage à
une utilisation expérimentale.
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