NEUCHÂTEL, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ :
MASI) a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude récemment publiée
dans laquelle des chercheurs de Maastricht, aux Pays-Bas, ont évalué la
performance d’iSpO2® Rx de Masimo dans le
dépistage de la cardiopathie congénitale critique (CCC) chez le
nouveau-né.1 iSpO2 Rx est un oxymètre de pouls
associé à un dispositif intelligent doté de la technologie d’oximétrie
pulsée Measure-through Motion and Low Perfusion™ de Masimo.
La CCC affecte environ 2,5 à 3 nouveau-nés par 1000 naissances vivantes2
et nécessite une intervention tôt après la naissance pour prévenir une
morbidité ou une mortalité significative ; une détection plus tardive
chez le nourrisson augmente également le risque de lésion cérébrale.3
Dans l’étude, le Dr Huizing et ses collègues cherchaient à évaluer la
précision d’iSpO2 Rx en raison des tendances qui s’orientent
de plus en plus vers les naissances extrahospitalières et les
inquiétudes concernant les coûts de mise en œuvre du dépistage de la CCC
dans les cadres à faibles ressources. Les chercheurs ont émis
l’hypothèse qu’un oxymètre de pouls portable et peu coûteux pourrait
être plus pratique dans de tels cadres que des appareils hospitaliers
autonomes.
Les chercheurs ont recruté 201 nourrissons dans l’étude. Le dépistage de
la CCC a été effectué 12 à 24 heures après la naissance par deux équipes
indépendantes qui ne connaissaient pas les résultats de l’autre équipe.
Chaque équipe a pris deux mesures SpO2 pré-ductales (main
droite) et post-ductales (l’un ou l’autre pied) dans le but d’établir si
un nourrisson passait, échouait au dépistage ou avait besoin d’en subir
un autre. Une équipe a mesuré la saturation en oxygène en utilisant un
Pulse CO-Oximeter® Masimo Radical-7® équipé de
capteurs Masimo LNCS® jetables. L’autre équipe a utilisé un
iSpO2 Rx Masimo équipé d’un capteur réutilisable M-LNCS™ YI,
connecté à un iPad Mini Apple.
En appliquant l’analyse Bland-Altman aux valeurs SpO2
pré-ductales des 201 nourrissons dépistés, avec Radical-7 comme appareil
de référence, les chercheurs ont calculé un biais moyen de -0,08 % ± un
écart-type de 1,76 %, avec des limites d’accord de -3,52 % et 3,36 %.
Pour les valeurs post-ductales SpO2, ils ont calculé un biais
moyen de -0,11 % ± un écart-type de 1,68 %, avec des limites d’accord de
-3,41 % et 3,18 %.
En outre, afin d’évaluer la capacité d’iSpO2 Rx et mesurer la
faible saturation en oxygène, les chercheurs ont également recruté un
groupe de 12 nourrissons admis dans l’unité de soins intensifs néonatals
(USIN) avec une SpO2 inférieure à 95 %. La SpO2
a été surveillée continuellement pendant 10 minutes, avec des lectures
enregistrées une fois par minute, l’un des pieds étant connecté à iSpO2
Rx et l’autre à un moniteur Philips IntelliVue MP70 équipé de la
technologie SET® Masimo. En utilisant le moniteur Philips
comme appareil de référence, les chercheurs ont calculé un biais moyen
de 0,01 % ± un écart-type de 1,74 %, avec des limites d’accord de
-3,42 % et 3,43 %.
Les chercheurs ont conclu que, « Nos données suggèrent que le dépistage
CCC avec le Masimo iSpO2 Rx est faisable et précis.
L’utilisation d’oxymètres de pouls associés à un smartphone fiable peut
contribuer à l’extension du dépistage CCC aux naissances à domicile et
aux cadres à faibles ressources. » Ils ont aussi noté que, « L’iSpO2
Rx a démontré un haut degré d’accord avec le Radical-7 de Masimo,
un oxymètre de pouls de calibre hospitalier. »
L’appareil utilisé dans cette étude est l’iSpO2 Rx. L’étude
n’a pas utilisé l’iSpO2, qui est censé être un produit pour
l’exercice et le bien-être et qui ne peut pas être utilisé sur les
nouveau-nés. iSpO2 n’est pas conçu pour un dépistage de la
CCC ou pour aucune autre utilisation médicale.
iSpO2 Rx n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) et n’est pas en
vente aux États-Unis.
@MasimoInnovates |
#Masimo
Références
-
Huizing M, Villamor-Martinez-E, Chavagne I, Vanagt W, Spaanderman M,
and Villamor E. Reliability and Validity of a Smartphone-Paired Pulse
Oximeter for Screening of Critical Congenital Heart Defects in
Newborns. Neonatology. 2017;112:324–329. DOI :
10.1159/000477294. -
Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am
Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-1900. -
2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and
Mental Hygience, State Advisory Council on Hereditary and Congenital
Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical
Congenital Heart Disease in Newborns. Page 7.
À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de
surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer
les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des
soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET®
Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui, dans plusieurs études,
s’est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes, et
de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été
démontré que Masimo SET® permettait aux médecins de
réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés1,
d’améliorer le dépistage CCC chez les nouveau-nés2, et,
lorsqu’il est utilisé pour un suivi continu avec le Patient SafetyNet™*
de Masimo dans les salles post-chirurgicales, de réduire les activations
et les coûts d’intervention rapide3,4,5. On estime que
Masimo SET® est utilisé chez plus de 100 millions de
patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de soins
de santé à travers le monde6. C’est le premier capteur
d’oxymétrie de pouls dans 16 des 20 meilleurs hôpitaux listés dans le
bulletin d’honneur intitulé U.S. News and World Report Best Hospitals
Honor Roll, de 2017-18.7 En 2005, Masimo a lancé la
technologie rainbow® Pulse CO-Oximetry, qui permet la
surveillance non invasive et en continu des constituants sanguins qui
nécessitaient auparavant des procédures invasives pour être mesurés,
notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène
(SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine
(SpMet®), l’indice de variabilité de la pléth (Pleth
Variability Index, PVi®), et plus récemment, l’indice de
réserve en oxygène (Oxygen Reserve Index™, ou ORi™), en plus
de la SpO2, du rythme cardiaque et de l’indice de perfusion
(Perfusion index, Pi). En 2014, Masimo a introduit Root®, une
plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients, dotée de
l’interface Masimo Open Connect™ (MOC-9™) qui permet à d’autres sociétés
d’ajouter à Root d’autres fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo
joue également un rôle actif de leader en santé mobile, avec des
produits, tels que le moniteur de patient portable Radius-7™, l’oxymètre
de pouls pour smartphones iSpO2® et
l’oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément
d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com.
Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles à
l’adresse http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.
L’ORi n’a pas obtenu la clairance 510(k) de la FDA, et n’est pas en
vente aux États-Unis.
*L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous
licence de l’University HealthSystem Consortium.
Références
-
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Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2
Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011;100(2):188-92. -
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the
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prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. -
Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue
Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After
Concurrence Study. Anesthesiology. 2010;112(2):282-287. -
Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia
Patient Safety Foundation Newsletter (Newsletter de l’Anesthesia
Patient Safety Foundation). printemps-été 2012. -
McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care
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Journal on Quality and Patient Safety. Juil. 2016;42(7):293-302. - Estimation : Données d’archives Masimo.
- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au
sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de
la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles
comprennent notamment des déclarations concernant l’efficacité
potentielle du Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
et de l’iSpO2® Rx. Ces déclarations
prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des
événements futurs qui nous concernent et sont assujetties à des risques
et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants
de notre volonté, susceptibles de faire varier sensiblement et
négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos
déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y
compris, mais sans limitation : les risques liés à nos hypothèses
concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à
notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de
Masimo, y compris le Radical-7 Pulse CO-Oximeter et l’iSpO2
Rx de Masimo, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la
sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les
avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo,
fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; ainsi que
d’autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de nos
rapports les plus récents déposés auprès de la Securities and Exchange
Commission (« SEC »), qui sont disponibles à titre gratuit sur le site
Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov.
Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations
prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se
révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues
dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur
intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne
pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont
valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation
d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les
« Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents
déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles
informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si
les lois sur les valeurs mobilières applicables l’exigent.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
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Contacts
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elamb@masimo.com