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Autorisation des autorités américaines**
pour lancer l’étude clinique REVERSE-IT (Phase IIB1) aux États-Unis
– étude multicentrique, internationale, randomisée, en double-aveugle
contre placebo, qui vise à déterminer la dose la plus efficiente de
VALEDIA® sur 150 volontaires prédiabétiques. -
Amorce d’échanges avec la Food and Drug Administration (FDA)
pour une allégation santé relative à la diminution du risque de
diabète de type 2 pour VALEDIA®.
LA ROCHELLE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
VALBIOTIS (FR0013254851 – ALVAL / éligible PEA/PME) (Paris:ALVAL), entreprise
française de Recherche & Développement engagée dans l’innovation
scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies
métaboliques, annonce l’obtention de l’autorisation des autorités
américaines pour le lancement de l’étude clinique internationale
REVERSE-IT (Phase IIB1) sur VALEDIA® aux États-Unis, et
l’amorce d’échanges avec la Food and Drug Administration (FDA) pour une
allégation santé relative à la diminution du risque de diabète de type 2.
« L’accélération de notre développement aux États-Unis est une étape
clé pour VALBIOTIS. L’autorisation des autorités américaines pour
l’essai REVERSE-IT vient conforter notre accès aux marchés, notamment
celui du prédiabète qui concerne plus de 86 millions de personnes aux
États-Unis. C’est un gage pour notre produit innovant VALEDIA®
d’être accessible pour les sujets à risque de développer un diabète de
type 2 aux États-Unis. Nous sommes ravis de ces nouvelles avancées »,
commente Sébastien Peltier, CEO de VALBIOTIS.
Une étude clinique internationale de Phase IIB1 : REVERSE-IT
REVERSE-IT est une étude clinique internationale, multicentrique,
randomisée, en double-aveugle contre placebo, qui vise à déterminer la
dose la plus efficiente de VALEDIA® auprès d’une
population prédiabétique. 150 personnes prédiabétiques devraient être
incluses dans cette étude. Cette étude de Phase IIB1, dont la partie
américaine se déroulera dans deux centres à Miami (Floride) et à Chicago
(Illinois), constituera également un atout déterminant pour les
partenaires qui commercialiseront le produit sur le territoire
nord-américain. L’aval des autorités américaines, qui intervient après
l’obtention de l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et des produits de santé (ANSM) en novembre 2017 en France,
valide le premier jalon du processus réglementaire américain pour VALEDIA®.
À cet égard, l’Entreprise amorce des échanges avec la Food and Drug
Administration (FDA) dans l’objectif d’obtenir une allégation santé sur
la prévention du risque de diabète de type 2.
Le prédiabète aux États-Unis : un marché mature et éduqué
Le marché américain du prédiabète est un marché stratégique pour
VALBIOTIS et pour VALEDIA®. Au-delà de sa taille importante,
il s’agit d’un marché particulièrement éduqué, qui bénéficie de
l’engagement des Sociétés Savantes, des leaders d’opinion et des
pouvoirs publics.
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L’ADA (American Diabetes Association), première société savante sur le
diabète à l’échelle mondiale, définit et communique des référentiels
de dépistage du prédiabète et des critères de diagnostic 1. -
Les pouvoirs publics relayent ces recommandations et promeuvent les
bénéfices du dépistage et de la prise en charge, au travers de
campagnes régulières de sensibilisation auprès du grand public 2. -
Les programmes de prévention du diabète et du prédiabète sont déjà
soutenus et remboursés par le système d’assurance maladie 3. -
Le terme « prédiabète » est déjà connu et employé par la population
américaine.
VALEDIA® : une innovation déjà reconnue
par un brevet aux États-Unis
Produit phare du portefeuille de VALBIOTIS, VALEDIA® améliore
la sensibilité à l’insuline et vise à réduire le risque de diabète de
type 2. Il est destiné aux sujets prédiabétiques et sera candidat à
l’obtention d’une allégation de santé délivrée par les autorités aux
États-Unis, au Canada et en Europe.
Dans une étude clinique de Phase I/II, VALEDIA® a déjà
démontré sa sécurité d’utilisation et des premières preuves
d’efficacité. Il fait aujourd’hui l’objet d’une étude clinique
multicentrique internationale chez des sujets prédiabétiques.
Depuis début 2018, VALBIOTIS est détenteur d’un brevet protégeant le
principe actif de VALEDIA® aux États-Unis, délivré par
l’United States Patent and Trademark Office. Portant à la fois sur la
composition, la méthode et l’utilisation du produit, ce brevet confère
le plus haut niveau de protection possible aux États-Unis et accorde
l’exclusivité des droits d’exploitation à VALBIOTIS sur l’ensemble du
territoire américain.
A PROPOS DE VALBIOTIS
VALBIOTIS est une entreprise française de Recherche & Développement
engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte
contre les maladies métaboliques. Ses produits sont destinés aux
industriels de l’agro-alimentaire, et de l’industrie pharmaceutique.
VALBIOTIS intervient notamment pour la prévention du diabète de type 2,
de la NASH (stéatohépatite non-alcoolique), de l’obésité et des
pathologies cardio-vasculaires.
Créée début 2014 à La Rochelle,
l’entreprise a noué de nombreux partenariats avec des centres
académiques d’excellence en France et à l’étranger, dont notamment
l’Université de la Rochelle, le CNRS, et l’Université Clermont Auvergne
située à Clermont-Ferrand, où l’entreprise a ouvert un établissement
secondaire. Ces accords lui permettent de bénéficier depuis sa création
d’un fort effet de levier grâce notamment à des experts et partenaires
techniques mobilisés sur ses projets. Membre du réseau « BPI Excellence
» et bénéficiant du label BPI « Entreprise Innovante », VALBIOTIS
dispose aussi du statut « Jeune Entreprise Innovante » et a obtenu un
appui financier important de l’Union Européenne pour ses programmes de
recherche via l’obtention de Fonds Européen de Développement Économique
Régional (FEDER).
Toute l’information sur VALBIOTIS :
http://valbiotis.com/
Nom : VALBIOTIS
Code ISIN : FR0013254851
Code
Mnémonique : ALVAL
* Autorisation délivrée par IntegReview, Independant Review
Board (IRB) accrédité par les autorités de santé américaines
1 Standards
of medical care in Diabetes 2018, American Diabetes Association,
Diabetes Care, 2018.
2 The truth about Prediabetes,
Centers for Disease Control and Prevention, Jan. 2018, www.cdc.gov/features/diabetesprevention/index.html
3
National Diabetes Prevention Program, www.cdc.gov/diabetes/prevention/about/index.html
Contacts
VALBIOTIS
COMMUNICATION
Carole ROCHER / Marc DELAUNAY,
+33 5 46 28 62 58
carole.rocher@valbiotis.com
marc.delaunay@valbiotis.com
ou
COMMUNICATION
FINANCIERE
ACTIFIN
Stéphane RUIZ, +33 1 56 88 11 14
sruiz@actifin.fr
ou
RELATIONS
MEDIAS
ALIZE RP
Caroline CARMAGNOL / Wendy RIGAL, +33 1 44
54 36 66
valbiotis@alizerp.com