∙ Un essai international sur les 3 premiers marchés cibles de VALEDIA® :
Europe,
Etats-Unis et Canada
∙ Un soutien financier renforcé des partenaires institutionnels publics,
à
hauteur de 1,05 million d’Euros depuis septembre 2017
∙ Une présentation officielle de l’essai REVERSE-IT
aux Journées
Francophones de Nutrition 2017
LA ROCHELLE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
VALBIOTIS (FR0013254851 – ALVAL / éligible PEA/PME) (Paris:ALVAL),
société spécialisée dans le développement de solutions nutritionnelles
innovantes dédiées à la prévention des maladies cardio-métaboliques et à
l’accompagnement nutritionnel des patients, annonce avoir reçu
l’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) pour l’essai clinique « pivot » REVERSE-IT
évaluant l’efficacité de VALEDIA® sur les facteurs de risque
du diabète de type 2, chez les sujets prédiabétiques. Les premiers
sujets seront inclus dans l’essai au début de l’année 2018.
Sébastien PELTIER, Président du Directoire de VALBIOTIS, commente : « Le
lancement de l’essai clinique REVERSE-IT est une étape stratégique pour
VALBIOTIS. Cet essai conduit en France, aux États-Unis et au Canada
contribuera à fournir les données nécessaires aux autorités de santé
européennes et nord-américaines pour l’obtention de l’allégation de
santé revendiquant la réduction d’un facteur de risque du diabète de
type 2 pour VALEDIA®. Nous tenons tout
particulièrement à remercier nos partenaires et investisseurs qui
s’engagent à nos côtés pour un monde zéro diabète et qui ont rendu
possible le lancement de cette étape clé pour VALBIOTIS. »
> REVERSE-IT, un essai international pour l’obtention de l’allégation
santé de VALEDIA®
REVERSE-IT est le deuxième essai de VALEDIA® chez l’Homme,
sur les trois que compte le plan de développement clinique du produit en
vue de sa mise sur le marché. Sur le plan réglementaire, REVERSE-IT
fournira des données indispensables à l’obtention de l’allégation santé,
pour démontrer l’efficacité de VALEDIA® à réduire un facteur
de risque du diabète de type 2, dans la population cible. REVERSE-IT est
un essai international de phase IIb1, multicentrique,
randomisé et contrôlé en double aveugle, mené sur 150 volontaires
prédiabétiques (Fig. 1).
Doté d’une méthodologie robuste, l’essai REVERSE-IT a pour ambition de
mesurer l’effet de VALEDIA® sur l’ensemble des paramètres
physiologiques liés à l’apparition du diabète, via un panel
complet d’analyses : glycémie à jeun, taux d’HbA1c,
insulinémie, sensibilité à l’insuline, fonction pancréatique, fonction
hépatique, régulation des lipides, masse grasse, satiété, etc. Tous ces
paramètres cliniques et biologiques sont des critères d’évaluation de
l’essai. Par ailleurs, REVERSE-IT est intégré à un programme d’étude
transversal, qui étudie l’effet de VALEDIA® sur le microbiote
intestinal.
Au-delà de ces données, REVERSE-IT confirmera la bonne tolérance de
VALEDIA® et permettra de déterminer la dose optimale à
proposer.
Comme en Europe, les données collectées aux Etats-Unis et au Canada
seront utilisées pour l’obtention d’une allégation santé sur ces
marchés. Elles constitueront également un atout marketing déterminant
pour les partenaires qui commercialiseront le produit sur le territoire
nord-américain.
Le nombre de volontaires inclus – 150 – nécessitera la production de
lots cliniques de VALEDIA® de taille industrielle. Cette
montée en échelle sera assurée par la société Pierre Fabre Médicaments
Production sur le site de Cahors, agréé par l’ANSM. Les lots cliniques
de l’essai REVERSE-IT seront ainsi produits selon les Bonnes Pratiques
de Fabrication, à la fin de l’année 2017, pour démarrer l’essai au début
de l’année 2018.
Enfin, pour mener cet essai déterminant, VALBIOTIS s’est associée à un
expert de rang international : REVERSE-IT sera conduit par le Professeur
Samy HADJADJ, en tant qu’Investigateur Principal. Praticien Hospitalier
et Professeur d’endocrinologie, diabétologie et maladies métaboliques au
CHU de Poitiers (France), le Professeur HADJADJ a été Secrétaire Général
de la Société Francophone du Diabète (SFD) et est actuellement
Vice-Président de l’European Diabetic Nephropathy Study Group (EDNSG).
Il a contribué à plus de 100 articles publiés dans des revues
internationales à comité de lecture.
> L’engagement de partenaires institutionnels publics avec
VALBIOTIS : 1,05 million d’Euros levés depuis septembre 2017
Pour accélérer son développement, VALBIOTIS a pu compter sur le concours
financier important de ses partenaires institutionnels publics, qui
permet notamment à la Société d’optimiser le financement de l’essai
REVERSE-IT. Sa réalisation bénéficie du soutien de :
-
la Région Nouvelle-Aquitaine, engagée à hauteur de 350 000€ sous forme
de subvention au titre de l’Aide à l’Innovation (octobre 2017) ; -
Bpifrance engagée à hauteur de 250 000 € en prêt à taux zéro
(septembre 2017, après un premier prêt à taux zéro de 350 000 € en mai
2017).
En outre, VALBIOTIS bénéficie d’un prêt d’amorçage investissement FEI de
350 000€ accordé par Bpifrance pour renforcer la structure financière de
la Société (septembre 2017) et d’une avance remboursable de 100 000€ du
Fonds Mutualisé de Revitalisation du Puy-de-Dôme (FMR 63) pour le
recrutement de collaborateurs sur le site de Riom.
Au total, depuis septembre 2017, 1,05 millions d’Euros de fonds
non-dilutifs ont donc été levés pour accompagner le développement de
l’entreprise et de ses produits, signe d’un engagement solide de ses
partenaires publics.
> Journées Francophones de Nutrition 2017 : le symposium VALBIOTIS
pour présenter l’essai REVERSE-IT
L’essai REVERSE-IT sera officiellement présenté à l’occasion des
Journées Francophones de Nutrition1 (JFN), qui se tiendront
du 13 au 15 décembre 2017 au Centre des Congrès de Nantes. Les Journées
Francophones de Nutrition sont un événement scientifique international
en langue française, organisé par la Société Française de Nutrition et
la Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme. Elles
rassemblent chaque année près de 2 000 professionnels de santé impliqués
dans la prise en charge des maladies métaboliques.
L’équipe de VALBIOTIS, « gold sponsor » des JFN 2017, sera présente tout
au long des Journées pour échanger avec les professionnels de la
nutrition.
Le Jeudi 14 décembre, le Professeur HADJADJ, Investigateur Principal,
présentera l’essai REVERSE-IT dans le cadre du symposium intitulé VALEDIA®,
étude REVERSE-IT et prédiabète : le futur de la prise en charge du
diabète de type 2. Ce symposium sera modéré par le Professeur
Jean-Marie BARD, Président du Comité local d’organisation des JFN et
biochimiste spécialiste de la recherche clinique en nutrition.
À PROPOS DE VALBIOTIS
VALBIOTIS est une société spécialisée dans le développement de solutions
nutritionnelles innovantes dédiées à la prévention des maladies
cardio-métaboliques et à l’accompagnement nutritionnel des patients. Ses
produits sont destinés aux industriels de l’agro-alimentaire, et de
l’industrie pharmaceutique. VALBIOTIS intervient notamment pour la
prévention du diabète de type 2, de la NASH (stéatohépatite
non-alcoolique), de l’obésité et des pathologies cardio-vasculaires.
Créée début 2014 à La Rochelle, la Société a noué de nombreux
partenariats avec des centres académiques d’excellence en France et à
l’étranger, dont notamment l’Université de la Rochelle, le CNRS, et
l’Université Clermont Auvergne située à Clermont-Ferrand, où la Société
a ouvert un établissement secondaire. Ces accords lui permettent de
bénéficier depuis sa création d’un fort effet de levier grâce notamment
à des experts et partenaires techniques mobilisés sur ses projets.
Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant du label BPI «
Entreprise Innovante », VALBIOTIS dispose aussi du statut « Jeune
Entreprise Innovante » et a obtenu un appui financier important de
l’Union Européenne pour ses programmes de recherche via l’obtention de
Fonds Européen de Développement Economique Régional (FEDER).
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Code ISIN : FR0013254851
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