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Dans cette étude en pompe à insuline, BioChaperone Lispro U100 a
montré des effets métaboliques précoces et tardifs plus rapides que
Novolog®, confirmant ainsi les résultats
précédemment obtenus par rapport à Humalog® -
BioChaperone® Lispro U100 a montré un
effet métabolique tardif significativement accéléré comparé à celui de
Fiasp® et un début d’effet ultra-rapide
similaire
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Adocia (Paris:ADOC) (Euronext Paris : FR0011184241- ADOC), société
biopharmaceutique clinique spécialisée dans le traitement du diabète par
des formulations innovantes de protéines approuvées, annonce aujourd’hui
les résultats principaux positifs d’une étude clinique évaluant
BioChaperone® Lispro, une formulation ultra-rapide d’insuline
lispro, comparée à Novolog® (insuline aspart, Novo Nordisk),
un analogue d’insuline à action rapide et Fiasp® (insuline
aspart à action accélérée, Novo Nordisk), la seule formulation
d’insuline « ultra-rapide » approuvée par l’EMA (Agence Européenne des
Médicaments) et la FDA (Federal Drug Administration, Etats-Unis).
Cette étude de Phase 1 était la première comparaison directe de deux
formulations d’insuline à action dite « ultra-rapide ». Dans cette étude
en double-aveugle, randomisée, à trois périodes en crossover, 42
participants avec un diabète de type 1 ont reçu des doses uniques (0.15
U/kg), sous procédure de clamp euglycémique, de BioChaperone Lispro
U100, Fiasp et Novolog, administrés par une pompe à insuline (Medtronic
MiniMed Paradigm® Veo) lors de trois visites séparées. Les
objectifs de l’étude incluaient la comparaison des effets
glucodynamiques et des profils pharmacocinétiques obtenus avec les trois
traitements. La sécurité et la tolérance des traitements ont également
été évaluées.
« La performance très convaincante de BioChaperone Lispro dans
une pompe établit notre produit comme un concurrent sérieux dans la
classe émergente des insulines ultra-rapides, dans une large gamme de
dispositifs d’injection », commente Olivier Soula, directeur
général délégué et directeur de la R&D d’Adocia. « Alors que
les acteurs majeurs du diabète poursuivent activement un modèle intégré
tirant parti des synergies entre médicaments, dispositifs intelligents
et e-santé, nous sommes convaincus que l’insuline ultra-rapide deviendra
un élément clé pour permettre aux personnes vivant avec un diabète
d’atteindre de meilleurs résultats. »
BioChaperone Lispro a rempli le critère principal d’évaluation, en
démontrant une augmentation statistiquement significative de 63% de
l’effet métabolique pendant la première heure, par rapport à Novolog
(LS-Mean AUCGIR 0_1h = 162 mg/kg contre 99 mg/kg; p<0.0001).
Ce résultat confirme le profil ultra-rapide observé dans des études
précédentes par rapport à Humalog® (insuline lispro, Eli
Lilly).
De plus, BioChaperone Lispro a montré un profil métabolique
« faster-off » significativement plus rapide que ceux des deux autres
produits, en atteignant le Tmax tardif 18 minutes avant Fiasp et 22
minutes avant Novolog. (Temps tardif pour atteindre 50% du GIRmax =
210 min pour BioChaperone Lispro contre 228 min pour Fiasp; p=0.0017 et
232 min pour Novolog, p=0.002). BioChaperone Lispro a aussi démontré un
effet métabolique précoce similaire à celui de Fiasp pendant la première
heure (LS-Mean AUCGIR 0_1h = 162 mg/kg contre 154 mg/kg ;
NS). Les trois traitements ont conduit à des effets totaux similaires.
« Cette étude permet non seulement de confirmer le profil
d’action ultra-rapide de BioChaperone Lispro, mais aussi sa performance
pharmacodynamique de premier ordre dans une pompe à insuline, dispositif
dans lequel Fiasp a obtenu ses meilleurs résultats à ce jour.
Singulièrement, dans toutes les études réalisées, BioChaperone Lispro a
montré une performance très reproductible quel que soit le dispositif
utilisé et la population de patients testée. » commente le Dr
Stanislav Glezer, directeur médical d’Adocia. « Ces données
confortent le potentiel de BioChaperone Lispro de devenir l’insuline la
plus précise pour améliorer le contrôle glycémique, qui reste un combat
quotidien pour beaucoup de personnes vivant avec un diabète. »
Le Dr Bruce Bode, M.D, FACE, professeur associé à l’Université d’Emory
(Etats-Unis), ajoute : « Les pompes à insuline sont
utilisées par environ 40% des personnes avec un diabète de type 1 aux
Etats-Unis. Pour ces personnes, l’émergence de systèmes d’administration
en boucle fermée hybride est une immense avancée vers un meilleur
contrôle glycémique et une amélioration de la qualité de vie. En plus de
son début d’action rapide, l’effet « faster -off » observé avec
BioChaperone Lispro dans cette étude pourrait être critique pour
optimiser l’effet des algorithmes utilisés dans ces systèmes. C’est
pourquoi ce produit porte de grands espoirs pour de meilleures solutions
de gestion de la maladie dans un futur proche. »
BioChaperone Lispro, Novolog et Fiasp ont été similairement bien
tolérés. Aucun effet secondaire nouveau ou inattendu n’a été observé au
cours de cette étude, et aucune réaction au site d’injection n’a été
observée pour chacun des traitements.
Les résultats détaillés de cette étude seront soumis pour présentation à
une conférence majeure sur le diabète en 2018.
A propos de BioChaperone® Lispro
BioChaperone® Lispro utilise BioChaperone®, la
technologie propriétaire d’Adocia conçue pour accélérer l’absorption de
l’insuline. BioChaperone Lispro a démontré un profil d’action accéléré à
travers plusieurs essais de phase 1/2 chez des personnes avec un diabète
de type 1 ou de type 2, quand il est administré par une seringue ou par
une pompe à insuline. BioChaperone Lispro est aujourd’hui prêt à entrer
en études cliniques de phase 3.
A propos d’Adocia
Adocia est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de formulations innovantes de protéines déjà
approuvées. Le portefeuille de produits injectables d’Adocia pour le
traitement du diabète, qui comprend cinq produits en phase clinique et
cinq produits en phase préclinique, est l’un des plus larges et des plus
différenciés de l’industrie.
La plateforme technologique brevetée BioChaperone® vise à
améliorer l’efficacité et/ou la sécurité des protéines thérapeutiques
tout en facilitant leur utilisation par les patients. Adocia
personnalise BioChaperone à chaque protéine pour une application donnée,
afin de répondre aux besoins spécifiques des patients.
Le pipeline clinique d’Adocia comprend quatre formulations innovantes
d’insuline pour le traitement du diabète : deux formulations
ultra-rapides d’insuline analogue (BioChaperone Lispro U100 et U200),
une formulation à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U100) et une
combinaison d’insuline lente glargine et de l’insuline à action rapide
lispro (BioChaperone Combo). De plus, une formulation aqueuse de
glucagon humain (BioChaperone Human Glucagon) a obtenu des résultats
positifs dans une étude de Phase 1. Adocia développe également deux
combinaisons d’insuline glargine avec des GLP- 1 (BioChaperone Glargine
Dulaglutide et BioChaperone Glargine Liraglutide), deux combinaisons
d’insuline lispro avec des hormones prandiales synergiques (BioChaperone
Lispro Pramlintide et BioChaperone Lispro Exenatide) et une formulation
concentrée à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U500), toutes en
développement préclinique.
Adocia a pour but de délivrer “Des médicaments innovants pour tous,
partout.”
Pour en savoir plus sur Adocia, rendez-nous visite sur www.adocia.com
Avertissement
Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Adocia et à ses activités. Adocia
estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses
raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives
qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de
référence d’Adocia déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le
11 avril 2017 et disponible sur le site Internet d’Adocia (www.adocia.com),
et notamment aux incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, aux futures données cliniques et analyses et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Adocia est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations.
Le présent
communiqué et les informations qu’il contient ne constituent ni une
offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre
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