Le présent communiqué de presse fait référence à l’abstract n°151
BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Aujourd’hui, Janssen-Cilag International NV (« Janssen ») a annoncé les
résultats d’une analyse regroupée portant sur des patients atteints de
lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant/réfractaire (r/r)
traités à l’Imbruvica® (ibrutinib). Les données de suivi
prolongé démontrent que les patients traités antérieurement (dès la
première rechute) à l’ibrutinib ont obtenu les meilleurs résultats
cliniques, aussi bien en termes d’efficacité que de tolérabilité. Ces
données (abstract
n°151) ont fait l’objet d’une présentation orale à l’occasion de la
59e conférence et exposition annuelle de la Société
américaine d’hématologie (ASH) à Atlanta, dans l’état de Géorgie.1,2
L’ibrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de
premier rang, est développé et commercialisé conjointement par Janssen
Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC, une société AbbVie.
« Les informations de ce vaste ensemble de données d’essais cliniques et
le suivi prolongé soutiennent l’utilisation précoce de l’ibrutinib chez
des patients atteints de lymphome à cellules du manteau
récidivant/réfractaire », déclare Simon Rule, D.M., professeur
d’hématologie à la Plymouth University Medical School, au Royaume-Uni,
et chercheur en chef et présentateur de l’analyse regroupée.* « Le suivi
à long terme de l’ibrutinib démontre qu’en plus du gain d’efficacité,
l’apparition de nouveaux effets indésirables diminue avec le temps et
leur fréquence est globalement inférieure lorsque les patients sont
traités plus tôt. »
Le LCM est un des nombreux sous-types de lymphome non-hodgkinien (LNH) à
cellules B et représente environ cinq à sept pour cent des lymphomes
malins en Europe occidentale.3 Le LCM commence habituellement
par un gonflement des ganglions lymphatiques et peut se propager à
d’autres tissus, comme la moelle épinière ou le foie.4 La
survie globale médiane pour les patients atteints de LCM est de trois à
quatre ans.5
Abstract n°151: suivi médian à 3,5 années du traitement à l’ibrutinib
chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau
récidivant/réfractaire: une analyse regroupée
Présentation orale: samedi 9 décembre 2017, 12h00 ET
L’analyse regroupée comprend les résultats des d’études de Phase 2 et 3
(SPARK, PCYC-1104, et RAY; n=370), et d’un suivi complémentaire chez 87
patients répartis dans ces études et ayant rejoint l’étude ouverte à
long terme CAN3001. Quatre-vingt-trois patients ont été traités avec
l’ibrutinib pendant trois années ou plus, et 40 patients ont été traités
avec l’ibrutinib pendant quatre années ou plus.1,2 Avec le
suivi à 3,5 ans (41 mois), le survie sans progression (SSP) médiane
globale est de 13 mois, et 33,6 (plage 19,4-42,1) mois pour les patients
ayant déjà reçu un traitement.1,2 La SSP médiane chez les
patients présentant une réponse complète (RC) est de 46,2 (plage
42,1-non estimable [NE]) mois et la durée de la réponse chez ces
patients est de 55,7 (plage 55,7-NE) mois.1 Les patients
présentant des caractéristiques pathologiques de base favorables avaient
plus de chances de poursuivre la prise d’ibrutinib pendant plus de trois
années.2 En règle générale, 53 pour cent (intervalle de
confiance de 95 pour cent, 0,47-0,58), 45 pour cent (0,39-0,50), et 37
pour cent (0,25-0,49) des patients étaient respectivement en vie à deux,
trois et cinq ans,2 et la survie globale (SG) médiane est de
26,7 mois.1,2
Des manifestations indésirables liées au traitement (MILT) de niveau 3
ou supérieur se sont produites chez 79,7 pour cent des patients, avec
une diminution de l’apparition de nouvelles manifestations après la
première année. L’apparition de nouvelles MILT de niveau 3/4 a été
globalement moins fréquente chez les patients ayant été traités plus tôt
à l’ibrutinib.1,2 Dans ces études, qui ont autorisé la
participation de patients présentant de multiples facteurs de risque
cardiaque, et parmi les patients ayant subi une grade 3/4 fibrillation
auriculaire, aucun patient n’a abandonné le traitement et <1 pour cent
d’entre eux a fait l’objet d’une réduction de dose.1
« Nous sommes fiers que ces résultats démontrent l’innocuité et
l’efficacité à long terme de l’ibrutinib après une précédente ligne
thérapeutique chez les patients atteints d’un LCM précédemment traité »,
déclare Dr Catherine Taylor, cheffe du service thérapeutique
d’hématologie, Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique. « À l’heure où
nous consolidons la preuve clinique de l’ibrutinib, nous continuons de
constater les avantages durables dans le traitement d’affections
malignes à cellules B, comme le LCM, qui contribuent aux résultats
positives pour une population si vaste de patients sur le long terme. »
#ENDS#
À propos de l’ibrutinib
L’ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de
premier ordre, qui agit en formant une liaison covalente forte avec la
BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie cellulaire
dans les cellules B malignes.6 En bloquant cette protéine
BTK, l’ibrutinib aide à tuer et à réduire le nombre de cellules
cancéreuses. Il ralentit par ailleurs la progression du cancer.7
L’ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour les cas suivants:8
-
comme agent unique pour le traitement des patients adultes atteints de
leucémie lymphocytaire chronique (LLC) non précédemment traités, des
patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM)
récidivant ou réfractaire; et des patients adultes atteints de
macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un
traitement antérieur, ou en traitement de première ligne pour les
patients jugés inaptes à une chimio-immunothérapie. -
comme agent unique ou en combinaison avec la bendamustine et le
rituximab (BR) pour le traitement des patients adultes atteint de LLC
ayant déjà reçu au moins un traitement.
Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter le Résumé
des caractéristiques produit de l’ibrutinib.8
À propos du LCM
Le lymphome à cellules du manteau (LCM) est une maladie rare qui se
caractérise par un besoin insatisfait élevé et se manifeste chez une
population de patients restreinte de moins d’une personne sur 200,000 en
Europe ayant en moyenne 65 ans au moment du diagnostic.4,9 Le
LCM touche principalement plus d’hommes que de femmes et représente cinq
à dix pour cent de tous les cas de lymphomes non hodgkiniens.4,10 En
général, la maladie s’attaque d’abord aux ganglions lymphatiques, mais
elle peut se propager à d’autres tissus, comme la moelle osseuse, le
foie, la rate et le tractus gastrointestinal.4
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration.
Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la
plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde
entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, rendez-vous
sur www.janssen.com/emea.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA
pour connaître toute notre actualité.
Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; et Janssen-Cilag
International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du
groupe Johnson & Johnson.
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*Avis de non responsabilité: le docteur Rule est un chercheur
participant à l’étude clinique. Il n’a aucun intérêt financier dans la
société.
Avertissements au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce
qui concerne les avantages potentiels de l’ibrutinib et les attentes
relatives à la poursuite de son développement. Il est conseillé au
lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés
prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par
rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes
s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou
inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer
sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International
NV, des autres sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson &
Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y
limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au
développement de produits, y compris l’incertitude quant à la réussite
clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires;
l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés ou retards
dans la fabrication; la concurrence, y compris les progrès
technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos
concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant
l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits
ou d’actions réglementaires; les modifications des comportements et des
habitudes d’achat des acheteurs de produits et de services de soins de
santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y
compris les réformes des soins de santé globales, ainsi que les
tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et
une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres
facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur
formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1er janvier 2017, notamment dans
la section intitulée « Item 1A. Risk Factors », dans son plus récent
rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, notamment dans la section
intitulée « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et dans
les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la
Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents
sont disponibles en ligne sur www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, n’assume l’obligation de
mettre à jour les énoncés prospectifs suite à de nouvelles informations
ou à des événements ou développements futurs.
Références
1. Rule S, Dreyling M, Goy A, et al. Median 3.5-year follow-up of
ibrutinib treatment in patients atteints de lymphome à cellules du
manteau récidivant/réfractairewith relapsed/refractory mantle cell
lymphoma: a pooled analysis. Présentation orale à la 59e conférence et
exposition annuelle de la Société américaine d’hématologie, à Atlanta,
Géorgie, États-Unis, du 9 au 12 décembre 2017.
2. Rule S, Dreyling M, Goy A, et al. Median 3.5-year follow-up of
ibrutinib treatment in patients with relapsed/refractory mantle cell
lymphoma: a pooled analysis. Présenté à la 59e conférence et exposition
annuelle de la Société américaine d’hématologie, à Atlanta, Géorgie,
États-Unis, du 9 au 12 décembre 2017; abstract 151.
3. Dreyling M, Campo E, Hermine O, et al. Newly diagnosed and
relapsed mantle cell lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for
diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol.
2017;28(Suppl.4):iv62-iv71.
4. Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Disponible
sur: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf
Dernière consultation en décembre 2017.
5. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of
overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol.
2009;27:511-8.
6. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial
therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small
lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet
Oncol. 2014;15:48-58.
7. European Medicines Agency. EPAR summary for the public: Imbruvica
(ibrutinib). Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf
Dernière consultation en décembre 2017.
8. Imbruvica Summary of Product Characteristics, September 2017.
Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf
Dernière consultation en décembre 2017.
9. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell
lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol.
2011;21:293-8.
10. Cancer Research UK. Mantle cell lymphoma. Disponible sur: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/mantle-cell
Dernière consultation en décembre 2017.
PHEM/IBR/1117/0009
Décembre 2017
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