CT-P10 a également démontré qu’il possédait des paramètres
pharmacocinétiques équivalents à ceux du rituximab de référence
ATLANTA–(BUSINESS WIRE)–Le premier hôpital universitaire britannique dévoile des données
soutenant l’utilisation de perfusions rapides de Truxima®
(CT-P10, rituximab biosimilaire) pour le traitement des patients
atteints de lymphome folliculaire de stade avancé
De nouvelles données de from University College London Hospitals NHS
Foundation Trust (UCLH) relatives à la sécurité et à la tolérabilité
d’une perfusion rapide de CT-P10 ont été présentées ce week-end lors de
la 59e réunion annuelle de la American Society of Hematology (ASH). Les
résultats ont montré qu’une perfusion rapide de CT-P10 était bien
tolérée par tous les groupes de patients et que les patients pouvaient
passer, en toute sécurité, d’un traitement par rituximab de référence à
un traitement par CT-P10, sans devoir revenir à des taux de perfusion
plus lents1.
L’étude indépendante a analysé les réactions liées à la perfusion dans
trois groupes de patients distincts: les patients n’ayant jamais reçu de
rituximab, ceux passant directement du rituximab de référence au CT-P10,
et ceux ayant reçu leur dernière dose de rituximab de référence au moins
6 mois avant le début de l’étude. 1
L’administration du rituximab est associée à des réactions liées à la
perfusion qui se produisent le plus souvent au cours de la première
perfusion. Afin de réduire le risque de réaction liées à la perfusion,
les fabricants recommandent d’augmenter la première dose toutes les 30
minutes, par paliers de 50mg/heure, ce qui aboutit à une durée typique
de perfusion de rituximab de 4-6 heures. Il est cependant courant
d’administrer du rituximab sous forme de perfusion rapide si la première
perfusion est bien tolérée, ce qui permet de réduire la durée de
perfusion à à peine plus d’une heure 30 minutes. 1
M. Simon Cheesman du University College London Hospitals NHS Foundation
Trust et l’un des auteurs de cette étude, a déclaré: « Nous pensions
qu’il était important d’étudier l’inocuité de l’utilisation d’une
perfusion rapide de CT-P10 car cette méthode de perfusion pour le
rituximab de référence apporte un bénéfice significatif aux patients, en
réduisant leur durée de traitement de plusieurs heures. Les conclusions
de cette étude devraient contribuer à renforcer la confiance des
médecins et à faciliter l’introduction du CT-P10 dans des centres qui
prescrivent le rituximab, au Royaume-Uni et au-delà. »
Man Hoon Kim, Président directeur général de Celltrion Healthcare, a
accueilli les résultats de l’étude réalisée par l’UCLH, par le
commentaire suivant: « L’étude de l’UCLH est d’une importance
significative car elle démontre que le CT-P10 peut être administré en
toute sécurité sous forme de perfusion rapide, sans que les médecins ne
soient contraints de revenir à un taux de perfusion plus lent. Ceci
permet non seulement d’économiser le temps précieux et les ressources
des hôpitaux tout en permettant également d’améliorer grandement
l’expérience du patient. »
Lors de la réunion de la American Society of Hematology (ASH), Celltrion
Healthcare a également présenté des données pharmacocinétiques relatives
au CT-P10, qui ont comparé les propriétés pharmacocinétiques du CT-P10
et du rituximab de référence selon plusieurs facteurs cliniques
pertinents, chez des patients atteints de lymphome folliculaire de stade
avancé. Les résultats ont montré que les paramètres pharmacocinétiques
du CT-P10 sont conformes aux données historiques du rituximab de
référence et contribuent à soutenir la similarité pharmacocinétique du
CT-P10 et du rituximab de référence dans tous les sous-groupes de
patients 2.
— Fin—
Notes aux rédacteurs en chef:
À propos du CT-P10 (rituximab biosimilaire)
Le CT-P10 est un anticorps monoclonal qui cible la CD20, une protéine
transmembranaire que l’on trouve à la surface de la majorité des
cellules B. En se liant tout spécifiquement à la CD20, le CT-P10 diminue
le nombre de cellules B via trois mécanismes principaux: Induction de
l’apoptose, Stimulation de la cytotoxicité dépendant du complément (CDC)
et Stimulation de la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps
(ADCC).
Le CT-P10 est approuvé dans l’UE pour le traitement des patients
atteints du lymphome non-hodgkinien, de leucémie lymphocytique
chronique, de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose de Wegener et de
polyangéite microscopique. Vous trouverez de plus amples détails
concernant les indications approuvées et des informations relatives à la
sécurité du traitement par CT-P10 dans le résumé des caractéristiques du
produit (RCP). 3
A propos du lymphome folliculaire de stade avancé
Les lymphomes folliculaires sont le deuxième sous-type le plus fréquent
de malignités lymphoïdes nodales en Europe de l’Ouest4 et un
sous-type de LNH.5 Il s’agit d’un lymphome à croissance lente
qui se développe à partir des
lymphocytes B (cellules B). Il se caractérise par un gonflement
indolore des ganglions lymphatiques, de la fièvre sans raison apparente,
des sueurs nocturnes importantes, de la fatigue, des infections et des
saignements. La plupart des cas sont de stade avancé lors du diagnostic
mais, depuis l’arrivée du rituximab, la survie globale a augmenté et
peut dépasser les 20 ans. On l’appelle lymphome « folliculaire » car les
lymphocytes anormaux s’agglutinent souvent dans les
ganglions lymphatiques en amas connus sous le nom de « follicules ».
Le lymphome folliculaire est plus courant chez les personnes de plus de
65 ans, mais il peut survenir chez des individus de tout âge.
A propos de l’étude de 24 semaines sur le CT-P10 dans le traitement
du lymphome folliculaire6
Cette étude de phase III, randomisée, à groupes parallèles, contrôlée de
manière active, en double aveugle, vise à démontrer l’équivalence des
paramètres pharmacocinétiques et de non-infériorité en termes
d’efficacité du CT-P10, en comparaison avec le rituximab de référence –
étant chacun administrés en combinaison avec du cyclophosphamide, de la
vincristine et de la prédnisone (CVP) chez des patients atteints d’un
lymphome folliculaire de stade avancé.
Un total de 121 patients ont été inclus dans les résultats présentés
lors de la réunion de la American Society of Hematology (ASH).2
Cinquante-neuf patients du groupe traité par CT-P10 et 62 patients du
groupe traité par le rituximab de référence ont reçu du CT-P10 ou du
rituximab de référence plus une association chimiothérapeutique composée
de cyclophosphamide, de vincristine et de prednisone, toutes les 3
semaines sur une période de 8 cycles. Aucune différence statistiquement
significative n’a été observée entre les deux groupes en termes de
paramètres pharmacociténiques dans toutes les analyses de sous-groupes.
Les données précédemment publiées en 2017 dans le The Lancet Haematology
ont montré que le CT-P10 n’était pas inférieur, en termes d’efficacité,
au rituximab de référence dans le traitement du lymphome folliculaire. 7
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare gère la commercialisation, la vente et la
distribution de médicaments biologiques développés à l’échelle mondiale
par Celltrion, Inc. à travers un vaste réseau mondial couvrant plus de
120 pays différents. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués
dans des établissements de culture de cellules mammifères à la pointe de
la technologie, conçus et construits conformément aux directives des BPF
actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et aux
directives de l’UE relatives aux BPF. Pour plus d’informations, veuillez
consulter:
http://www.celltrionhealthcare.com/
Références
1 Shah et al. Evaluation of the Safety and
Tolerability of Rapid Infusion of Biosimilar Rituximab Truxima® – the
University College London Hospitals (UCLH) Experience. 59th
Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH). 2017. 3387.
2 Won Seog Kim et al. Clinical Factors Impact on
Pharmacokinetics of CT-P10 and Reference Rituximab in Patients with
Advanced-Stage Follicular Lymphoma. 59th Annual Meeting of
the American Society of Hematology (ASH). 2017. 1504.
3 Truxima concentrate for solution for infusion summary of
product characteristics [last accessed December 2017]. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.
4 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed
follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis,
treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v83-v90
doi:10.1093/annonc/mdw400.
5 Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for
Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Available at: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf
[accessed December 2017].
6 Phase 3, Randomised, Parallel-Group, Active-Controlled,
Double-Blind Study to Demonstrate Equivalence of Pharmacokinetics and
Noninferiority of Efficacy for CT-P10 in Comparison With Rituxan, Each
Administered in Combination With Cyclophosphamide, Vincristine, and
Prednisone (CVP) in Patients With Advanced Follicular Lymphoma [last
accessed December 2017]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02162771.
7 Won Seog Kim et al. Efficacy, pharmacokinetics, and
safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with
previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised,
double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial. The
Lancet Haematology 4.8 (2017): e362-e373.
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