L’étude a évalué l’utilité du Banyan BTI™, un test sanguin
diagnostique, pour éliminer la nécessité d’un scanner chez les patients
pour qui l’on soupçonne une LCT légère (également appelée commotion), se
présentant au service d’urgence dans les 12 heures suivant un
traumatisme crânien.
SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Banyan Biomarkers,
Inc., société pionnière dans le développement de biomarqueurs de
lésions cérébrales traumatiques (LCT), a annoncé aujourd’hui la
publication des résultats de l’étude ALERT-TBI, une étude clinique
multicentrique internationale portant sur le
Banyan Brain Trauma Indicator® (Banyan BTI™).
Le Banyan BTI est un test sanguin diagnostique utilisé pour exclure la
nécessité d’un scanner de la tête chez les patients âgés de 18 ans et
plus pour lesquels on soupçonne une LCT. Les résultats, publiés dans la
revue The Lancet Neurology, confirment le rôle clinique du test à
biomarqueurs pour exclure la nécessité d’un scanner de la tête chez les
patients se présentant au service des urgences avec une LCT et qui
auraient normalement passé un scanner de la tête.
Intitulée ALERT-TBI, l’étude a recruté des patients dans 22 sites
cliniques indépendants aux États-Unis et en Europe, afin de comparer les
résultats du test Banyan BTI avec ceux des scanners de la tête, réalisés
sur des patients se présentant aux urgences avec une lésion cérébrale
présumée. L’analyse de 1 959 patients provenant de l’étude et présentant
un score initial de 9 à 15 sur l’échelle de Glasgow a montré que le
Banyan BTI avait une sensibilité élevée (97,6 %) ainsi qu’une valeur
prédictive négative (VPN) élevée (99,6 %) lorsqu’il s’agit d’exclure la
nécessité d’un scanner de la tête pour ces patients.
Le Banyan BTI identifie deux biomarqueurs protéiques spécifiques au
cerveau, la protéine ubiquitine carboxy-terminale hydrolase-L1 (UCH-L1)
et la protéine gliale fibrillaire acidique (GFAP), lesquelles
apparaissent rapidement dans le sang après une lésion cérébrale. En
février dernier, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a
accordé une autorisation de mise sur le marché à Banyan Biomarkers pour
la commercialisation du Banyan BTI, afin de faciliter l’évaluation des
patients présentant une LCT légère présumée, également appelée commotion
cérébrale. Il existe un autre biomarqueur, le S100B, dont l’adoption est
limitée en Europe, mais qui n’a pas encore été approuvé aux États-Unis.
« Ce test sanguin répond à un important besoin de santé publique, car il
est nécessaire de réduire le nombre de scanners inutiles, en particulier
chez les patients présentant une LCT légère, ou commotion cérébrale, et
qui représentent plus de 85 % de l’ensemble des LCT. En médecine
d’urgence, les scanners sont souvent utilisés pour évaluer ces patients,
même si moins de 10 % des scanners révèlent une anomalie », a déclaré
Jeff Bazarian, MD, MPH, chercheur principal de l’étude, l’un des
principaux auteurs de la publication et professeur de médecine d’urgence
et de neurologie à la Faculté de médecine de l’université de Rochester.
« Cette étude clinique approfondie montre que ces deux biomarqueurs
cérébraux à base sanguine peuvent prédire l’absence de lésions
intracrâniennes et restreindre le nombre des scanners inutiles de la
tête, réduisant ainsi l’exposition aux radiations et les coûts de santé,
tout en améliorant les soins aux patients et l’efficacité des services
d’urgence. »
« Cette étude multicentrique et prospective de grande envergure a permis
de valider la capacité du Banyan BTI à écarter la nécessité d’un scanner
de la tête chez les patients pour lesquels on soupçonne une LCT dans les
12 heures suivant la blessure. La FDA a examiné et autorisé la
commercialisation du test en moins de six mois dans le cadre de son
Breakthrough Devices Program », a confié pour sa part Henry L. Nordhoff,
président et chef de la direction de Banyan Biomarkers. « Nous
travaillons en collaboration étroite avec nos partenaires commerciaux
pour que le test soit disponible dans les hôpitaux et les services
d’urgence. »
La société est également engagée dans d’autres études portant sur le TBI
et visant à évaluer les biomarqueurs dans les commotions cérébrales
liées au sport chez les adolescents, ainsi qu’à surveiller le
rétablissement après une lésion cérébrale.
La recherche clinique a été soutenue par l’U.S. Army Medical Research
and Materiel Command en vertu du contrat n° W81XWH-10-C-0251. Les vues,
opinions, conclusions et/ou découvertes contenues dans le présent
communiqué de presse sont celles de Banyan Biomarkers, Inc. et ne
doivent pas être interprétées comme une position, une politique ou une
décision officielle du département de l’Armée des États-Unis, sauf
indications contraires contenues dans d’autres documents.
À propos des lésions cérébrales traumatiques (LCT)
Chutes, accidents de la route, blessures liées au sport, agressions et,
dans l’armée, engins explosifs improvisés (EEI) et blessures de guerre
sont autant de causes fréquentes de LCT. L’U.S. Center for
Disease Control estime qu’aux États-Unis, plus de 2,5 millions de
visites aux urgences surviennent à la suite de lésions cérébrales et que
les LCT représentent un fardeau économique de plus de 76 milliards USD
par an pour le système de santé.1 Les lésions cérébrales
traumatiques sont la principale cause d’invalidité et la principale
cause de décès chez les jeunes adultes.2
1 CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html
2
CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html
À propos de Banyan Biomarkers
Banyan Biomarkers, Inc. a développé le premier test sanguin, Banyan
BTI™, que les médecins peuvent utiliser pour évaluer objectivement des
patients présentant une lésion cérébrale traumatique (LCT) présumée,
également appelée commotion cérébrale. Le Banyan BTI se compose de deux
kits de test (le kit Banyan UCH-L1® et le kit Banyan GFAP®)
qui mesurent deux biomarqueurs de protéines spécifiques, lesquels
apparaissent rapidement dans le sang après une lésion cérébrale. Pour en
savoir plus sur la Société et sur le Banyan BTI, consultez le site www.banyanbio.com.
Banyan Biomarkers, Banyan, Brain Trauma Indicator, BTI, Banyan UCH-L1,
Banyan GFAP, et les logos représentant un cerveau et un arbre sont les
marques commerciales et les droits d’auteur de Banyan Biomarkers, Inc.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Tony Grover
Vice-président du développement commercial
Banyan
Biomarkers, Inc.
tgrover@banyanbio.com
+1
(760) 710-0423
ou
Jessica Yingling, Ph.D.
Présidente
Little
Dog Communications Inc.
jessica@litldog.com
+1
(858) 344-8091