FilmArray® RP2 offre un résultat plus
rapide, en 45 minutes seulement, avec une sensibilité améliorée et
couvre un plus grand nombre de pathogènes
MARCY L’ÉTOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro,
annonce ce jour que BioFire, sa filiale spécialisée en biologie
moléculaire, a reçu l’accréditation 510(k) de la Food
and Drug Administration (FDA) américaine pour l’utilisation de son
panel respiratoire FilmArray® 2 (RP2). Le panel
FilmArray® RP2 permet de tester 21 pathogènes (17 virus et 4
bactéries) responsables d’infections des voies respiratoires et sera
commercialement disponible d’ici mi-juin 2017. Cette accréditation fait
suite à l’annonce en avril dernier du marquage CE du panel respiratoire
FilmArray® 2 plus (RP2plus) qui contient un
pathogène supplémentaire par rapport au panel respiratoire FilmArray®
2 (RP2), le coronavirus à l’origine du syndrome respiratoire du
Moyen-Orient (MERS-CoV). Le panel FilmArray® RP2plus a
été soumis à la FDA pour une approbation de novo.
Le panel FilmArray® RP2 est une version enrichie du panel
respiratoire FilmArray® (RP), avec notamment un temps de
rendu de résultat plus court (45 minutes contre environ 1 heure),
une plus grande sensibilité et l’actualisation de plusieurs
pathogènes déjà présents dans le panel respiratoire FilmArray®.
Le panel FilmArray® RP2 intègre également un pathogène
supplémentaire : Bordetella parapertussis. Les infections
causées par B. parapertussis sont fréquemment à l’origine de
coqueluches non diagnostiquées en raison d’un tableau clinique très
proche de celui d’autres infections d’origine virale et par manque de
tests diagnostiques fiables.
Randy Rasmussen, Directeur Biologie Moléculaire de bioMérieux et
Directeur Général de BioFire Diagnostics, déclare : « Un nombre
croissant d’éléments vient confirmer la valeur médicale du diagnostic
syndromique rapide des maladies infectieuses que permet la technologie
FilmArray®, leader sur ce marché. Avec un temps
de rendu de résultat plus court, le panel respiratoire FilmArray® RP2
illustre l’engagement continu de bioMérieux pour permettre aux
utilisateurs du système FilmArray® de mieux
servir les patients et d’améliorer leur prise en charge. »
Judy Daly, Ph.D., Professeur de pathologie à l’université de l’Utah
(États-Unis) et Directeur des laboratoires de microbiologie de l’hôpital
Primary Children situé à Salt Lake City, a été le principal
investigateur des études cliniques menées pour l’obtention de
l’accréditation FDA du panel FilmArray® RP2. Elle déclare : « Le
panel respiratoire FilmArray® RP2 est un test
robuste et facile d’utilisation pour la détection rapide de
21 pathogènes respiratoires, en 45 minutes environ. Notre utilisation du
panel FilmArray® RP2 a montré que les résultats
obtenus étaient plus rapides, plus complets et précis. Il contribue
ainsi à une meilleure détection des pathogènes respiratoires et améliore
la prise de décision clinique. »
Le panel FilmArray® RP2 est prévu pour une utilisation sur
les systèmes FilmArray® 2.0 et FilmArray®
Torch. La Société poursuivra également la commercialisation du panel
FilmArray® RP.
À propos du système FilmArray®
FilmArray® est une solution de PCR multiplexe, marquée CE et
approuvée par la FDA, qui intègre, dans un système fermé, la préparation
des échantillons, l’amplification et la détection des pathogènes. Un
test FilmArray® ne nécessite que deux minutes de
manipulation, pour une durée totale de rendu des résultats pouvant
varier entre 45 et 65 minutes suivant le panel.
FilmArray® dispose du plus large menu commercialement
disponible pour la détection des agents pathogènes et se compose des
panels suivants :
-
le panel respiratoire FilmArray®, un panel complet qui
permet d’analyser simultanément 20 virus et bactéries à l’origine de
maladies respiratoires, directement à partir d’écouvillons
nasopharyngés dans un milieu de transport viral ; -
le panel respiratoire FilmArray® 2 (RP2), un panel complet
qui permet d’analyser simultanément 21 virus et bactéries à l’origine
de maladies respiratoires, directement à partir d’écouvillons
nasopharyngés dans un milieu de transport ; -
le panel respiratoire FilmArray® 2 plus (RP2plus),
un panel complet, marqué CE et en cours d’examen par la FDA, qui
permet d’analyser simultanément 22 virus et bactéries à l’origine de
maladies respiratoires, directement à partir d’écouvillons
nasopharyngés dans un milieu de transport ; -
le panel respiratoire EZ FilmArray® (RP EZ) qui détecte 11
virus et 3 bactéries pouvant être à l’origine d’infections
respiratoires et autorisé uniquement aux États-Unis pour une
utilisation hors du laboratoire (« CLIA-waived ») ; -
le panel sepsis FilmArray®, qui permet d’identifier
directement à partir d’une hémoculture positive les 24 pathogènes les
plus fréquemment responsables d’infections généralisées ainsi que 3
gènes de résistance aux antibiotiques ; -
le panel gastro-intestinal FilmArray®, pour identifier les
22 causes les plus communes de diarrhées infectieuses (virus,
bactéries, parasites), directement à partir d’un échantillon de selles
dans un milieu de transport Cary Blair ; -
le panel méningite-encéphalite FilmArray®, qui identifie, à
partir d’un échantillon de liquide céphalo-rachidien, 14 bactéries,
virus et champignons responsables de méningites et d’encéphalites.
A fin mars 2017, la base installée mondiale de FilmArray®
comptait environ 4 500 unités.
À propos de bioMérieux
Pioneering Diagnostics
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 50
ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 42
filiales et d’un large réseau de distributeurs. En 2016, le chiffre
d’affaires de bioMérieux s’est élevé à 2,103 milliards d’euros, dont
plus de 90 % ont été réalisés à l’international.
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et
logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une
contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la
sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés principalement
dans le diagnostic des maladies infectieuses. Ils sont également
utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits
agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.
bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris.
(Code : BIM – Code ISIN : FR0010096479).
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