PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur
et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au
monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, apporte
aujourd’hui des précisions sur la suspension de l’étude PIVOT de son
cœur artificiel.
Comme indiqué dans le communiqué du 30 novembre 2016, la société
confirme que la prothèse a fonctionné correctement durant son
utilisation par le 1er patient de l’étude PIVOT. Cependant,
CARMAT a jugé important d’apporter une précision sur la cause du décès
afin de rectifier certaines informations parues dans la presse
aujourd’hui. Le décès est en effet lié à l’interruption de
l’alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des
batteries par le patient qui a causé l’arrêt de la prothèse. Les équipes
Support-Formation de CARMAT travaillent activement sur cet aspect
relevant du suivi post-opératoire afin de renforcer la sécurité des
prochains patients.
Durant les différents échanges avec l’ANSM relatifs à la reprise des
essais, il est apparu que le périmètre d’analyse demandé était plus
large que celui retenu par la société. Etant donné la nature des
questions restées en suspens, CARMAT n’était pas en mesure de satisfaire
les exigences requises dans les délais impartis. Afin de se donner le
temps nécessaire de fournir les éléments requis pour une réponse la plus
complète possible, la société a décidé de retirer sa demande initiale de
reprise des essais, dans le strict respect des procédures en vigueur,
prévoyant de soumettre une nouvelle demande prochainement avec les
éléments requis. La conduite de l’étude PIVOT en France restera
suspendue jusqu’à acceptation de cette nouvelle demande par l’ANSM.
« La prothèse a fonctionné normalement au cours des 3 dernières
implantations, renforçant ainsi notre motivation à apporter une réponse
aux patients faisant face à une impasse thérapeutique. Notre confiance
est d’autant plus forte que les résultats fournis par le système
autorégulé utilisé durant la dernière implantation ont été très
encourageants », souligne Stéphane Piat, Directeur général
de CARMAT.
Prochain communiqué :
Résultats annuels 2016 : le mardi
14 février 2017, avant bourse.
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A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT
se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié
aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le
monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement
de son cœur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le
manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers
de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible,
les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie
évolutive en Europe et aux États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde :
l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards®
les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus
Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le choix des
matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le cœur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais
cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec
la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante
jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions
d’euros.
Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus
Group (Matra Défense), le Professeur Alain Carpentier, le Centre
Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle
Capital, un leader européen du capital investissement,
l’investisseur de capital risque d’Air Liquide, CorNovum, holding
d’investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat, les family
offices de M. Pierre Bastid (ZAKA) et du Dr Ligresti (Santé Holdings
S.R.L.) ainsi que les milliers d’actionnaires, institutionnels et
particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
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Note de mise en garde
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre
d’achat ou de souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de
la société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants
de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes
tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le
rythme de développement du marché concerné, l’évolution technologique et
de l’environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les
risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le
présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces
éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.
Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que,
notamment, ceux décrits dans son document de référence déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 29 mars 2016 sous le numéro
D.16-0221 et aux changements des conditions économiques, des marchés
financiers ou des marchés sur lesquels CARMAT est présent. Notamment
aucune garantie ne peut être donnée quant à la capacité de la société de
finaliser le développement, la validation et l’industrialisation de la
prothèse et des équipements nécessaires à son utilisation, de produire
les prothèses, de satisfaire les demandes de l’ANSM ou de toute autre
autorité de santé, de recruter des malades, d’obtenir des résultats
cliniques satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les tests
nécessaires au marquage CE, d’obtenir le marquage CE ou de mener à bien
l’industrialisation du projet. Les produits de CARMAT sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques.
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Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique
: ALCAR
Contacts
CARMAT
Stéphane Piat
Directeur Général
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de la Motte
Directeur Administratif et Financier
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64 50
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Emmanuel
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01 44 71 94 94
carmat@newcap.fr