MADRID–(BUSINESS WIRE)–
Celltrion Healthcare : le trastuzumab candidat biosimilaire (CT-P6)
fait preuve d’une efficacité et d’une innocuité similaires à celles du
trastuzumab de référence chez les patientes atteintes de cancer du sein
comme traitement adjuvant ou traitement néo-adjuvant
Les données présentées par Celltrion Healthcare lors de l’édition 2017
du congrès annuel de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO en
anglais) ont fait état d’une efficacité et d’une innocuité
similaires entre le CT-P6 (trastuzumab candidat biosimilaire) et le
trastuzumab de référence dans les phases préopératoire (néo-adjuvant) et
postopératoire (adjuvant) chez les patientes atteintes d’un cancer du
sein au stade précoce HER2 positif.1
L’étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, portant sur 549
patientes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce HER2 positif a
étudié l’efficacité et l’innocuité du CT-P6 comparées au trastuzumab de
référence comme traitement adjuvant et traitement néo-adjuvant au cours
d’une année de traitement.1
Les résultats de l’étape néo-adjuvante de l’étude ont été précédemment
publiés dans The Lancet Oncology et ont révélé que le taux total
de réponse pathologique complète (tpCR en anglais) à la chirurgie était
de 46,8 % pour le CT-P6 et de 50,4 % pour le trastuzumab de référence,
résultats qui entrent dans la fourchette prédéfinie de marge
d’équivalence.2
Des données basées sur la période du traitement adjuvant de l’étude
présentée durant le congrès 2017 de l’ESMO, (Présentation # 152PD)
montrent que le pourcentage de patientes ayant subi une chirurgie de
conservation du sein était similaire entre le CT-P6 (22,6 %) et le
trastuzumab de référence (20,3 %). En outre, de nouvelles données
présentées montrent qu’un taux similaire de maladie progressive ou de
réapparition de la maladie a été observé autant durant la période du
traitement adjuvant que durant celle du traitement néo-adjuvant.1
Le CT-P6 a été bien toléré et son profil d’innocuité lors des phases
adjuvante et néo-adjuvante était similaire à celui du trastuzumab de
référence. Le pourcentage de patientes avec au moins un événement
indésirable grave s’est élevé à 7,4 % pour le CT-P6 et à 11,9 % pour le
trastuzumab de référence. 1
Le professeur Stebbing, docteur en médecine anticancéreuse et oncologie
de la faculté de médecine -service de chirurgie et cancérologie- de
l’Imperial College London a déclaré que « ces données qui montrent des
résultats thérapeutiques comparables entre le CT-P6 et le trastuzumab de
référence post-opératoire sont un point important pour stimuler la
confiance des médecins dans ce produit biosimilaire car elles indiquent
que le CT-P6 pourrait devenir une option de traitement efficace pour les
femmes atteintes de cancer du sein précoce et de surimpression de HER2
avant et après l’opération. »
Man Hoon Kim, P.-D.G de Celltrion Healthcare, a quant à lui indiqué que
« ces données s’ajoutent à la grande quantité de données qui viennent à
l’appui du CT-P6 comme étant un médicament biosimilaire au trastuzumab.
Elles mettent en évidence l’engagement de Celltrion à fournir des
médicaments abordables par le biais de notre portefeuille croissant de
produits biosimilaires dans le domaine de l’oncologie. Le CT-P6 a déjà
été approuvé par plusieurs pays, dont le ministère coréen de la Sécurité
des aliments et des médicaments et est en attente de l’autorisation de
l’Agence européenne des médicaments. »
« Nous avons effectué des études approfondies entre le CT-P6 et le
trastuzumab pour démontrer que les produits sont très similaires quant à
leurs attributs physicochimiques et biologiques ainsi que des études,
comme celle présentée lors de l’ESMO 2017, qui démontrent qu’ils sont
comparables en matière d’efficacité et d’innocuité. »
— Ends—
Notes à l’attention des journalistes :
À propos de CT-P6 (trastuzumab candidat biosimilaire)
Le
CT-P6 est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour reconnaître
et se lier à une structure ou à un antigène spécifique dans le corps. Le
CT-P6 a été conçu pour se lier avec un niveau élevé d’affinité et de
spécificité au domaine extracellulaire du récepteur du facteur de
croissance épithélial humain (HER2).
La protéine HER2 est surexprimée et/ou amplifiée chez environ 15 à 20 %
des patients atteints des maladies pour lesquelles le trastuzumab de
référence est indiqué. En liant les domaines de liaison du récepteur
HER2 aux cellules tumorales, le trastuzumab inhibe la prolifération des
cellules tumorales surexprimant la HER2.
Celltrion a effectué des recherches approfondies entre le CT-P6 et le
trastuzumab de référence et a établi que les deux produits sont très
similaires quant à leurs caractéristiques physico-chimiques et
biologiques. Des études ont également démontré qu’ils sont comparables
en matière d’efficacité, de pharmacocinétique, pharmacodynamique,
immunogénicité et innocuité.
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se
charge de la commercialisation, la vente et la distribution de
médicaments biologiques mis au point par Celltrion, Inc. à travers un
réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Les produits de Celltrion
Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe destinées à
la culture de cellules de mammifères et conformes aux directives de
bonnes pratiques de fabrication de la FDA américaine et de l’Union
européenne (UE). Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter
le site : http://www.celltrionhealthcare.com
1 Esteva et al. Double-blind randomized phase III
study to compare the efficacy and safety of trastuzumab and its
biosimilar candidate CT-P6 in HER2 positive early breast cancer (EBC).
2017. Présentation #152PD.
2 Stebbing et al. CT-P6
compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a
randomised, double-blind, active-controlled phase 3 equivalence trial. The
Lancet Oncology. (18:7) pages 917–928. Juillet 2017. Disponible sur http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30434-5/fulltext.
Dernière visite août 2017.
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