MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Brussels and Paris, and
NASDAQ: CYAD), société biopharmaceutique belge en stade clinique dans le
développement de thérapies cellulaires publie aujourd’hui son rapport
sur les développements cliniques et opérationnels majeurs du troisième
trimestre 2017 clôturé le 30 septembre 2017.
FAITS MARQUANTS DU 3ème TRIMESTRE ET
ÉVÉNEMENTS RECENTS
-
Première réponse complète constatée dans une thérapie cellulaire CAR-T
chez un patient souffrant de Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA) réfractaire
et récidivante dans l’essai de phase 1b THINK1 -
Absence de toxicité et activité clinique de CYAD-01 (CAR-T NKG2D)
confirmées chez tous les patients souffrants de LMA traités jusqu’à
présent dans l’essai THINK -
Annonce d’accords modifiés avec Celdara Medical and Dartmouth College
après d’encourageants résultats préliminaires dans l’essai THINK -
Initiation de l’étude de phase 1 SHRINK2 en Belgique, qui
vise à évaluer l’administration de CYAD-01 en combinaison avec une
chimiothérapie standard chez des patients souffrants de cancer du
côlon métastasé
Christian Homsy, CEO de Celyad a déclaré : « Nous
sommes ravis des progrès réalisés au cours de ces trois derniers mois,
et plus particulièrement de la première réponse clinique objective
obtenue avec notre produit CYAD-01 chez un patient souffrant de LMA dans
notre essai THINK. Ceci, ajouté au fait qu’une activité clinique a
également été détectée chez tous les patients souffrants de LMA traités
jusqu’à présent, nous encourage à progresser rapidement dans notre
développement clinique. Ce développement portera sur des approches qui
visent à renforcer l’amplitude et la durabilité de la réponse clinique.
L’étape de la recherche étant désormais derrière nous, nous nous
engageons à explorer des approches qui renforceront, si requis, les
réponses et les rendront plus durables et persistantes. »
Les réponses cliniques obtenues par Celyad sont perçues comme une étape
clé non seulement pour l’entreprise, mais aussi pour le domaine des
CAR-T dans son ensemble, car c’est la première fois qu’une réponse
complète est rapportée dans une thérapie CAR-T sans pré-conditionnement
préalable du patient.
Christian Homsy a ajouté : « Les résultats obtenus valident
CYAD-01 et NKG2D comme cible dans la LMA, une maladie grave qui touche
environ 20 000 patients aux États-Unis et presque autant en Europe.
Celyad continuera de tester CYAD-01 dans cette indication ainsi que dans
le cancer colorectal, une indication pour laquelle CYAD-01 a également
démontré des résultats intéressants. »
REVUE OPÉRATIONELLE ET FINANCIÈRE DU 3ème
TRIMESTRE 2017
En juillet 2017, Celyad a lancé l’étude SHRINK, une étude ouverte de
phase 1 visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique de doses
multiples de CYAD-01, administré en combinaison avec le traitement
néoadjuvant FOLFOX chez des patients atteints de métastases hépatiques
potentiellement résécables liées à un cancer du côlon.
L’essai SHRINK comprend une phase à dose croissante et une phase
d’expansion. La phase à dose croissante inclura trois niveaux
posologiques ajustés au poids corporel : jusqu’à 1×108,
3×108 et 1×109 de CYAD-01. A chaque dose, les
patients reçoivent trois administrations successives, à deux semaines
d’intervalle à la dose spécifiée. La phase à dose croissante de l’étude
inclura jusqu’à 18 patients tandis que la phase d’expansion inclura 21
patients supplémentaires. L’étude sera réalisée en Belgique dans des
centres oncologiques de pointe.
En août 2017, suite aux premiers résultats encourageants de l’essai
THINK, Celyad a amendé ses accords existants avec Celdara Medical LLC et
Dartmouth College. En vertu des nouveaux accords, Celyad recevra une
part accrue des revenus futurs générés par ces actifs, y compris les
revenus de ses sous-licenciés. En contrepartie, Celyad effectuera un
paiement à Celdara Medical LLC et au Dartmouth College d’un montant de
12,5 millions de dollars (10.6 millions d’euros) et d’actions Celyad
pour une valeur de 12,5 millions de dollars au prix de 32.35€ l’action,
correspondant à une prime de 14% par rapport au dernier cours de clôture.
Patrick Jeanmart, Directeur financier de Celyad a ajouté : « La
révision de nos accords avec Celdara Medical et Dartmouth College
témoignent de notre forte conviction du potentiel de notre portefeuille
de brevets de cellules CAR-T allogéniques et de notre confiance continue
en CYAD-01. En transférant à l’avance une partie de la valeur de la
transaction initiale, nous avons augmenté notre part des revenus futurs
potentiels des sous-licences. «
La Société a clôturé le trimestre avec 40 millions d’euros de
liquidités. La consommation de trésorerie pour le trimestre s’élève à 29
millions d’euros, dont 18 millions payés à Celdara Medical et Dartmouth
College en vertu des nouveaux accords. La trésorerie consommée par nos
activités opérationnelles s’élève à 11 millions d’euros au troisième
trimestre et à 27 millions d’euros pour les 9 premiers mois de 2017, en
ligne avec nos attentes. La société confirme que la trésorerie
disponible au 30 septembre 2017 est suffisante pour financer les
dépenses opérationnelles et les dépenses d’investissements du groupe
jusque début 2019.
ÉVÉNEMENTS POSTÉRIEURS À LA CLÔTURE DU TRIMESTRE
En octobre 2017, Celyad a annoncé un tout premier cas de réponse
morphologique complète (MLFS3) obtenue à l’aide de
cellules T génétiquement modifiées, sans chimiothérapie lymphodéplétante
préalable, chez un patient atteint de leucémie myéloïde aiguë (LMA)
réfractaire et récidivante.
La première dose testée (3 x 108 de cellules T
CYAD-01) a été administrée, sans chimiothérapie de conditionnement
préalable, à une cohorte de trois patients souffrant de cancer
hématologique (LMA pour deux d’entre d’eux et myélome multiple (MM) pour
le dernier). Un patient atteint de LMA a atteint le statut de MLFS après
l’administration de CYAD-01 au H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
Institute, situé en Floride (États-Unis). Le second patient LMA traité
dans cette cohorte a également atteint une réponse complète (Cri –
réponse complète avec récupération hématologique incomplète), avant de
rechuter quelques semaines plus tard. Ce patient a été réorienté vers un
autre traitement et a donc quitté l’étude THINK. Le premier patient LMA
de la seconde cohorte de patients (dose 1×109) a été rapporté
à 2 mois après traitement en « Stable Disease » avec une amélioration de
ses paramètres hématologiques.
À ce jour, tous les patients atteints de LMA ont montré des réponses
cliniques variables qui sont attribuées au traitement CYAD-01.
***FIN***
À propos de Celyad
Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T. Celyad utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme CAR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on
modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteur de Cellules Tueuses
Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très
large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CYAD-01 (CAR-T
NKG2D) est le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie.
Cette thérapie a fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I
visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique de multiples
administrations de cellules CYAD-01 autologues dans sept cancers
réfractaires, dont cinq tumeurs solides (cancer colorectal, de l’ovaire,
de la vessie, du sein triple-négatif et du pancréas) et deux tumeurs
hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et myélome multiple). Celyad a
été fondée en 2007. La société est basée à Mont-Saint-Guibert, en
Belgique, et à Boston, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont cotées
sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS
sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole « CYAD ».
Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com
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Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles, y
compris des déclarations sur la sécurité et la faisabilité potentielle
de la thérapie cellulaire CYAD-01, y compris les essais précliniques et
cliniques actuels et prévus pour les produits candidats de Celyad; le
potentiel clinique et commercial de ces produits candidats et
l’adéquation des ressources financières de Celyad; le portefeuille de
propriété intellectuelle de Celyad, y compris les plans s’y rapportant;
les attentes de Celyad concernant ses collaborations stratégiques et ses
accords de licence avec des tiers, dont Novartis, Celdara Medical et
Dartmouth College, et l’impact potentiel de ces collaborations sur la
situation financière future de Celyad; et les liquidités attendues de
Celyad, qui reflètent les attentes et les projections actuelles de
Celyad concernant les événements futurs et impliquent certains risques,
incertitudes et hypothèses connus et inconnus qui pourraient faire en
sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de
ceux exprimés ou implicites par les énoncés prospectifs. Ces
déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la
lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant
les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la
sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées
dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas
répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans
les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les
études cliniques de Phase I sur programme CYAD-01, résultats cliniques
complémentaires validant le recours aux cellules souches autologues
adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et la
thérapie cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les maladies
cancéreuses, conformité à tous types d’exigences réglementaires et
autres, et intervention d’organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété
intellectuelle, capacité de Celyad à se prémunir de contrefaçons en
faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets
contre toute contestation de tiers, concurrence d’autres entreprises
mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de Celyad
à gérer ses dépenses d’exploitation, capacité de Celyad à obtenir des
fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir et
maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de
nouvelles initiatives commerciales. Une liste et une description plus
complète de ces risques, incertitudes et autres risques potentiels
peuvent être trouvés dans les rapports et soumissions déposés par Celyad
auprès de la Securities and Exchange Commission, et notamment dans le
rapport annuel 20-F déposé à la SEC le 4 avril 2017, ainsi que dans les
futurs rapports et soumissions provenant de Celyad. Au vu de l’existence
de ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces déclarations
prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations prévisionnelles
sont uniquement valables au jour du présent communiqué. Celyad n’est
aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces déclarations
prévisionnelles dans le présent communiqué qui reflèteraient un
changement de ses estimations un changement des conditions ou
circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que tel, et sur
lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve d’une obligation
légale ou réglementaire lui imposant de le faire.
1 THINK: THerapeutic Immunotherapy with CAR-T NKG2D
2
SHRINK: Standard CHemotherapy Regimen and Immunotherapy
with CAR-T NKG2D
3 MLFS « Morphological
Leukemia-Free Status »
Contacts
Celyad
Christian Homsy, CEO et Patrick Jeanmart CFO – T:
+32(0) 10 39 41 00
investors@celyad.com
ou
Nicolas
Van Hoecke, Director, Investor Relations & Communications – T: +32(0) 10
39 41 48
nvanhoecke@celyad.com
ou
Europe
: Consilium Strategic Communications
Chris Gardner et Chris
Welsh – T: +44 (0)20 3709 5700
celyad@consilium-comms.com
ou
France
: NewCap
Pierre Laurent et Nicolas Mérigeau – T: + 33(0)1 44 71
94 94
celyad@newcap.eu
ou
Belgium
: Comfi
Gunther De Backer et Sabine Leclercq – T.: +32 (0)2 290
90 90
celyad@comfi.be
ou
États-Unis
: Stern Investor Relations
Will O’Connor et Michael Schaffzin –
T.: +1 212.362.1200
celyad@sternir.com