- Un total de maximum 3 millions d’actions nouvelles seront émises
-
La souscription interviendra sous la forme d’un placement privé, sans
décote par rapport à la moyenne du cours de bourse des 30 jours
précédant l’émission -
Chaque souscripteur recevra à titre gratuit 2 droits de souscription
(warrants) lui permettant de souscrire, au prix d’émission, à deux
actions nouvelles, la première avant le 30 juin 2018 et la deuxième
avant le 31 décembre 2019 sous la condition d’avoir exercé le premier
warrant. -
A supposer la souscription de la totalité des 3 millions d’actions et
l’exercice de tous les warrants, la société devrait lever de l’ordre
de 3 x 10 millions d’euros.
BRUXELLES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (Euronext : ASIT – BE0974289218),
société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique
spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation
future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants
pour le traitement des allergies, annonce qu’il sera proposé à
l’assemblée générale des actionnaires du 7 décembre 2017 d’émettre 3
millions d’actions nouvelles dont la souscription, sous réserve de
l’approbation des actionnaires, serait organisée dans le cadre d’un
placement privé. La souscription des nouvelles actions interviendrait
sans décote par rapport à la moyenne du cours de bourse des 30 jours
précédant l’émission.
Il sera proposé à l’assemblée générale que chaque souscripteur d’action
se voit attribuer gratuitement deux droits de souscription (warrants).
Le premier warrant viendrait à échéance le 30 juin 2018 alors que le
second viendrait à échéance le 31 décembre 2019. Le second warrant ne
pourra être exercé que pour autant que le premier warrant ait été exercé
au préalable. L’exercice de ces warrants permettra d’augmenter le
capital social et de contribuer au financement des recherches et des
développements cliniques d’ASIT biotech. Ainsi, l’échéance du premier
warrant est concomitante à l’engagement des premières dépenses liées au
lancement de la phase III de gp-ASIT+™.
Le conseil d’administration estime que cette structure de financement
est la plus à même de répondre, à ce stade du développement de
l’entreprise, aux attentes des différents intervenants, dont les
actionnaires, la Société et les investisseurs qui participeraient à
l’offre.
Les fonds levés seront affectés prioritairement à la préparation de
l’étude de phase III de gp-ASIT+™ et aux développements des produits
pour les allergies aux acariens, à la cacahuète, au lait de vache et au
blanc d’œufs.
Les actionnaires de la société seront appelés à se prononcer sur
l’émission des actions et des warrants le 7 décembre 2017. La
souscription sera organisée dans la foulée de l’approbation de
l’assemblée générale.
18 mois après l’introduction en bourse, cette opération de levée de
fonds est l’occasion de faire le point sur les atouts, les
développements cliniques et la stratégie d’ASIT biotech.
1. Répondre
à un besoin médical insatisfait et aux opportunités commerciales
Le nombre de patients allergiques augmente chaque année : 15% de la
population mondiale souffre de rhino-conjonctivite allergique et 2% de
la population mondiale souffre d’allergie alimentaire. Les médicaments
actuellement commercialisés contre la rhino-conjonctivite allergique
(antihistaminiques ou corticostéroïdes par voie intranasale) réduisent
les symptômes de maximum 20%1. De plus, entre 20% et 25% des
malades ne sont pas soulagés par ces médicaments2. Les ventes
de produits symptomatiques pour cette indication représentent néanmoins
un chiffre d’affaires annuel de 10 milliards de dollars US. Il n’existe
pas à ce stade de médicaments contre les allergies alimentaires.
La seule alternative valable aux médicaments actuellement commercialisés
contre la rhino-conjonctivite allergique est l’immunothérapie. Son
efficacité est supérieure à celle des médicaments symptomatiques mais
nécessite un traitement d’une durée de 3 ans avec une prise journalière
du médicament (administration sublinguale) ou un total de 40 à 60
visites chez le médecin (injections sous-cutanées). Ces contraintes
rendent l’immunothérapie peu attractive et difficile à respecter dans la
vie de tous les jours. Le nombre limité de patients recevant une
immunothérapie (évalué à 3 millions aux Etats-Unis et environ 1,4
million en Europe) ainsi que le chiffre d’affaires annuel des
ventes, qui représente moins d’un milliard d’euros, confirment cette
réalité.
2. Développement
clinique de gp-ASIT+™ : transformer l’essai
Notre produit gp-ASIT+™ pour le traitement de la rhino-conjonctivite
aux pollens de graminées a atteint la Phase III en Europe. On estime
qu’1 médicament sur 2 testé en Phase III est approuvé (TCSDD, 2014). Les
résultats de la première phase III de gp-ASIT+™ obtenus en juin 2017
augmentent de notre point de vue cette probabilité :
-
la réduction des symptômes de 15% à 21% en fonction de la période
analysée (pic pollinique ou ensemble de la saison) est statistiquement
significative, c’est-à-dire qu’il y a peu de chance que les résultats
soient liés au hasard ; -
les résultats d’immunologie obtenus par le Prof. M. Shamji sur un
sous-groupe de patients recrutés à l’hôpital universitaire de Gent,
ont mis en évidence un mécanisme d’action très favorable et très
rapide ; ces résultats sont étayés par une réduction de symptômes plus
importante chez lesdits patients que la moyenne de l’étude (la
présentation est consultable sur ce lien) ; -
les résultats de cette première phase III ont été présentés après
approbation par un Comité Scientifique, au congrès de l’Académie
européenne d’allergologie et d’immunologie clinique de juin 2017
(EAAACI 2017) par le Prof. R. Mösges de l’Université de Cologne (le
poster est consultable sur ce lien)
et le Prof. M. Shamji d’Imperial College of London ; -
les résultats de cette étude ont été présentés à l’autorité de santé
allemande (Paul Ehrlich Institute) qui a reconnu leur très bonne
qualité, leur cohérence et leur caractère statistiquement significatif
tout en considérant qu’une deuxième phase III était nécessaire avant
le dépôt d’un dossier d’enregistrement ; -
la publication des premiers résultats cliniques obtenus avec gp-ASIT+™
dans un journal prestigieux avec comité de lecture (Journal of Allergy
and Clinical Immunology – JACI) constitue une reconnaissance par la
communauté des meilleurs experts mondiaux en immunologie et
allergologie de la qualité du développement de ce produit.
1 Canonica GW et al Allergy 2007; 62:317–324; Pfaar O et
al Allergo J Int 2014;23:282–319
2 Marple BF
Otolaryngol Head Neck Surg. 2007; 136(6 Suppl):S107-24; Didier A et al
Rev. Fr Allergol. 1999; 39:171-185
Afin d’augmenter la probabilité de succès de la prochaine phase III en
Europe, ASIT biotech a décidé de mettre en place les mesures suivantes :
-
l’étude sera gérée par une seule CRO disposant d’un réseau
international ; -
les critères d’inclusion des patients seront plus sélectifs de manière
à recruter un groupe plus allergique et plus homogène ; -
un journal électronique sera mis à la disposition de tous les patients
pour assurer un suivi optimal de l’enregistrement des symptômes et de
prise de médicaments ; -
le nombre de centres cliniques sera augmenté de manière à obtenir un
recrutement homogène d’un nombre limité de patients par centre de
manière à augmenter la cohérence des résultats.
La société a récemment recruté le Docteur Marie-Etienne Pinelli, experte
en développement clinique de médicaments anti-allergiques (Zyrtec et
Xyzal) pour assurer la gestion optimale des développements cliniques et
superviser la prochaine étude de phase III de gp-ASIT+™.
3. Poursuivre
le développement clinique de hdm-ASIT+™
Le produit candidat hdm-ASIT+™ pour la rhinite aux acariens est à un
stade précoce de développement clinique. Les résultats de Phase I ont
confirmé que le produit est bien toléré et qu’il peut être testé en
Phase II.
La bonne tolérance de ce deuxième produit confirme le principe de
sécurité accrue des substances actives issues de la plateforme
technologique ASIT+™. Cette plateforme présente également l’avantage de
permettre à ASIT biotech d’évaluer, dès la fin de la Phase I, le
potentiel clinique d’un nouveau produit en comparant ses propriétés à
celles de gp-ASIT+™. Cette évaluation précoce des propriétés d’un
nouveau produit ASIT+™ permet de réduire le risque des développements
cliniques ultérieurs et d’optimiser les dépenses sachant que le prix
d’une Phase II est entre trois et cinq fois plus important que celui
d’une Phase I.
Comme les résultats obtenus avec hdm-ASIT+™ à l’issue de la première
étude clinique étaient différents de ceux obtenus au même stade avec
gp-ASIT+™, la société a pris la décision stratégique de reporter de
quelques mois la poursuite du développement clinique de ce produit de
manière à :
-
évaluer une éventuelle augmentation de l’effet initial après 8 mois
d’exposition naturelle aux allergènes d’acariens ; -
sélectionner un nouveau produit répondant potentiellement mieux au
profil ciblé.
Dans la mesure où l’étude de suivi n’a pas permis de mettre en évidence
à ce stade cette augmentation, la Société a décidé de focaliser ses
ressources sur la sélection d’un nouveau produit et espère reprendre les
développements cliniques dans cette indication dès le début de 2019.
4. Développer
des produits ASIT+™ pour lutter contre les allergies alimentaires
ASIT biotech a reçu de la Région Wallonne une aide à la recherche de
l’ordre de 6 millions d’euros en vue de développer des produits
d’immunothérapie ciblant les allergies alimentaires à la cacahuète, au
blanc d’œuf et au lait de vache. Cette aide, sous forme d’avances
récupérables, couvre 55% des investissements depuis la conception du
produit jusqu’à la fin du premier essai chez des patients allergiques
(Phase I). L’obtention de cette aide à la recherche est le résultat
positif d’un processus d’évaluation indépendant de nos projets par les
experts scientifiques de la Région Wallonne. Ce projet est une
collaboration entre Imperial College London, Saint Guy’s Hospital
(King’s College London) et ASIT biotech. Le fait de collaborer avec des
institutions de recherche de premier plan constitue une reconnaissance
forte de la qualité scientifique de nos développements. Les premiers
tests ex-vivo (sur les cellules sanguines de patients souffrant
d’allergies alimentaires) en vue de sélection d’un produit candidat par
indication seront réalisés jusqu’à la fin du deuxième trimestre 2018.
Les premiers essais cliniques avec un produit ASIT+™ contre l’allergie à
la cacahuète devraient avoir lieu au second semestre 2018 jusqu’à la fin
2019.
Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente : « Ces
18 derniers mois ont été très riches d’enseignements cliniques et
d’avancées pour ASIT biotech. En dépit d’un décalage dans le temps, nous
sommes satisfaits par les résultats scientifiques obtenus depuis notre
introduction en bourse en mai 2016. Les résultats de phase III avec
gp-ASIT+™ ont permis d’identifier son mécanisme d’action unique qui
confirme la pertinence de l’immunothérapie sous-cutanée de courte durée
avec des peptides allergènes. Bien que la sécurité du produit hdm-ASIT+™
ait été démontrée chez l’homme, 3 nouveaux produits pour la rhinite aux
acariens ont été envoyés au laboratoire du Prof. M. Shamji en vue de
comparer leur profil immunologique à celui de gp-ASIT+™ et de
sélectionner le meilleur. Une nouvelle série de produits est entrée en
développement préclinique pour les indications très attractives de
l’allergie à la cacahuète, au lait de vache et au blanc d’œuf. Les
premiers produits candidats pour ces allergies alimentaires devraient
être identifiés pour l’été 2018. Notre savoir-faire et les informations
scientifiques accumulées au cours du développement de gp-ASIT+™
devraient nous permettre d’accélérer le développement de notre
portefeuille de produits et de consolider notre leadership dans le
développement des traitements d’immunothérapie courts et efficaces
répondant à une forte demande du marché. »
À propos d’ASIT biotech
ASIT biotech est une société biopharmaceutique belge au stade du
développement clinique spécialisée dans le développement et la
commercialisation future d’une nouvelle génération de produits
d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+™, sa plateforme
technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le seul
développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange unique
de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de taille
optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de courte
durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du
traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le
portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants,
ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence
(allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec
hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière
significative le marché actuel de l’immunothérapie. Enfin, la Société
estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à
d’autres types d’allergies.
ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est
à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.
Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.
Déclarations prospectives
Toutes les déclarations dans cette annonce qui ne sont pas relatives à
des évènements ou données historiques sont des déclarations
prospectives. Dans certains cas, ces déclarations prospectives peuvent
être identifiées par l’usage de mots tels que « croit », « estime », «
anticipe », « attend », « envisage », « peut », « fera », « projette »,
« continue », « en cours », « potentiel », « présage », « cible », «
vise », « cherche », ou « devrait », ou, dans chaque cas, par leur
équivalent négatif ou une terminologie comparable, ou lorsqu’il est
question de discussions relatives à la stratégie, aux plans, objectifs,
ambitions, buts, évènements futurs ou intentions. Les déclarations
prospectives comprennent des déclarations au sujet des intentions, des
convictions et des attentes actuelles de la Société. Par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus
et de l’incertitude car elles portent sur des évènements et dépendent de
circonstances qui pourraient se produire ou non se produire dans le
futur. Les déclarations prospectives ne constituent pas la garantie de
performances futures. Prenant en compte ces risques et incertitudes,
vous ne devriez pas vous baser sur des déclarations provisionnelles en
vue de prédire des résultats effectifs. Toute déclaration prospective
est faite exclusivement à la date de cette annonce. La Société n’a pas
l’intention et ne s’engage aucunement à publier des mises à jour ou à
réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué suite
à de nouvelles informations, des évènements récents ou autres, sauf si
cela était requis par la loi ou les règlements.
Avertissement juridique
Ce communiqué ne constitue en aucune façon une offre ou une invitation à
vendre ou émettre, ni une sollicitation d’une offre d’achat ou de
souscription d’actions de ASIT Biotech SA (la « Société » et les
« Actions »). Tout achat, souscription ou demande d’actions émises dans
le cadre de l’offre envisagée ne devrait être fait que sur la base des
informations contenues dans le prospectus et tout supplément s’y
rapportant, le cas échéant. Ce communiqué ne constitue pas un prospectus
et l’information contenue dans ce document l’est uniquement à titre
informatif et ne prétend pas être entière ou complète. Les investisseurs
ne devraient pas souscrire aux Actions, sauf sur la base des
informations contenues dans le prospectus que la Société prévoit de
publier après son approbation par l’Autorité Belge des Services et
Marchés Financiers (the Financial Services and Markets Authority)
et qui pourra ensuite être obtenu au siège social de la Société et sur
le site www.asitbiotech.com.
Ce communiqué ne peut pas faire l’objet d’une distribution, directement
ou indirectement, aux ou vers les Etats-Unis ou à une personne aux
États-Unis au sens de l’U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié (le
« Securities Act »). Les Actions ne sont pas et ne seront pas
enregistrées au titre du Securities Act et ne peuvent être offertes ou
vendues aux États-Unis, sauf sur base d’une exemption des exigences
d’enregistrement en vertu du Securities Act. La Société n’a pas
enregistré et n’a pas l’intention d’enregistrer une partie de l’émission
des Actions envisagée aux États-Unis, et n’a pas l’intention de procéder
à une offre publique des Actions aux États-Unis.
Ce communiqué et les informations qu’il contient ne sont pas destinés à
la publication, la distribution ou la diffusion aux ou vers les
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