La société biopharmaceutique internationale permet une préparation
aux inspections en temps réel et améliore la collaboration avec les
organismes de recherche sous contrat
BARCELONE, Espagne–(BUSINESS WIRE)–Veeva
Systems (NYSE : VEEV) a annoncé aujourd’hui que Debiopharm
International SA, qui fait partie de la société biopharmaceutique
helvétique Debiopharm Group™, a choisi Veeva
Vault eTMF pour améliorer la surveillance de ses processus TMF
(trial master file – dossier permanent de l’essai) et travailler
étroitement avec les organismes de recherche sous contrat (ORC) en
collaborant via une application unique basée sur le Cloud.
« Veeva nous aide à rationaliser nos opérations cliniques », a déclaré
Christian A. Aeschlimann, directeur des opérations cliniques chez
Debiopharm. « Veeva Vault eTMF nous aidera à maintenir un TMF à jour,
toujours exact, et à nous aligner avec nos partenaires externes en
travaillant sur le même système. »
En tant que commanditaire, Debiopharm est obligée d’après les Bonnes
Pratiques Cliniques ICH E6(R2) de maintenir une surveillance tout au
long des essais cliniques. Comme les partenaires externes ne pouvaient
pas accéder au précédent eTMF sur site de la société, les ORC
utilisaient leurs propres systèmes et transféraient des documents
périodiquement. Cela veut dire que Debiopharm ne disposait pas d’une
visibilité complète et en temps réel des activités TMF des ORC.
Veeva Vault eTMF fournit une source de vérité unique pour la
documentation sur les essais. Les commanditaires et ORC peuvent gérer
les documents et processus TMF dans le même système, en temps réel, à
mesure qu’ils sont exécutés. Debiopharm peut maintenant conserver son
TMF dans un état constant de préparation aux inspections et assurer que
les partenaires adhèrent à ses procédures opérationnelles standard.
« Dans notre quête d’amélioration continue, nous avons choisi Veeva
Vault eTMF pour nous aider à travailler plus efficacement et à maintenir
une documentation sur les essais de haute qualité », a expliqué Vincent
Demeautis, responsable des opérations cliniques chez Debiopharm. « En
partageant un système unique avec les ORC pour diriger tous les
processus TMF, nous éliminerons le besoin de gérer et rapprocher de
multiples sources TMF, tout en améliorant notre réactivité et notre
collaboration avec les membres des équipes externes et internes chargées
des études. »
Veeva Vault eTMF fournira également à Debiopharm des rapports et des
tableaux de bord pour une visibilité sur l’intégrité, la ponctualité et
la précision des processus TMF. Cela aidera la société à vérifier l’état
et la qualité de la documentation et à solutionner de manière proactive
tout problème qui se présente.
« Veeva Vault eTMF était la meilleure solution sur le marché pour
satisfaire nos besoins actuels et futurs », a déclaré Sofie Lemmens,
associée principale pour les essais cliniques chez Debiopharm, qui a
piloté la mise en œuvre de Veeva Vault eTMF. « Ce fût un investissement
crucial dans nos équipes internes pour améliorer la qualité et l’accès
au TMF. »
En adoptant Veeva Vault eTMF, Debiopharm a fait un premier pas vers un
modèle clinique unifié pour rationaliser les systèmes et les processus
de bout en bout, accroître la collaboration et améliorer la performance
des essais. Cela reflète un changement dans le secteur tout entier, avec
près de la totalité (99 %) des sondés dans le cadre de l’enquête
Veeva 2017 sur les opérations cliniques unifiées déclarant le
besoin d’unifier leurs opérations cliniques.
« Les commanditaires unifient les systèmes et les processus pour
améliorer la qualité et l’exécution des études, tout en gérant un nombre
croissant d’essais et en augmentant la complexité dans l’ensemble du
cycle de vie clinique », a déclaré Rik Van Mol, vice-président de la
stratégie R&D pour la région Europe chez Veeva. « Veeva Vault eTMF
permet à Debiopharm d’améliorer la visibilité et la conformité des
essais, et de se lancer dans une démarche vers des opérations cliniques
unifiées. »
Veeva Vault eTMF fait partie de Veeva
Vault Clinical Suite, première suite d’applications du secteur à
combiner une solution eTMF avec la capture électronique des données
(EDC), un système de gestion des essais cliniques (CTMS) et un démarrage
des études pour unifier la gestion des données cliniques et les
opérations. Pour découvrir comment les organisations éliminent les
cloisonnements dans leurs opérations cliniques grâce à Veeva Vault
Clinical Suite, visitez veeva.com/eu/Clinical.
Informations complémentaires
Pour en savoir plus sur Veeva Vault eTMF, visitez : veeva.com/eu/eTMF
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Suivez @Veeva_EU sur Twitter : twitter.com/veeva_eu
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À propos de Veeva Systems
Veeva Systems Inc. est le leader dans le domaine des logiciels basés sur
le Cloud pour le secteur mondial des sciences de la vie. Engagée en
faveur de l’innovation, de l’excellence produit et de la réussite de ses
clients, la société Veeva compte plus de 600 clients, englobant à la
fois certaines des sociétés pharmaceutiques les plus importantes au
monde et des entreprises de biotechnologie émergentes. Veeva a son siège
social dans la baie de San Francisco et possède des bureaux en Europe,
en Asie et en Amérique latine. Pour de plus amples renseignements,
visitez www.veeva.com/eu.
À propos de Debiopharm International SA
Membre de Debiopharm Group™, un groupe biopharmaceutique international
dont le siège social se trouve en Suisse et composé de cinq sociétés
actives dans les domaines des sciences de la vie que sont le
développement de médicaments, la fabrication de médicaments exclusifs
selon les BPF, les outils de diagnostic et la gestion des
investissements, Debiopharm International SA se concentre sur le
développement de médicaments sur ordonnance ciblant des besoins médicaux
non satisfaits. La société acquiert des licences puis développe des
médicaments candidats prometteurs. Les produits sont commercialisés par
le biais de licences octroyées à des partenaires pharmaceutiques, afin
de les rendre accessibles au plus grand nombre possible de patients dans
le monde. Pour plus d’informations, consultez le site debiopharm.com
ou suivez @DebiopharmNews
sur Twitter.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs,
incluant la demande du marché pour les produits et services de Veeva et
leur acceptation, les résultats de l’utilisation des produits et
services de Veeva, ainsi que les conditions commerciales générales, en
particulier dans le secteur des sciences de la vie. Tous les énoncés
prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse sont fondés
sur la performance historique de Veeva et sur ses plans, estimations et
attentes actuels ; ils ne constituent pas une représentation que de tels
plans, estimations ou attentes se concrétiseront. Ces énoncés
prospectifs représentent les attentes de Veeva à la date de la présente
annonce. Des événements ultérieurs sont susceptibles de modifier ces
attentes et Veeva décline toute obligation d’actualiser les énoncés
prospectifs à l’avenir. Ces énoncés prospectifs sont soumis à des
risques et incertitudes, connus et inconnus, susceptibles d’entraîner un
écart sensible entre les résultats réels et ceux projetés. D’autres
risques et incertitudes susceptibles d’affecter les résultats financiers
de Veeva sont inclus dans les sections « Risk Factors » (Facteurs de
risque) et « Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition
and Results of Operations » (Discussion et analyse par la direction de
la situation financière et des résultats d’exploitation) du formulaire
10-K déposé par la société pour la période close au 31 janvier 2018. Ces
documents sont disponibles sur le site Internet de la société à
l’adresse veeva.com
dans la section Investors, et sur le site Internet de la SEC à l’adresse sec.gov.
De plus amples informations sur les risques potentiels susceptibles
d’affecter les résultats réels seront inclus dans d’autres documents
déposés périodiquement par Veeva auprès de la SEC.
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Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Veeva Systems Inc.
Sue Glanville
sue@catalystcomms.co.uk
+44
(0) 7715 817589
ou
Cate Bonthuys
cate@catalystcomms.co.uk
+44
(0) 7746 546773
ou
Debiopharm International SA
Christelle
von Büren
+41 (0)21 321 01 11
christelle.vonburen@debiopharm.com