ARCHAMPS, France & GENÈVE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Genkyotex (Paris:GKTX) (Brussels:GKTX) (Euronext Paris et Bruxelles :
FR00011790542 – GKTX), la société biopharmaceutique leader des thérapies
NOX, annonce aujourd’hui avoir débuté le recrutement de patients
destinés à participer à son essai clinique de phase 2 avec le GKT831,
son inhibiteur des enzymes NOX 1 et 4, dans la cholangite biliaire
primitive (PBC). Le recrutement des patients a commencé dans un premier
centre de recherche aux États-Unis, à la suite de l’obtention en mai
dernier d’une autorisation auprès de l’autorité de santé américaine (U.S.
Food & Drug Administration – FDA) pour la conduite de cet essai,
qui a également bénéficié de l’avis favorable d’un Comité local de
protection des personnes. Le dosage du premier patient devrait avoir
lieu prochainement.
Genkyotex mobilise actuellement un large réseau de centres de recherche
dans le cadre de cet essai d’envergure mondiale. Au total, plus de 50
centres devraient prendre part à l’étude aux États-Unis, au Canada et
dans plusieurs pays européens. Les premiers résultats provisoires de cet
essai clinique de phase 2 devraient être rendus publics au premier
semestre 2018, et la société prévoit d’annoncer les résultats définitifs
durant le second semestre 2018.
« Nous nous réjouissons de débuter le recrutement de patients
pour cet essai clinique prometteur », a déclaré Philippe Wiesel,
Vice-président exécutif et Directeur Médical de Genkyotex. « Atténuer
les lésions hépatiques progressives et la fibrose des patients atteints
de PBC active représente un objectif thérapeutique majeur. Nous sommes
reconnaissants envers le réseau mondial de chercheurs expérimentés
amenés à prendre part à cette importante étude clinique de phase 2. Nous
concentrons désormais nos efforts sur la production de résultats dans
les 18 prochains mois ».
Cet essai clinique de phase 2 est une étude multicentrique de 24
semaines, réalisée en double aveugle et contrôlée par placébo, qui vise
à évaluer l’innocuité et l’efficacité du GKT831 chez les patients
souffrant de PBC et ne répondant pas de façon adéquate à l’acide
ursodésoxycholique. Au total, 102 patients atteints de PBC seront
recrutés pour cette étude internationale et recevront un placébo ou une
des deux doses de GKT831 (400 mg une fois par jour ou 400 mg deux fois
par jour). Le principal objectif de l’essai sera de démontrer l’activité
thérapeutique du GKT831 à travers la réduction de la gamma glutamyl
transpeptidase (GGT), qui est à la fois un marqueur d’atteinte hépatique
et un indicateur de stress oxydatif. Les critères d’efficacité
secondaires comprennent des marqueurs d’inflammation et de souffrance du
foie (CK-18, hs-CRP, ALT) et des marqueurs non invasifs de la fibrose
hépatique : test ELF (Enhanced Liver Fibrosis), élastographie
transitoire et taux circulants de fragments de collagène.
En outre, cette étude évaluera l’effet du GKT831 sur le métabolisme de
l’acide biliaire, les démangeaisons, l’auto-immunité et la qualité de
vie. L’essai visera également à établir le profil d’innocuité et la
pharmacocinétique du GKT831 chez cette population de patients. Une
analyse intermédiaire sera réalisée une fois que 90 patients auront
effectué leur visite prévue dans le cadre de la sixième semaine de
traitement.
À propos de Genkyotex
Genkyotex est une société
biopharmaceutique leader des thérapies NOX. Cotée sur Euronext Paris et
Bruxelles. Genkyotex est implantée en France et, via sa filiale
GenKyoTex Suisse SA, en Suisse. Leader des thérapies NOX, son approche
thérapeutique unique est basée sur l’inhibition sélective des enzymes
NOX qui amplifient de nombreux processus pathologiques comme les
fibroses, l’inflammation, la perception de la douleur, l’évolution du
cancer et la neurodégénérescence.
Genkyotex dispose d’une plateforme permettant d’identifier des
petites molécules administrables par voie orale et capables d’inhiber de
manière sélective des enzymes NOX spécifiques. Genkyotex développe un
portefeuille de candidats médicaments représentant une nouvelle classe
thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat
médicament le plus avancé, le GKT831, un inhibiteur des NOX1 et 4, est
entré en essai clinique de phase II dans la cholangite biliaire
primitive (PBC, une pathologie fibrotique orpheline) au cours du
deuxième trimestre 2017. Ce candidat pourra également être actif dans
d’autres indications fibrotiques. Son deuxième produit candidat, le
GKT771, est un inhibiteur de NOX1 ciblant plusieurs voies dans
l’angiogenèse, la perception de la douleur et l’inflammation, et devrait
entrer en essai clinique fin 2017.
Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente, Vaxiclase,
particulièrement adaptée au développement d’immunothérapies. Un
partenariat sur l’utilisation de Vaxiclase en tant qu’antigène en soi
(GTL003) a été établi avec le Serum Institute of India Ltd (Serum
Institute), le plus grand producteur de doses de vaccins au monde. Ce
partenariat couvre tous les territoires en dehors notamment des
Etats-Unis et de l’Europe et pourrait générer jusqu’à 57 millions de
dollars de recettes pour Genkyotex, avant redevances sur les ventes. Il
permettra au Serum Institute de développer des vaccins de combinaison de
cellules multivalentes contre plusieurs maladies infectieuses, dont la
coqueluche. La dernière étape du développement préclinique prévu dans
l’accord a été atteinte en novembre 2016, ouvrant ainsi la voie aux
tests précliniques réglementaires avant un potentiel développement
clinique et une commercialisation.
Plus d’informations sur http://www.genkyotex.com
Note de mise en garde
Ce communiqué et l’information qu’il contient ne constitue pas une
offre de vente ou la sollicitation d’une offre d’achat ou de vente des
actions ou d’autres instruments financiers de Genkyotex (ex-Genticel)
dans un quelconque pays juridiction, en particulier dans tout pays dans
lequel une telle offre, sollicitation, achat ou vente serait illégale
avant l’enregistrement, exemption d’enregistrement ou autre
qualification en vertu des lois sur les instruments financiers d’une
telle juridiction.
Ce communiqué de presse peut contenir des
informations de nature prévisionnelle concernant les objectifs de la
Société. Ces énoncés prospectifs sont établis sur la base des
hypothèses, estimations et attentes de la direction de Genkyotex et sont
soumis à certains risques et incertitudes tels que la capacité de la
société à mettre en œuvre sa stratégie, les tendances de marché,
l’évolution des technologies et de l’environnement compétitif, les
évolutions réglementaires, les risques industriels et cliniques ainsi
que tous les risques associés au développement de la société. Ces
facteurs ainsi que d’autres risques et incertitudes peuvent empêcher la
société d’atteindre les objectifs mentionnés dans le présent communiqué
de presse et, par voie de conséquence, les résultats réels peuvent
différer de ce qui y est indiqué. Les facteurs qui pourraient influencer
les résultats futurs incluent également, sans être exhaustifs, les
incertitudes liées au développement des produits de Genkyotex qui
pourrait ne pas aboutir, les incertitudes liées aux autorisations de
commercialisation des produits donnés par les autorités administratives
compétentes, ainsi que tout facteur qui pourrait influencer la capacité
de Genkyotex à commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune
garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment,
décrits dans le document de référence de Genticel enregistré auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 1er avril 2015 sous le numéro N°
R.15-015, tels que mis à jour dans le document E de Genticel enregistré
auprès de l’Autorité des marchés financiers le 31 janvier 2017 sous le
numéro E.17-004, et aux changements des conditions économiques, des
marchés financiers ou des marchés sur lesquels Genkyotex est présent.
Les produits de Genkyotex sont à ce jour utilisés exclusivement dans le
cadre d’essais cliniques. Ils ne sont pas disponibles en dehors de ces
essais ou à la vente.
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NVESTISSEURS EUROPE
NewCap
Dušan Orešanský,
Tristan Roquet Montégon et Emmanuel Huynh
+33 1 44 71 94 92
genkyotex@newcap.eu
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