BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui avoir déposé une
demande de variation de Type II auprès de l’Agence européenne des
médicaments (EMA), pour le traitement d’immunothérapie au DARZALEX®▼
(daratumumab). Cette demande vise à élargir l’autorisation actuelle de
mise sur le marché afin de combiner le daratumumab au bortézomib,
melphalan et prednisone pour le traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et qui ne sont pas
admissibles pour une greffe autologue de cellules souches.
« Cette demande déposée auprès des autorités sanitaires nous rapproche un
peu plus de notre objectif, qui consiste à redéfinir la thérapie
combinée pour le myélome multiple, avec le potentiel de rendre le
daratumumab accessible à plus de patients durant la continuité du
traitement: depuis le diagnostic récent, jusqu’au pré-traitement lourd »,
déclare Dr Catherine Taylor, cheffe du service des traitements
hématologiques, Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA). « Nous
nous réjouissons à l’idée de travailler en étroite collaboration avec
l’EMA durant tout le processus d’évaluation afin de concrétiser notre
ambition, qui est d’optimiser les avantages cliniques pour les patients
atteints de myélome multiple. »
La soumission réglementaire est à présent en cours de validation par
l’EMA et étayée par les données de l’étude ALCYONE (MMY3007) de Phase 3.
Vous pouvez obtenir des informations supplémentaires relatives à cette
étude sur www.ClinicalTrials.gov
(NCT02195479), et les conclusions de l’étude seront présentées lors de
la 59e réunion annuelle de l’American Society of Hematology
(ASH).
Le daratumumab est actuellement indiqué pour être utilisé en combinaison
avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la
dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de
myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement1, et
comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un
myélome multiple récidivant et réfractaire, dont le traitement antérieur
comprenait un IP et un agent immunomodulateur, et ayant présenté une
progression de la maladie au cours du dernier traitement.1
#FIN#
À propos du daratumumab
Le daratumumab est un produit biologique de pointe ciblant le gène CD38,
une protéine de surface qui est fortement exprimée sur les cellules du
myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie.2,3,4
Le daratumumab induit probablement une mort des cellules via de
multiples mécanismes d’action à médiation immunologique, incluant une
cytotoxicité dépendante du complément (CDC), une cytotoxicité cellulaire
dépendante des anticorps (CCDA) et une phagocytose cellulaire dépendante
des anticorps (PCDA), et via apoptose, durant laquelle une série
d’étapes moléculaires à l’intérieur d’une cellule conduit à la mort de
celle-ci.1 Un sous-groupe de cellules myéloïdes suppressives
(CMS), cellules T régulatrices CD38+ (Tregs) et de cellules B CD38+
(Bregs) a été diminué par le daratumumab.1 Le daratumumab est
en cours d’évaluation dans le cadre d’un programme de développement
clinique exhaustif comprenant neuf études de Phase 3 couvrant un
éventail de paramètres thérapeutiques pour le myélome multiple, comme
les paramètres de première ligne et de récidive.5-13 Des
études supplémentaires sont en cours ou planifiées pour évaluer son
potentiel pour une indication pour les tumeurs solides et dans les
autres affections malignes et pré-malignes dans lesquelles le CD38 est
exprimé, comme le myélome indolent.14-21 Pour de plus amples
informations, rendez-vous sur www.clinicaltrials.gov.
Pour des renseignements complémentaires sur le daratumumab, veuillez
consulter le Résumé des caractéristiques du produits à l’adresse http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf.
En août
2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont signé un accord
mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer,
fabriquer et commercialiser le daratumumab.
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang incurable qui commence
dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive
de cellules plasmatiques.22 Le MM est la deuxième forme la
plus commune de cancer du sang, avec 39 000 nouveaux cas dans le monde
en 2012.23 Le MM touche principalement les personnes de plus
de 65 et il est plus commun chez l’homme que chez la femme.24
Les données de survie à cinq ans les plus récentes pour la période
2000-2007 montrent qu’en Europe, la moitié des patients nouvellement
diagnostiqués n’atteignent pas une survie de cinq ans.25 Près
de 29% des patients atteints de MM meurent dans l’année suivant le
diagnostic.26
Bien que le traitement puisse conduire à une rémission, une rechute est
malheureusement fort probable étant donné qu’il n’existe pas de remède.27
Même si certains patients atteints de MM ne présentent aucun symptôme,
la plupart des patients sont diagnostiqués en raison de symptômes
pouvant se traduire par des troubles osseux, une numération globulaire
faible, une élévation du calcium, des troubles rénaux ou des infections
rénales.28 Les patients qui rechutent après un traitement
standard, y compris avec des PI et des agents immunomodulateurs, ont un
pronostic défavorable et peu d’options thérapeutiques à disposition.29
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration.
Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la
plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde
entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea.
Pour suivre toute notre actualité, rendez-vous sur www.twitter.com/janssenEMEA.
Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc., Janssen Oncology, Inc.
et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés
pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.
Avertissements au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995
concernant le potentiel du daratumumab et les attentes relatives à son
développement. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une
confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont
fondés sur les attentes actuelles à l’égard d’événements futurs. Si les
suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou
incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels
pourraient différer sensiblement des attentes et projections de
Janssen-Cilag International NV, de toute autre société pharmaceutique
Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes
incluent, sans toutefois s’y limiter: les problèmes et incertitudes
inhérents à la recherche et au développement de produits, dont
l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des
autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial;
les difficultés et retards de fabrication; la concurrence, y compris les
progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos
concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant
l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits
ou d’actions réglementaires; les modifications des comportements et des
habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de
santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y
compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde;
ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé.
Une liste et une description plus détaillées de ces risques,
incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de
Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1er
janvier 2017, y compris dans l’article 1A « Risk Factors » de son rapport
trimestriel sur formulaire 10-Q le plus récemment déposé, y compris dans
la section intitulée « Cautionary Note Regarding Forward-Looking
Statements » (mise en garde relative aux énoncés prospectifs), et dans
les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la
Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents
sont disponibles en ligne sur www.sec.gov,
sur www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de
mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles
informations ou à des événements ou développements futurs.
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Références
1. European Medicines Agency. DARZALEX summary of product
characteristics, August 2017. Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf
Dernière consultation novembre 2017.
2. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral
blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of
protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and
proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.
3. Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic
analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol.
2004;121:482-8.
4. Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S, et al. Flow cytometric
detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+ B-lymphocytes in
bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma
patients. Leuk Res. 2004;28:469-77.
5. ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and
dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or
refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009
Dernière consultation novembre 2017.
6. ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of
bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory
multiple myeloma. NCT02136134. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02136134
Dernière consultation novembre 2017.
7. ClinicalTrials.gov. A Study to evaluate daratumumab in transplant
eligible participants with previously untreated multiple myeloma
(Cassiopeia). NCT02541383. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383
Dernière consultation novembre 2017.
8. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade
(bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade
melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated
multiple myeloma. NCT02195479. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479
Dernière consultation novembre 2017.
9. ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and
dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with
previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172
Dernière consultation novembre 2017.
10. ClinicalTrials.gov. A study of VELCADE (bortezomib)
melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with
VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma
who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific Region).
NCT03217812. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812
Dernière consultation novembre 2017.
11. ClinicalTrials.gov. Compare progression free survival btw
daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone
(EMN14). NCT03180736. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736
Dernière consultation novembre 2017.
12. ClincalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and
dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple
myeloma. (CANDOR). NCT03158688. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688
Dernière consultation novembre 2017.
13. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous versus (vs.) intravenous
administration of daratumumab in participants with relapsed or
refractory multiple myeloma. NCT03277105. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105
Dernière consultation novembre 2017.
14. ClinicalTrials.gov. A study of daratumumab in combination with
atezolizumab compared with atezolizumab alone in participants with
previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer
(DARZALEX). NCT03023423. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03023423
Dernière consultation novembre 2017.
15. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of
daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma.
NCT02316106. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106
Dernière consultation novembre 2017.
16. ClinicalTrials.gov. A study to assess the clinical efficacy and
safety of daratumumab in participants with relapsed or refractory
natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL), nasal type. NCT02927925.
Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02927925
Dernière consultation novembre 2017.
17. ClinicalTrials.gov. Study to separately evaluate the activity of
talacotuzumab (JNJ-56022473) or daratumumab in transfusion-dependent
participants with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes
(MDS) who are relapsed or refractory to erythropoiesis-stimulating agent
(ESA) treatment. NCT03011034. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011034
Dernière consultation novembre 2017.
18. Johnson&Johnson. Johnson & Johnson, bilan du troisième trimestre
2017. Disponible sur: http://files.shareholder.com/downloads/JNJ/5503318818x0x959926/4F369F4B-E11C-42B8-9D04-8CEA2EDF2DD9/JNJ_News_2017_10_17_News_Releases.pdf
Dernière consultation novembre 2017.
19. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous daratumumab versus
active monitoring in participants with high-risk smoldering multiple
myeloma. NCT03301220. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220
Dernière consultation novembre 2017.
20. ClinicalTrials.gov. A study to test the safety and effectiveness of
nivolumab combined with daratumumab in patients with pancreatic,
non-small cell lung or triple negative breast cancers, that have
advanced or have spread. NCT03098550. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03098550
Dernière consultation novembre 2017.
21. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of
daratumumab in combination with cyclophosphamide, bortezomib and
dexamethasone (CyBorD) compared to CyBorD alone in newly diagnosed
systemic amyloid light-chain (AL) amyloidosis. NCT03201965. Disponible
sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965
Dernière consultation novembre 2017.
22. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview.
Disponible sur: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview
Dernière consultation novembre 2017.
23. GLOBOCAN 2012. Multiple myeloma. Disponible sur: http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Textp=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=13&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute
Dernière consultation novembre 2017.
24. American Cancer Society. Multiple myeloma: causes, risk factors and
prevention. Disponible sur: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8739.00.pdf
Dernière consultation novembre 2017.
25. De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by
country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe
2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer.
2015;51:2254-68.
26. Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple
myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.
27. Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma:
latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget.
2013;4:2186–207.
28. American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection,
diagnosis and staging. Disponible sur: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf
Dernière consultation novembre 2017.
29. Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and
survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and
bortezomib: a multicenter international myeloma working group study.
Leukemia. 2012;26:149-57.
PHEM/DAR/1117/0002
Novembre 2017
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