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Le premier essai clinique de Nanobiotix en Immuno-Oncologie sera
mené aux Etats-Unis -
L’étude multibras vise des sous-populations de patients atteints de
cancers avancés et métastatiques du poumon (CPNPC) et de la tête et du
cou (NHSCC) -
Elle évaluera la capacité de NBTXR3 à transformer des patients
non-répondants aux anticorps anti-PD1 (nivolumab ou pembrolizumab) à
12 semaines, en patients répondants -
L’étude visera également des patients atteints de cancers tête et
cou (NSCLC) n’ayant jamais reçu d’anticorps anti-PD1 -
Cet essai pourrait élargir le potentiel d’utilisation du produit
NBTXR3 chez des patients avec une maladie locorégionale récurrente ou
métastatique, via la ré-irradiation ou le traitement d’une métastase
dans le poumon ou le foie
PARIS & CAMBRIDGE, Mass–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
LA FDA DONNE SON ACCORD POUR LE LANCEMENT DU PREMIER ESSAI D’IMMUNO
ONCOLOGIE DE NANOBIOTIX : UNE PHASE I/II AVEC NBTXR3 ACTIVE PAR
RADIOTHERAPIE (SABR), CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE CANCER DU POUMON NON
A PETITES CELLULES OU DE CARCINOME EPIDERMOÏDE DE LA TETE ET DU COU,
TRAITES AVEC UN ANTICORPS ANTI-PD1 (NIVOLUMAB OU PEMBROLIZUMAB)
NANOBIOTIX (Paris:NANO) (Euronext: NANO –
ISIN: FR0011341205), société française pionnière en nanomédecine
développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du
cancer, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration
(FDA) américaine a accepté sa demande d’Investigational New Drug (IND)
pour un nouvel essai clinique avec NBTXR3, le premier produit d’une
nouvelle classe, conçu pour être injecté directement dans les tumeurs
cancéreuses, activé par radiothérapie stéréotaxique d’ablation (SABR) et
administré en combinaison avec un anticorps anti-PD1 (nivolumab ou
pembrolizumab).
Laurent Levy, Président du Directoire de Nanobiotix a commenté : « Cette
autorisation de la FDA est un succès important pour Nanobiotix. Nous
sommes prêts pour le lancement de notre premier essai d’Immuno Oncologie
aux Etats-Unis combinant NBTXR3 et un « checkpoints inhibitor ».
Progresser dans la démonstration du potentiel de NBTXR3 à transformer
des patients non-répondants en patients répondants aux checkpoints
inhibitors pourrait changer la donne en oncologie. Cette approche
pourrait permettre d’adresser les besoins médicaux non-satisfaits d’un
nombre important de patients. Les données précliniques et cliniques
existantes font penser que NBTXR3 pourrait devenir un pilier de
l’Immuno-Oncologie. »
L’autorisation de la FDA permet à la Société d’initier l’étude
NBTXR3-1100, une phase I/II prospective, multicentrique, ouverte, non
randomisée, évaluant l’efficacité et la sécurité du produit NBTXR3
activé par SABR en combinaison avec deux anticorps anti-PD1 (nivolumab
et pembrolizumab). L’étude NBTXR3-1100 comporte trois cohortes de
patients atteints de carcinome épidermoïde récurrents et/ou
métastatiques de la tête et du cou (NHSCC) ou de cancers du poumon
métastasé non à petites cellules (CPNPC). Cette étude sera réalisée en
deux phases successives. La première d’entre elles sera une escalade de
dose, suivie par une phase d’expansion. Devraient être recrutés entre 36
et 72 patients dans la phase I et 40 dans la phase II.
La phase d’escalade de dose de l’étude NBTXR3-1100, basée sur le schéma
classique de phase I « 3+3 », est organisée selon un programme à 3
niveaux afin de déterminer la dose recommandée de NBTXR3 injectée dans
les tumeurs, ainsi que la dose d’activation par SABR. En parallèle de
cette escalade de doses avec NBTXR3 activé par radiothérapie, la
quantité d’inhibiteur de PD1 demeurera constante. Un seul anticorps
anti-PD1 approuvé sera choisi pour la phase d’expansion, en fonction de
l’évaluation préliminaire du ratio bénéfice/risque observé lors de la
Phase I de l’essai.
Les objectifs primaires et secondaires de l’étude permettront d’évaluer
l’efficacité et la sécurité du produit tandis que les objectifs
exploratoires permettront la caractérisation des altérations génomiques
induites par les traitements telles que précédemment observées, dont
notamment l’augmentation de l’activité cytokine et des marqueurs de la
réponse immunitaire adaptative, et les voies de signalisation des
récepteurs lymphocytaires T.
Tanguy Seiwert, M.D., de l’Université Chicago Medical Center sera
l’investigateur coordinateur de l’essai et Jared Weiss, M.D., de
l’Université North Carolina – Chapel Hill, le principal investigateur.
Ces dernières années la capacité des agents d’immuno-oncologie à
stimuler la réponse du système immunitaire contre les cellules tumorales
(amorçage antitumoral actif), a créé une réelle effervescence.
Alors que, la réponse aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire
par les tumeurs dites « chaudes », infiltrées par les lymphocytes T et
caractérisée par un profil inflammatoire a généré d’impressionnants
bénéfices cliniques durables chez certains patients, la plupart des
patients ne répondent pas ou peu aux traitements existants.
Selon les données publiées, environ seulement 15 à 20 % des patients
atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et environ
13 à 22% des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du
cou (NHSCC) répondent aux différents traitements actuels
d’immunothérapie.
Le mode d’action physique de NBTXR3 et la mort cellulaire ainsi générée
induit une immunogénicité différente par rapport à la radiothérapie et à
la chimiothérapie. Cela pourrait être clé pour augmenter
considérablement le nombre de patients atteints de cancers qui
pourraient bénéficier de thérapies d’immuno-oncologie.
Ainsi, lors des conférences de l’ASCO et du SITC, Nanobiotix a présenté
des données montrant que le produit NBTXR3 activé par radiothérapie
induisait un modèle immunitaire adaptatif spécifique qui pourrait
éventuellement transformer un patient non-répondant en un patient immuno
répondant, réceptif au traitement par des inhibiteurs de points de
contrôle immunitaire existants.
S’ajoutant au développement principal de NBTXR3 en tant qu’agent unique
dans sept indications d’oncologie, le programme de combinaison
d’Immuno-Oncologie de Nanobiotix ouvre la porte à de nouveaux
développements, à de nouvelles indications potentielles et à
d’importantes opportunités de création de valeur.
La première visite du premier patient dans cette importante étude est
attendue dans le deuxième trimestre de 2018, avec les premiers résultats
envisagés à l’été 2019.
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A propos du programme de recherche en Immuno Oncologie de Nanobiotix
De nombreuses stratégies de combinaison d’IO mettent l’accent sur
l’amorçage anti-tumoral (« priming »), étape indispensable pour
transformer une tumeur « froide » en tumeur « chaude ».
En comparaison des produits pouvant être utilisés pour l’amorçage
anti-tumoral, NBTXR3 pourrait avoir de nombreux avantages : un mode
d’action physique et universel qui pourrait être largement utilisé en
oncologie ; ne nécessitant qu’une unique injection locale ; qui s’insère
aisément dans une pratique médicale de base dans le traitement du cancer
; et enfin qui présente un profil chronique de sécurité prometteur et un
processus de fabrication d’ores et déjà bien établi.
Après 18 mois de développement, la Société a présenté des données
précliniques démontrant que son produit NBTXR3 pourrait stimuler
activement le système immunitaire afin qu’il attaque les cellules
tumorales.
Récemment, Nanobiotix a présenté de nouvelles données translationnelles.
Mises en perspective, ces données non-cliniques et cliniques
préliminaires confirment que la radiothérapie associée à NBTXR3 pourrait
amorcer de façon efficace la réponse immunitaire antitumorale
adaptative, transformant les tumeurs froides en tumeurs chaudes. De
plus, l’ensemble de ces résultats suggèrent que la réponse physique
induite et l’activation immunitaire qui en découle, générées par le
traitement avec NBTXR3, pourrait constituer une approche générique.
NBTXR3 pourrait transformer les tumeurs en vaccin in situ
efficace, ce qui ouvre de nouvelles perspectives très prometteuses dans
le traitement local du cancer et des métastases.
S’ajoutant au développement des activités principales de Nanobiotix, ces
résultats pourraient susciter d’éventuelles collaborations avec NBTXR3,
afin de développer des combinaisons avec des produits d’immuno-oncologie.
A propos de NBTXR3
NBTXR3 est un produit thérapeutique innovant, une suspension aqueuse
injectable de nanoparticules d’oxyde d’hafnium, conçu par Nanobiotix et
actuellement évalué cliniquement pour le traitement des tumeurs solides.
Après injection intra tumorale, NBTXR3, lorsqu’activé par la
radiothérapie, est capable d’absorber l’énergie provenant de
rayonnements ionisants, et de l’amplifier pour détruire les cellules
tumorales par l’altération de leur ADN.
De premiers résultats prometteurs ont démontré non seulement la
faisabilité du traitement pour différentes tumeurs solides, mais
également le déclenchement après activation de NBTXR3 d’une mort
cellulaire immunogène provoquant une réponse immunitaire. L’effet local
de destruction des tumeurs de l’intérieur se trouve donc renforcé par un
effet global transformant potentiellement des tumeurs immunologiquement
froides en tumeurs chaudes. Par ailleurs, NBTXR3 est caractérisé par une
excellente biocompatibilité, une injection unique en amont et pour toute
la durée du traitement et sa capacité à s’insérer dans les standards de
radiothérapie actuels.
NBTXR3 est évalué en clinique depuis 2011, année de démarrage d’un essai
clinique de phase I/II pour les patients souffrant de sarcome des tissus
mous à un stade avancé, et termine actuellement la phase II/III pour
cette même pathologie. En parallèle, NBTXR3 est également testé dans
plusieurs essais de phase I/II pour les patients souffrant de carcinome
localement avancé de la cavité buccale ou de l’oropharynx (tête et cou),
cancer du foie (carcinome hépatocellulaire et métastases hépatiques),
cancer rectal avancé ou non résécable en association avec une
chimiothérapie, cancer de la tête et du cou en association avec une
chimiothérapie concomitante, et adénocarcinome de la prostate.
A propos de NANOBIOTIX – www.nanobiotix.com/fr
Nanobiotix, spin-off de l’Université de Buffalo, SUNY, a été créée en
2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une
approche révolutionnaire dans le traitement du cancer. La Société
concentre son effort sur le développement de son portefeuille de
produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode
d’action physique des nanoparticules qui, sous l’action de la
radiothérapie, permettent de maximiser l’absorption des rayons X à
l’intérieur des cellules cancéreuses afin de les détruire plus
efficacement.
Les produits NanoXray sont compatibles avec les traitements de
radiothérapie standards et visent à traiter potentiellement une grande
variété de cancers solides (y compris les Sarcomes des Tissus Mous, les
cancers de la Tête et du Cou, les cancers du Foie, les cancers de la
Prostate, les cancers du Sein, le Glioblastome…) et cela par de
multiples voies d’administration.
NBTXR3 est actuellement testé au cours de plusieurs études cliniques
chez des patients atteints de Sarcome des Tissus Mous, de cancers de la
Tête et du Cou, de cancers de la Prostate, et de cancers du Foie (CHC et
métastases hépatiques) et menés par PharmaEngine, partenaire de
Nanobiotix en région Asie-Pacifique : cancers de la tête et du cou et du
rectum.
La Société mène aussi plusieurs programmes de recherche en
Immuno-Oncologie avec son produit leader NBTXR3, produit qui pourrait
potentiellement apporter une nouvelle dimension à l’immunothérapie en
oncologie.
Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La Société est cotée
sur le marché réglementé d‘Euronext à Paris (Code ISIN : FR0011341205,
code mnemonic Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP). Le siège social
de la Société se situe à Paris, en France. La Société dispose d’une
filiale à Cambridge, aux Etats-Unis.
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Nanobiotix et à ses activités, y compris ses perspectives.
Nanobiotix estime que ces déclarations prospectives reposent sur des
hypothèses raisonnables. Cependant, des déclarations prospectives ne
constituent pas des garanties d’une performance future, étant donné
qu’elles portent sur des événements futurs et dépendent de circonstances
qui pourraient ou non se réaliser dans le futur, et de divers risques et
incertitudes, dont ceux décrits dans le document de référence de
Nanobiotix déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) le
28 avril 2017 (numéro de dépôt D.17-0470) et disponible sur le site
internet de la Société (www.nanobiotix.com),
et de l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers
et des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Nanobiotix
décline toute responsabilité quant à la mise à jour de ces déclarations
prospectives.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions ou de
titres financiers de Nanobiotix dans un quelconque pays. Au jour du
présent communiqué, NBTXR3 ne possède pas le marquage CE et, en
conséquence, ne peut pas être vendu sur le marché ou utilisé avant
l’obtention de ce marquage CE.
Contacts
Nanobiotix
Sarah Gaubert, +33 (0)1 40 26 07 55
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223-4017
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