PARIS & CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
NANOBIOTIX (Paris:NANO) (Euronext: NANO – ISIN: FR0011341205),
société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles
approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, présente
aujourd’hui un bilan de ses activités de 2017 et traces des perspectives
pour 2018.
- Solide news flow prévu pour 2018
- Accélération et expansion du développement clinique
-
Premières données montrant le solide potentiel de NBTXR3 chez les
patients tête et cou âgés à haut risqué -
Progrès dans le processus d’obtention de la première autorisation de
mise sur le marché du produit, l’organisme notifié demandant quelques
mois supplémentaires pour finaliser l’évaluation du dossier technique -
Fin du recrutement dans la phase II/III de l’essai sarcome des tissus
mous -
Structuration de la Société qui devient une entreprise pharmaceutique
totalement intégrée - €52M levés à l’occasion de deux placements privés
-
Depuis de premières données dans un nouveau programme
d’immuno-oncologie jusqu’à une approbation de la FDA pour un premier
essai clinique combinant NBTXR3 et un anticorps anti-PD1
I – 2017
Activités règlementaires et de pré-marketing
- Marquage CE, mise à jour de Décembre
Pour l’obtention de son premier marquage CE, la Société, en accord avec
l’organisme notifié pour les dispositifs médicaux (LNE/G-MED), a choisi
de suivre le processus dit de l’Annexe II, qui comprend deux étapes : la
certification du système de management de la Qualité mis en place par la
Société et l’évaluation du dossier technique du produit.
Dans le cadre du process de l’Annex II, le LNE/G-MED a audité la société
en octobre 2017 sur sa capacité à concevoir, fabriquer, développer et
commercialiser le produit. Aucune remarque majeure n’a été faite par les
auditeurs, ce qui est de bon augure pour l’obtention de l’annexe II.
Concernant l’étude du dossier technique, le LNE/G-MED a récement informé
la Société qu’il lui faudrait encore quelques mois pour finaliser
l’évaluation nécessaire à l’obtention du marquage CE.
- Affaires médicales
Au second semestre 2017 Nanobiotix a mis en place une solide équipe
internationale d’agents de liaison médico-scientifiques expérimentés (medical
science liaison) afin d’assurer la diffusion des informations
scientifiques et d’utilisation de NBTXR3 au sein de la communauté
médicale internationale dès avant l’approbation du produit. Pour
accompagner ces activités, Nanobiotix a ouvert deux nouvelles filiales,
l’une en Allemagne et l’autre Espagne.
-
Nanobiotix ouvre une nouvelle unité de
production
En novembre, en parallèle de son site actuel de production, Nanobiotix a
décidé d’ouvrir son propre site de fabrication afin augmenter ses
capacités de production et ainsi augmenter les stocks de NBTXR3
disponibles pour répondre à la future demande croissante liée aux essais
cliniques et aux besoins des patients. Ce site est situé au sein du
BioPark Villejuif, un centre de recherche scientifique et d’innovation à
l’extérieur de Paris.
Développement du produit NBTXR3
-
Essai de phase II/III dans les Sarcomes des
Tissus Mous, étude pivot de phase II/III
“Act.In.Sarc” (www.actinsarc.com)
Mars 2017, Analyse intermédiaire positive : le protocole de
l’étude prévoyait une analyse intermédiaire des résultats des
deux tiers des patients traités dans l’étude de phase II/III – soit 104
patients sur un total de 156 prévus dans l’étude. Sur la base des
données de sécurité et d’efficacité disponibles, le Comité d’Experts
Indépendant (IDMC) a recommandé la poursuite de l’essai de phase II/III
avec NBTXR3 dans le Sarcome des Tissus Mous.
Octobre 2017, Nanobiotix a terminé l’inclusion des patients de
cette Phase II/III. La société prévoit de présenter les résultats de son
essai de Phase II/III dans les sarcomes des tissus mous, au second
trimestre 2018.
-
Phase I/II dans les cancers de la tête et du
cou chez les patients âgés à haut risques
Juin 2017 : Nanobiotix a présenté les premières données de
son produit NBTXR3 dans l’essai de phase I/II dans les cancers de la
tête et du cou lors du congrès de l’American Society of Clinical
Oncology (ASCO).
Un bon profil de sécurité et des signes prometteurs d’efficacité et
de contrôle à long terme : Les résultats montrent un très bon
profil de sécurité sans aucun effet indésirable (grave ou modéré) chez
des patients fragiles et âgés atteints d’un cancer de stade III ou IV.
De plus, sept patients sur neuf ayant reçu une dose d’un volume de 10%
et plus ont obtenu une Réponse Complète. Le suivi des patients suggère
un potentiel impact sur le contrôle à long terme de la maladie.
Juin 2017 : au regard de ces résultats très encourageants,
Nanobiotix a déposé en juin un amendement au protocole de l’étude pour
inclure 44 patients additionnels dans le cadre d’une expansion de
cohorte, et près de 15 nouveaux sites en Europe devraient être ouverts
dans le cadre de cette expansion.
Novembre 2017 : Le Professeur Christophe Le Tourneau,
investigateur principal de l’étude, a présenté une mise à jour des
résultats de l’essai durant la conférence Trends in Head and Neck
Oncology (THNO), avec un suivi médian des patients de 14,2 mois. Ces
données confirment l’impact potentiel du produit NBTXR3 sur la réponse à
long terme du traitement.
- Programme d’Immuno-Oncologie
Données précliniques présentées lors de trois conférences
internationales majeures en 2017, démontrant que NBTXR3 activé par
la radiothérapie pourrait induire une réponse significative du système
immunitaire adaptatif, transformant les tumeurs « froides » en tumeurs
« chaudes » :
-
Congrès annuel de l’American Association for Cancer Research
(AACR), Washington D.C -
Congrès “Immunotherapy workshop – Incorporating Radiation Oncology
into Immunotherapy” co-organisé par l’American Society of
Radiation Oncology (ASTRO), le National Cancer Institute (NCI)
et la Society for Immunotherapy of Cancer (SITC), Bethesda -
Congrès annuel de la Society for Immunotherapy of Cancer
(SITC), National Harbor
Novembre 2017, Premières données humaines présentées au SITC montrant
que NBTXR3 pourrait transformer les sarcomes des tissus mous, tumeurs
froides, en tumeurs chaudes. Nanobiotix a présenté de nouveaux
résultats cliniques confirmant le potentiel de NBTXR3 en
Immuno-Oncologie, lors du congrès annuel de la Society for
Immunotherapy of Cancer (SITC).
Ces données ont montré la capacité potentielle de NBTXR3 à transformer
les tumeurs « froides » en tumeurs « chaudes ». Elles montrent que
NBTXR3 activé par la radiothérapie induit une réponse significative et
différente du système immunitaire adaptatif par rapport à la
radiothérapie chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous.
Ces nouvelles données précliniques et cliniques, indiquent que NBTXR3
pourrait jouer un rôle clé en immuno-oncologie.
-
Décembre 2017, approbation de la demande d’Investigational
New Drug (IND) pour le 1er essai d’Immuno-Oncologie de Nanobiotix
aux Etats-Unis, avec NBTXR3 en association avec un anticorps anti-PD1
chez des patients atteints de cancers du poumon et tête et cou
Nanobiotix va démarrer au second trimestre 2018 aux Etats-Unis une
nouvelle phase I/II dans l’essai clinique de NBTXR3 activé par la
radiothérapie en combinaison avec des anticorps anti-PD1 (nivolumab et
pembrolizumab). L’étude multibras vise des patients atteints de
carcinome épidermoïde loco régionaux récurrents et/ou métastatiques de
la tête et du cou ou de cancers du poumon métastasé non à petites
cellules, jamais traités ou non répondant aux anticorps anti-PD1 à 12
semaines.
La phase II évaluera la capacité de NBTXR3 à transformer des patients
non répondants en patients répondants aux anticorps anti-PD1, et à
augmenter la réponse aux anticorps anti PD1 dans les cancers HNSCC loco
régionaux récurrents susceptibles d’être ré-irradiés.
Evènements corporate et financiers
-
Nanobiotix a recruté un senior executive
de l’industrie pharmaceutique au poste de Chief Operating Officer
Début 2017, Nanobiotix a recruté Alain Dostie, senior executive
spécialisé en oncologie venant de l’industrie pharmaceutique, au poste
de Chief Operating Officer pour diriger le dévelopement et la
commercialisation du produit.
-
€52,3 millions levés lors de 2 placements
privés
Nanobiotix a réalisé deux placements privés (l’un en Avril et l’autre en
Octobre) pour soutenir l’accélération et l’expansion du plan de
développement de l’entreprise et étendre sa visibilité financière. Ces
opérations ont permis à Nanobiotix d’accueillir de nouveaux
investisseurs européens et américains qualifiés en Biotechnologie. Le
montant cumulé des fonds levés est d’environ €52,3 millions.
II – 2018 Prochaines étapes
L’année 2018 devrait être une nouvelle année de croissance pour
l’entreprise, avec de beaux projets à continuer de développer ou à
initier !
-
Premières données de la phase I/II de l’essai Foie (cancers
primaires et métastases) présentées à l’ASCO-GI -
Recrutement du premier patient aux Etats-Unis dans l’essai de Phase
I/II évaluant la capacité de NBTXR3 à transformer les patients non
répondants aux anti PD1 en patients répondants. L’essai vise des
patients atteints de cancers récurrents et/ou métastatiques de la tête
et du cou ou du poumon -
Présentation des résultats de la phase II/III dans les Sarcomes des
Tissus Mous quand le dernier patient aura été traité et après
finalisation de l’analyse - Première autorisation de mise sur le marché en Europe, marquage CE
-
Résultats intermédiaires de l’essai de phase I/II dans les cancers
de la tête et du cou chez des patients âgés -
Données supplémentaires sur différents essais cliniques et
programmes en cours
***
A propos de NBTXR3
NBTXR3 est un produit thérapeutique innovant, une suspension aqueuse
injectable de nanoparticules d’oxyde d’hafnium, conçu par Nanobiotix et
actuellement évalué cliniquement pour le traitement des tumeurs solides.
Après injection intra tumorale, NBTXR3, lorsqu’activé par la
radiothérapie, est capable d’absorber l’énergie provenant de
rayonnements ionisants, et de l’amplifier pour détruire les cellules
tumorales par l’altération de leur ADN.
De premiers résultats prometteurs ont démontré non seulement la
faisabilité du traitement pour différentes tumeurs solides, mais
également le déclenchement après activation de NBTXR3 d’une mort
cellulaire immunogène provoquant une réponse immunitaire. L’effet local
de destruction des tumeurs de l’intérieur se trouve donc renforcé par un
effet global transformant potentiellement des tumeurs immunologiquement
froides en tumeurs chaudes. Par ailleurs, NBTXR3 est caractérisé par une
excellente biocompatibilité, une injection unique en amont et pour toute
la durée du traitement et sa capacité à s’insérer dans les standards de
radiothérapie actuels.
NBTXR3 est évalué en clinique depuis 2011, année de démarrage d’un essai
clinique de phase I/II pour les patients souffrant de sarcome des tissus
mous à un stade avancé, et termine actuellement la phase II/III pour
cette même pathologie. En parallèle, NBTXR3 est également testé dans
plusieurs essais de phase I/II pour les patients souffrant de carcinome
localement avancé de la cavité buccale ou de l’oropharynx (tête et cou),
cancer du foie (carcinome hépatocellulaire et métastases hépatiques),
cancer rectal avancé ou non résécable en association avec une
chimiothérapie, cancer de la tête et du cou en association avec une
chimiothérapie concomitante, et adénocarcinome de la prostate.
A propos de NANOBIOTIX: www.nanobiotix.com
Nanobiotix, spin-off de l’Université de Buffalo, SUNY, a été créée en
2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une
approche révolutionnaire dans le traitement du cancer. La Société
concentre son effort sur le développement de son portefeuille de
produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode
d’action physique des nanoparticules qui, sous l’action de la
radiothérapie, permettent de maximiser l’absorption des rayons X à
l’intérieur des cellules cancéreuses afin de les détruire plus
efficacement.
Les produits NanoXray sont compatibles avec les traitements de
radiothérapie standards et visent à traiter potentiellement une grande
variété de cancers solides (y compris les Sarcomes des Tissus Mous, les
cancers de la Tête et du Cou, les cancers du Foie, les cancers de la
Prostate, les cancers du Sein, le Glioblastome…) et cela par de
multiples voies d’administration.
NBTXR3 est actuellement testé au cours de plusieurs études cliniques
chez des patients atteints de Sarcome des Tissus Mous, de cancers de la
Tête et du Cou, de cancers de la Prostate, et de cancers du Foie (CHC et
métastases hépatiques) et menés par PharmaEngine, partenaire de
Nanobiotix en région Asie-Pacifique : cancers de la tête et du cou et du
rectum.
La Société mène aussi plusieurs programmes de recherche en
Immuno-Oncologie avec son produit leader NBTXR3, produit qui pourrait
potentiellement apporter une nouvelle dimension à l’immunothérapie en
oncologie.
Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La Société est cotée
sur le marché réglementé d‘Euronext à Paris (Code ISIN : FR0011341205,
code mnemonic Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP). Le siège social
de la Société se situe à Paris, en France. La Société dispose d’une
filiale à Cambridge, aux Etats-Unis.
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Nanobiotix et à ses activités, y compris ses perspectives.
Nanobiotix estime que ces déclarations prospectives reposent sur des
hypothèses raisonnables. Cependant, des déclarations prospectives ne
constituent pas des garanties d’une performance future, étant donné
qu’elles portent sur des événements futurs et dépendent de circonstances
qui pourraient ou non se réaliser dans le futur, et de divers risques et
incertitudes, dont ceux décrits dans le document de référence de
Nanobiotix déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) le
28 avril 2017 (numéro de dépôt D.17-0470) et disponible sur le site
internet de la Société (www.nanobiotix.com),
et de l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers
et des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Nanobiotix
décline toute responsabilité quant à la mise à jour de ces déclarations
prospectives.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions ou de
titres financiers de Nanobiotix dans un quelconque pays. Au jour du
présent communiqué, NBTXR3 ne possède pas le marquage CE et, en
conséquence, ne peut pas être vendu sur le marché ou utilisé avant
l’obtention de ce marquage CE.
Contacts
Nanobiotix
Sarah Gaubert, +33 (0)1 40 26 07 55
Directrice
de la Communication et des Affaires Publiques
sarah.gaubert@nanobiotix.com
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Kurdi, +1 (646) 241-4400
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