NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Cellectis (Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Alternext : ALCLS – Nasdaq :
CLLS), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement
d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques
ingénierées (UCART), annonce la levée de la suspension demandée par la
FDA le 4 septembre 2017 pour les deux essais cliniques de Phase I du
produit candidat UCART123 ciblant la leucémie aiguë myeloïde (LAM) et la
leucémie à cellules dentritiques plasmacytoïdes (LpDC).
Cellectis a convenu avec la FDA des révisions suivantes, à intégrer dans
les protocoles des essais cliniques de Phase I du produit candidat
UCART123, afin de lever la suspension :
-
Diminution de la dose à 6,25 x 104 cellules de UCART123 /
kg ; -
Diminution de la dose de cyclophosphamide du régime de lymphodéplétion
à 750 mg / m² / jour pendant trois jours avec une dose quotidienne
maximale de 1,33 grammes de cyclophosphamide ; -
Inclusion de critères spécifiques au Jour 0, jour de l’administration
de UCART123, notamment : aucune nouvelle infection incontrôlée après
lymphodéplétion, pas de fièvre, aucun traitement aux corticostéroïdes
sauf dose de substitution, pas de dysfonctionnement organique après le
test d’éligibilité ; -
S’assurer que les trois prochains patients dans chaque protocole
seront âgés de moins de 65 ans ; -
S’assurer que les inclusions de patients dans les protocoles des
essais AML123 et ABC123 pour le produit candidat UCART123 soient
espacées d’au moins 28 jours pour les deux études confondues.
Cellectis travaille actuellement avec les investigateurs et les sites
cliniques pour obtenir l’approbation de l’IRB (Institutional Review
Boards) concernant les protocoles révisés afin de reprendre le
recrutement de patients.
À propos de UCART123
UCART123 est notre premier produit candidat exclusivement détenu par
Cellectis, fondé sur des cellules T ingéniérées ciblant l’antigène
CD123, exprimé à la surface des cellules tumorales dans des pathologies
telles que la leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et la leucémie à
cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC). Cellectis a reçu
l’autorisation de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) de procéder
à des essais cliniques de Phase I pour la LAM et la LpDC. Il s’agit de
la première autorisation octroyée aux Etats-Unis pour un produit
allogénique, « sur étagère » fondé sur des cellules CAR-T issues de
l’édition de gènes.
La leucémie aiguë myéloblastique (LAM) est due à la prolifération
incontrôlée de cellules immatures tumorales s’accumulant dans la moelle
osseuse et parfois dans le sang. La moelle osseuse de ce fait n’est plus
en mesure d’assurer la production de cellules sanguines normales. Cette
insuffisance médullaire ainsi que la prolifération incontrôlée des
blastes leucémiques sont fatales en l’absence de traitement. Aux
Etats-Unis, on estime à 19 950 le nombre de nouveaux cas de LAM par an
et 10 430 décès liés à cette maladie chaque année.
L’étude clinique pour la leucémie aiguë myéloblastique (LAM) menée au
Weill Medical College de l’Université de Cornell, est dirigée par le
Docteur Gail J. Roboz, Investigateur Principal, Directrice du programme
clinique et recherche translationnelle sur les leucémies et Professeur
de médecine.
Les leucémies à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC) sont des
tumeurs hématologiques malignes rares et agressives, dérivant des
précurseurs plasmacytoïdes de cellules dendritiques. Il s’agit d’une
maladie de la moelle osseuse qui touche souvent la peau et les ganglions
lymphatiques.
L’étude clinique de UCART123 ciblant la leucémie à cellules dendritiques
plasmacytoïdes (LpDC) menée au MD Anderson Cancer Center de l’Université
du Texas est dirigée par le Professeur Naveen Pemmaraju, MD, Professeur
adjoint, le Professeur Marina Konopleva, et le Professeur Hagop
Kantarjian, Directeur du département traitant les leucémies.
Pour en savoir plus sur les études cliniques en cours : www.clinicaltrials.gov
À propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique au stade clinique
spécialisée dans le développement d’une nouvelle génération
d’immunothérapies contre le cancer fondées sur les cellules CAR-T
ingénierées (UCART). En capitalisant sur ses 17 ans d’expertise en
ingénierie des génomes, sur sa technologie d’édition du génome TALEN® et
sur la technologie pionnière d’électroporation PulseAgile – Cellectis
utilise la puissance du système immunitaire pour cibler et éliminer les
cellules cancéreuses. Grâce à ses technologies pionnières d’ingénierie
des génomes appliquées aux sciences de la vie, le groupe Cellectis a
pour objectif de créer des produits innovants dans de multiples domaines
ciblant plusieurs marchés.
Cellectis est cotée sur le marché Alternext (code : ALCLS) ainsi que sur
le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre site
internet : www.cellectis.com
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les
objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations et hypothèses
actuelles et sur les informations qui nous sont actuellement
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connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient
entraîner des différences matérielles entre nos résultats, performances
et accomplissements actuels et les résultats, performances et
accomplissements futurs exprimés ou suggérés par les déclarations
prospectives. De plus amples informations sur les facteurs de risques
qui peuvent affecter l’activité de la société et ses performances
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soumet à la Security Exchange Commission et dans ses rapports
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nous déclinons toute obligation d’actualiser et de publier ces énoncés
prospectifs, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les
résultats pourraient différer matériellement de ceux prévus dans les
énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations étaient
disponibles dans le futur.
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