-
L’indication thérapeutique continue de faire l’objet d’un examen
actif -
La recommandation du Groupe consultatif scientifique aidera le CHMP
à formuler une opinion positive ou négative -
En janvier 2018, la société compte aviser l’AEM de son intention de
soumettre une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché
(AMM) au 2ème trimestre 2018 pour une indication thérapeutique
d’entretien chez des femmes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé -
Dans le cas d’une opinion positive du CHMP et de l’approbation
correspondante de l’AEM, la société compte déposer une variation de
l’AMM pour l’indication thérapeutique d’entretien basée sur cette
approbation et ne donnerait pas suite à la nouvelle AMM -
La variation de l’AMM thérapeutique serait un processus plus
rationnalisé avec un examen de six mois
BOULDER, Colorado–(BUSINESS WIRE)–Clovis Oncology, Inc. (NASDAQ : CLVS) a annoncé aujourd’hui que le
Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products
for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (AEM) de
l’Union européenne (UE) avait demandé au Groupe consultatif scientifique
(Scientific Advisory Group, SAG) on oncologie de formuler une opinion
sur les aspects de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
en cours relative à une approbation conditionnelle potentielle pour le
rucaparib. La date exacte de la réunion du SAG n’a pas encore été
déterminée mais elle devrait avoir lieu au début du mois de février 2018.
Le SAG en oncologie s’est réuni à la demande de l’AEM pour fournir des
recommandations indépendantes sur des questions scientifiques ou
techniques relatives à l’oncologie et à l’hématologie cliniques
pédiatriques et adultes, ou à toute autre question scientifique
concernant les travaux de l’Agence dans ce domaine.
« Notre priorité reste la soumission et l’approbation potentielle de
l’indication thérapeutique d’entretien pour le cancer de l’ovaire avancé
dans l’UE », a déclaré Patrick J. Mahaffy, président et chef de la
direction de Clovis Oncology. « Nous anticipons que l’initiation du
processus de soumission d’une nouvelle AMM à des fins d’entretien le
mois prochain est la manière la plus rapide de fournir le bénéfice
potentiel du rucaparib à un plus grand nombre de femmes dans l’UE se
trouvant au stade avancé de la maladie. Naturellement, si nous recevons
une approbation pour l’indication thérapeutique au deuxième trimestre,
et si nous déposons une variation de l’AMM thérapeutique, nous nous
attendons à ce que l’approbation d’entretien potentielle soit plus
rapide. »
La demande du CHMP pour l’indication thérapeutique actuellement sous
examen a été soumise au cours du quatrième trimestre 2016 et était basée
sur les résultats de taux de réponse objective et de durée de réponse de
deux essais cliniques multicentriques, ouverts, à un seul bras,
l’Étude 10 et l’essai ARIEL2, réalisés auprès de femmes atteintes d’un
cancer de l’ovaire avancé avec mutation BRCA dont la maladie avait
progressé après deux chimiothérapies préalables ou plus. Toutes les
106 patientes ont reçu 600 mg de rucaparib par voie orale deux fois par
jour en monothérapie jusqu’à la progression de la maladie ou une
toxicité inacceptable. Le taux de réponse objective (TRO) ou la durée de
réponse (DR) ont été évalués par l’investigateur en fonction des
Critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Response
Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), version 1.1. L’événement
indésirable de grade 3/4 le plus fréquent a été l’anémie.
La variation de l’AMM ou la soumission d’une nouvelle AMM sera basée sur
les données de l’essai clinique de phase 3 ARIEL3 qui a déterminé que le
rucaparib améliorait significativement la survie sans progression de la
maladie dans toutes les populations étudiées de patientes atteintes d’un
cancer de l’ovaire. ARIEL3 est un essai en double aveugle contrôlé par
placebo du rucaparib qui a recruté 564 femmes atteintes d’un cancer de
l’ovaire de haut grade, des trombes de Fallope ou péritonéal primitif
sensible au platine. L’analyse principale de l’efficacité a évalué
trois sous-groupes moléculaires définis prospectivement en paliers
dégressifs : 1) la population avec mutation BRCA ; 2) la population HRD
positive ; et pour finir, 3) la population en intention de traiter, ou
toutes les patientes traitées dans l’essai ARIEL3. La variation de l’AMM
ou la nouvelle soumission AMM cibleront la population en intention de
traiter au sens large ou la population générale.
Clovis a annoncé les résultats préliminaires positifs de l’essai
clinique ARIEL3 en juin 2017. L’ensemble de données complet de l’essai a
été présenté à la conférence annuelle 2017 de l’European Society for
Medical Oncology (ESMO) à Madrid, en Espagne,i et publié par
la suite dans The
Lancet.ii
À propos du rucaparib
Le rucaparib est un inhibiteur à petite molécule oral de PARP1, PARP2 et
PARP3 en cours de développement dans le cancer de l’ovaire et plusieurs
autres indications de tumeurs solides. En décembre 2017, la Food and
Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de drogue
nouvelle supplémentaire (supplemental New Drug Application, sNDA) de la
société pour le rucaparib pour une indication thérapeutique d’entretien
de deuxième ligne ou ultérieure dans le cancer de l’ovaire sur la base
des données de l’essai ARIEL3. La FDA a accordé le statut d’Évaluation
Prioritaire à la demande, la date assignée en vertu de la loi
« Prescription Drug User Fee Act » (PDUFA) étant le 6 avril 2018. En
décembre 2017, le CHMP a soumis l’AMM du rucaparib à l’examen du SAG en
oncologie pour l’indication thérapeutique du cancer de l’ovaire. La
réunion du SAG pour discuter de l’AMM du rucaparib est prévue pour le
mois de février 2018. Les études ouvertes pour le recrutement ou
considérées incluent les cancers de l’ovaire, de la prostate, du sein,
gastro-œsophagien, pancréatique, du poumon et de la vessie. Clovis
détient les droits mondiaux sur le rucaparib.
À propos de Clovis Oncology
Clovis Oncology, Inc. est une société biopharmaceutique spécialisée dans
l’acquisition, le développement et la commercialisation d’agents
anticancéreux innovants aux États-Unis, en Europe et sur d’autres
marchés internationaux. Les programmes de développement de Clovis
Oncology ciblent des sous-ensembles spécifiques de populations de
cancer, et développe simultanément, avec des partenaires, des outils
diagnostiques conçus pour fournir un composé en développement à la
population qui est la plus susceptible de bénéficier de son utilisation.
Clovis Oncology a son siège à Boulder, dans le Colorado, ainsi que
d’autres bureaux à San Francisco, en Californie et Cambridge, au
Royaume-Uni. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter clovisoncology.com.
Dans la mesure où les énoncés contenus dans ce communiqué de presse
ne sont pas des descriptions de faits historiques concernant Clovis
Oncology, ils constituent des énoncés prospectifs reflétant les
convictions et les attentes actuelles de la direction conformément aux
dispositions de règle refuge de la loi « Private Securities Litigation
Reform Act » de 1995. Les exemples d’énoncés prospectifs formulés dans
ce communiqué de presse comprennent, entre autres, des énoncés
concernant nos attentes relativement à la chronologie des étapes
règlementaires de l’AEM, l’approbation du rucaparib en Europe pour
l’indication thérapeutique et le dépôt, l’examen et l’approbation
potentielle d’une AMM, ou d’une variation de l’AMM thérapeutique pour
une indication d’entretien de deuxième ligne ou ultérieure du rucaparib.
Ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes
substantiels susceptibles d’entraîner un écart sensible entre la
performance, les réalisations ou les résultats futurs et ceux formulés
explicitement ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Ces risques
et ces incertitudes comprennent, notamment, les incertitudes inhérentes
aux actions de la FDA, de l’AEM ou d’autres autorités
réglementaires quant à l’approbation des demandes de médicament qui
pourront être déposées, ainsi que leurs décisions pouvant affecter
l’étiquetage, le prix et le remboursement du médicament, ainsi que
d’autres questions pouvant affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de nos produits candidats ou de nos diagnostics compagnons.
Clovis Oncology ne s’engage aucunement à mettre à jour ou à réviser
un énoncé prospectif quel qu’il soit. Une autre description des risques
et des incertitudes est fournie dans les documents déposés par Clovis
Oncology auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son
rapport annuel sur Formulaire 10-K et ses rapports sur Formulaire 10-Q
et sur Formulaire 8-K.
___________________
i Ledermann, J., MD. ARIEL3 : A
phase 3, randomised, double-blind study of rucaparib vs placebo
following response to platinum-based chemotherapy for recurrent ovarian
carcinoma (OC). Présenté au congrès 2017 de l’European Society for
Medical Oncology à Madrid, en Espagne. 8 septembre 2017.
ii
Coleman R, et al. Rucaparib maintenance treatment for recurrent ovarian
carcinoma after response to platinum therapy (ARIEL3): a randomised,
double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 12
septembre 2017. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)32440-6/fulltext
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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